Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van HLX42 bij geavanceerde/metastatische solide tumoren te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vóór het onderzoek een volledig inzicht hebben in de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, en de ICF ondertekenen; vrijwillig deelnemen aan het onderzoek; in staat zijn om het onderzoek te voltooien volgens de protocolvereisten;
2. ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF, man of vrouw;
3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/metastatische kwaadaardige solide tumoren, die ongevoelig zijn voor of ondraaglijk zijn voor standaardbehandeling, of voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar is;
4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
5. Een ECOG-prestatiestatusscore van 0-1;
6. Levensverwachting > 3 maanden;
7. De proefpersonen moeten ermee instemmen gearchiveerde tumorweefselspecimens te verstrekken of ermee in te stemmen een biopsie te ondergaan om tumorweefsel te verzamelen voor het testen van biomarkers;
8. Adequate orgaanfuncties zoals bevestigd door laboratoriumtests binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
9. Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom moet de Child-Pugh-score A zijn;
10. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en binnen ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening, behalve genezen cervixcarcinoom in situ of cutaan basaalcelcarcinoom;
2. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD waarvoor het gebruik van steroïden nodig is, huidige ILD of vermoedelijke ILD die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening;
3. Proefpersonen die allergisch zijn voor eiwitpreparaten/monoklonale antilichamen/elke component in de formulering van het onderzoeksproduct;
4. Personen met bekende eerdere ernstige oogaandoeningen;
5. Actieve systemische infectieziekten waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
6. Alle slecht gecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire klinische symptomen of ziekten;
7. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt zijn beoordeeld voor opname vanwege hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of kankermeningitis met klinische symptomen, of ongecontroleerde metastasen in de hersenen of het ruggenmerg die zijn aangetoond;
8. Patiënten die een langdurige behandeling met systemische steroïden (equivalent aan prednison > 10 mg/dag) of immunosuppressiva van een andere vorm hebben gekregen, die ten minste 2 weken vóór de eerste infusie van het onderzoeksproduct moet worden stopgezet;
9. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening krachtige CYP2D6/CYP3A-remmers of -inductoren hebben gebruikt;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-infectie of andere verworven of aangeboren immunodeficiënties, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
11. Patiënten met een actieve HBV- of HCV-infectie of een gelijktijdige HBV/HCV-infectie;
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
13. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek vanwege klinische of laboratoriumafwijkingen of andere redenen zoals beoordeeld door de onderzoeker.