健康な参加者における、経鼻胃管経由で投与された開封済みカプセル5 mgのマバカムテンの相対的な生物学的利用能を、そのまま経口投与された5 mgのマバカムテンと比較して評価する研究
2024年2月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者における、経鼻胃管経由で投与されたマバカムテン開封済みカプセル5mgとマバカムテン無傷カプセル5mgの相対的な生物学的利用能を評価するための非盲検、無作為化、単回用量、三元クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおける経鼻胃管経由で投与された開封済みカプセル 5 mg のマバカムテンと、そのまま経口投与された 5 mg のマバカムテンの相対的な生物学的利用能を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clincal.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- 募集
- Worldwide Clinical Trials
-
コンタクト：
- Alan Hand, Site 0001
- 電話番号：210-635-1515
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 である必要があります。
- 参加者は身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査室の評価によって健康状態にあることが確認されなければなりません。
- 参加者は、プロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
- 参加者は重大な急性または慢性の医学的疾患を患っていてはなりません。
- 参加者は、現在または最近（研究介入投与後3か月以内）の胃腸疾患を患っていてはなりません。これには、腸閉塞または穿孔、胃腸潰瘍、食道静脈瘤、クローン病、憩室炎、過敏性腸症候群、イレウス、胃腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。解剖学的に無傷ではない消化管、消化不良、便秘、下痢、または嘔吐。
- 参加者は、リドカイン、セタカイン、またはあらゆる種類の局所麻酔薬に対して不耐性またはアレルギーがあってはなりません。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンスABC
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：シーケンスBCA
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：シーケンス CAB
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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時間0から定量可能な最後の時点までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC[0-T])
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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時間0から72時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC[0-72])
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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時間 0 から無限時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-INF])
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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終末半減期 (T-HALF)
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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見かけのすきま(CLT/F)
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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身体検査所見のある参加者の数
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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臨床検査評価で異常を認めた参加者の数
時間枠：最長37日間
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最長37日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2024年4月22日
研究の完了 (推定)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV027-1070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。