En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av HLX42 i avanserte/metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Ha full forståelse av studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger før studien, og signer ICF; frivillig delta i studien; være i stand til å fullføre studien i henhold til protokollkrav;
2. ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for signering av ICF, mann eller kvinne;
3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte/metastatiske maligne solide svulster, som er refraktære eller utålelige med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for;
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
5. En ECOG-ytelsesstatusscore på 0-1;
6. Forventet levealder > 3 måneder;
7. Forsøkspersonene bør godta å gi arkiverte tumorvevsprøver eller samtykke i å gjennomgå en biopsi for å samle inn tumorvev for biomarkørtesting;
8. Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet av laboratorietester innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet;
9. For pasienter med hepatocellulært karsinom må Child-Pugh-skåren være A;
10. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må samtykke i å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode under studien og innen minst 6 måneder etter siste administrering av undersøkelsesproduktet; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre ondartede svulster innen 2 år før første administrasjon, bortsett fra helbredet cervikal karsinom in situ eller kutant basalcellekarsinom;
2. Anamnese med (ikke-infeksiøs) ILD som krever bruk av steroider, gjeldende ILD eller mistenkt ILD som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening;
3. Personer som er allergiske mot proteinpreparater/monoklonale antistoffer/en hvilken som helst komponent i formuleringen av undersøkelsesproduktet;
4. Personer med kjente tidligere alvorlige øyesykdommer;
5. Aktive systemiske infeksjonssykdommer som krever intravenøs antibiotika innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet;
6. Eventuelle dårlig kontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer;
7. Pasienter som har blitt vurdert som uegnet for inkludering av etterforskeren, på grunn av hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller kreftmeningitt med kliniske symptomer, eller ukontrollerte hjerne- eller ryggmargsmetastaser som er påvist;
8. Pasienter som har fått langtidsbehandling med systemiske steroider (tilsvarer prednison > 10 mg/dag) eller immunsuppressive midler av andre former, som bør seponeres minst 2 uker før første infusjon av undersøkelsesproduktet;
9. Pasienter som har brukt potente CYP2D6/CYP3A-hemmere eller induktorer innen 2 uker før første administrasjon;
10. Pasienter som har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt, eller historie med organtransplantasjon;
11. Pasienter med aktiv HBV eller HCV infeksjon eller HBV/HCV samtidig infeksjon;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av kliniske eller laboratorieavvik eller andre årsaker som er vurdert av etterforskeren.