Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van een geopende capsule van 5 mg Mavacamten, toegediend via een neussonde, vergeleken met intacte orale 5 mg Mavacamten bij gezonde deelnemers
29 februari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, gerandomiseerde drievoudige cross-overstudie met een enkelvoudige dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van een geopende capsule van 5 mg Mavacamten, toegediend via een neussonde, te beoordelen, vergeleken met een intacte capsule van 5 mg Mavacamten bij gezonde deelnemers
Het doel van dit onderzoek was om de relatieve biologische beschikbaarheid van een geopende capsule van 5 mg Mavacamten, toegediend via een neussonde, te beoordelen in vergelijking met intacte orale 5 mg Mavacamten bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clincal.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Werving
- Worldwide Clinical Trials
-
Contact:
- Alan Hand, Site 0001
- Telefoonnummer: 210-635-1515
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een body mass index hebben tussen 18 en 32 kg/m2.
- Deelnemers moeten gezond zijn, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbeoordelingen.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn vastgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen significante acute of chronische medische ziekte hebben.
- Deelnemers mogen geen huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, darmobstructie of -perforatie, gastro-intestinale zweren, slokdarmvarices, de ziekte van Crohn, diverticulitis, prikkelbaredarmsyndroom, ileus, een gastro-intestinale aandoening. darmkanaal dat anatomisch niet intact is, dyspepsie, constipatie, diarree of braken.
- Deelnemers mogen niet intolerant of allergisch zijn voor lidocaïne of cetacaïne of enige vorm van plaatselijke verdoving.
Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde ABC
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Behandeling C: Mavacamten open capsule in suspensie toegediend via een neussonde (NGT)
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Volgorde BCA
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Behandeling C: Mavacamten open capsule in suspensie toegediend via een neussonde (NGT)
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Volgorde CAB
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Behandeling C: Mavacamten open capsule in suspensie toegediend via een neussonde (NGT)
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 72 uur (AUC[0-72])
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindige tijd (AUC[0-INF])
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Terminale halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Schijnbare speling (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bevindingen uit lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
|
Tot 37 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CV027-1070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .