En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 5 mg Mavacamten öppnad kapsel administrerad via nasogastrisk sond jämfört med intakt oral 5 mg Mavacamten hos friska deltagare
29 februari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen, randomiserad, endos, trevägs crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 5 mg Mavacamten öppnad kapsel administrerad via nasogastrisk tub jämfört med 5 mg Mavacamten intakt kapsel hos friska deltagare
Syftet med denna studie att bedöma den relativa biotillgängligheten av 5 mg Mavacamten öppnad kapsel administrerad via nasogastrisk sond jämfört med intakt oral 5 mg Mavacamten hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clincal.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Rekrytering
- Worldwide Clinical Trials
-
Kontakt:
- Alan Hand, Site 0001
- Telefonnummer: 210-635-1515
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m2.
- Deltagarna måste vara friska, vilket fastställs genom fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriebedömningar.
- Deltagare måste vara villiga och kunna följa de förbud och restriktioner som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare får inte ha någon betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Deltagarna får inte ha någon pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieintervention) gastrointestinala sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, tarmobstruktion eller perforering, magsår, matstrupsvaricer, Crohns sjukdom, divertikulit, irritabel tarm, ileus, en gastrointestinal tarmkanalen som inte är anatomiskt intakt, dyspepsi, förstoppning, diarré eller kräkningar.
- Deltagarna får inte vara intoleranta eller allergiska mot lidokain eller cetakain eller någon typ av lokalbedövning.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens ABC
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Sekvens BCA
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Sekvens CAB
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara tidpunkt (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 72 timmar (AUC[0-72])
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-INF])
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Skenbart spelrum (CLT/F)
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Antal deltagare med fynd från elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Upp till 37 dagar
|
Upp till 37 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CV027-1070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike