Vaiheen I tutkimus HLX42:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi kehittyneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on oltava täydellinen käsitys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista ennen tutkimusta ja allekirjoitettava ICF; osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti; pystyä suorittamaan tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti;
2. ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä, mies tai nainen;
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt/metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jotka eivät kestä standardihoitoa tai eivät siedä niitä tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan；
5. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1；
6. elinajanodote > 3 kuukautta;
7. Tutkittavien tulee suostua toimittamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai suostumaan koepalan tekemiseen kasvainkudoksen keräämiseksi biomarkkeritestausta varten;
8. Riittävät elinten toiminnot, jotka on vahvistettu laboratoriokokeilla 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa;
9. Potilaille, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, Child-Pugh-pistemäärän on oltava A;
10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen viimeisestä annosta; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historiassa 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon tyvisolusyöpää;
2. Aiempi (ei-tarttuva) ILD, joka vaatii steroidien käyttöä, nykyinen ILD tai epäilty ILD, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa;
3. Potilaat, jotka ovat allergisia proteiinivalmisteille / monoklonaalisille vasta-aineille / jollekin tutkimustuotteen formulaation komponentille;
4. Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu vakavia silmäsairauksia;
5. Aktiiviset systeemiset infektiotaudit, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa;
6. Kaikki huonosti hallinnassa olevat kardiovaskulaariset ja aivoverenkierron kliiniset oireet tai sairaudet;
7. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi sisällytettäviksi aivoetastaasien, selkäytimen kompression tai syöpämäisen aivokalvontulehduksen, jolla on kliinisiä oireita, tai todettujen hallitsemattomien aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeiden vuoksi;
8. Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa (vastaa prednisonia > 10 mg/vrk) tai muita immunosuppressiivisia aineita, jotka on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä infuusiota;
9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tehokkaita CYP2D6/CYP3A:n estäjiä tai indusoijia 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa;
10. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto;
11. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio tai HBV/HCV-yhteisinfektio;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisen tai laboratoriopoikkeavuuden tai muiden tutkijan arvioimien syiden vuoksi.