评估 HLX42 在晚期/转移性实体瘤中的安全性、耐受性和 PK 的 I 期研究
2025年9月17日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
评估 HLX42（抗 EGFR ADC）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
本研究是一项开放标签的首次人体 I 期临床研究，旨在评估 HLX42 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签的首次人体 I 期临床研究，旨在评估递增剂量的 HLX42 治疗晚期/转移性实体瘤患者的安全性和耐受性。
本研究将采用3+3剂量递增的方式，通过静脉滴注的方式给患者给予不同剂量的HLX42。
首次给予HLX42后，DLT观察期持续3周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yilong Wu, Dr.
- 电话号码：020-83827812
- 邮箱：syylwu@live.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huajun Chen, Dr.
- 电话号码：020-83827812
- 邮箱：chjdoctor@163.com
学习地点
-
-
Guangzhou
-
Guangdong、Guangzhou、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Huajun Chen, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究前充分了解研究内容、过程以及可能出现的不良反应，并签署ICF；自愿参加研究；能够按照方案要求完成研究；
- 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，男性或女性；
- 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性恶性实体瘤，标准治疗难治或不能耐受，或无标准治疗的患者；
- 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的病变；
- ECOG表现状态评分为0-1；
- 预期寿命>3个月；
- 受试者应同意提供存档的肿瘤组织标本或同意进行活检以收集肿瘤组织用于生物标志物检测；
- 首次施用研究产品前 7 天内通过实验室测试确认器官功能充足；
- 对于肝细胞癌患者，Child-Pugh评分必须为A；
- 有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究产品后至少6个月内使用至少一种高效避孕方法；育龄女性受试者入组前 7 天内妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
- 需要使用类固醇的（非传染性）间质性肺病病史、当前的间质性肺病或筛查时影像学无法排除的疑似间质性肺病；
- 对蛋白质制剂/单克隆抗体/研究产品配方中的任何成分过敏的受试者；
- 已知先前患有严重眼部疾病的受试者；
- 首次给予研究产品前2周内患有需要静脉注射抗生素的活动性全身感染性疾病；
- 任何控制不佳的心脑血管临床症状或疾病；
- 因脑转移、脊髓受压或有临床症状的癌性脑膜炎，或已证实脑或脊髓转移不受控制而被研究者评估为不适合纳入的患者；
- 接受长期全身类固醇治疗（相当于强的松> 10 mg/天）或任何其他形式的免疫抑制剂的患者，应在首次输注研究产品前至少2周停药；
- 首次给药前2周内使用过强效CYP2D6/CYP3A抑制剂或诱导剂的患者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV感染或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植史的患者；
- 患有活动性HBV或HCV感染或HBV/HCV合并感染的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 因任何临床或实验室异常或研究者评估的其他原因不适合参加本临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLX42
耐受性良好且疾病控制良好的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展（PD）无任何临床益处、开始其他抗肿瘤治疗、死亡、无法耐受的毒性或撤回知情同意书（以先发生者为准）。
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HLX42是一种抗EGFR单克隆抗体，与新型高效DNA拓扑异构酶I（topo I）抑制剂缀合，药物抗体比（DAR）为8。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后21天内HLX42的剂量限制毒性（DLT）
大体时间：从第一次给药到第1周期结束（每个周期为3周）。
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DLT是指研究者确定与研究产品相关的AE，其严重程度将影响剂量水平的递增。
在本研究中，首次给予HLX42后，DLT观察期持续21天。
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从第一次给药到第1周期结束（每个周期为3周）。
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HLX42的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从第一次给药到第1周期结束（每个周期为3周）
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在 6 名可评估患者中不超过 1 名中观察到 DLT 的最高剂量水平被定义为 HLX42 的 MTD。
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从第一次给药到第1周期结束（每个周期为3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约长达 24 个月
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根据研究者评估，完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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大约长达 24 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约长达 24 个月。
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根据研究者的评估持续响应的时间长度。
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大约长达 24 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：大约长达 24 个月
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从注册之日到因任何原因死亡之日的时间。
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大约长达 24 个月
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经历不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次给药后第 1 天至 90 天。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重性。
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最后一次给药后第 1 天至 90 天。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最多约 最多 24 个月
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PFS 定义为从入组日期到首次客观记录疾病进展（根据 RECIST v1.1）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期的时间。
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最多约 最多 24 个月
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最大峰浓度
大体时间：首次给药后最多 21 天
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HLX42 的最大血清浓度 (Cmax)。
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首次给药后最多 21 天
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最高温度
大体时间：首次给药后最多 21 天
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HLX42 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间。
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首次给药后最多 21 天
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T1/2
大体时间：首次给药后最多 21 天
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HLX42 的半衰期 (T1/2)。
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首次给药后最多 21 天
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ADA（抗药物抗体）
大体时间：大约长达 24 个月
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HLX42 的 ADA 发生率和滴度。
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大约长达 24 个月
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Nab（中和抗体）
大体时间：大约长达 24 个月
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HLX42 的 Nab 的发生率和滴度。
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大约长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yilong Wu, Dr.、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月2日
研究完成 (估计的)
2027年6月14日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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