En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 5 mg Mavacamten åbnet kapsel administreret via nasogastrisk sonde sammenlignet med intakt oral 5 mg Mavacamten hos raske deltagere
29. februar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 5 mg Mavacamten åbnet kapsel administreret via nasogastrisk sonde sammenlignet med 5 mg Mavacamten intakt kapsel hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af 5 mg Mavacamten åbnet kapsel administreret via nasogastrisk sonde sammenlignet med intakt oral 5 mg Mavacamten hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clincal.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Rekruttering
- Worldwide Clinical Trials
-
Kontakt:
- Alan Hand, Site 0001
- Telefonnummer: 210-635-1515
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2.
- Deltagerne skal være raske, som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorievurderinger.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have nogen væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
- Deltagerne må ikke have nogen aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tarmobstruktion eller -perforation, mavesår, esophageal varicer, Crohns sygdom, divertikulitis, irritabel tyktarm, ileus, en gastrointestinal kanal, der ikke er anatomisk intakt, dyspepsi, forstoppelse, diarré eller opkastning.
- Deltagerne må ikke være intolerante eller allergiske over for lidocain eller cetacain eller nogen form for topisk bedøvelse.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens ABC
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Sekvens BCA
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Sekvens CAB
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer (AUC[0-72])
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-INF])
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Tilsyneladende clearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Antal deltagere med fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til 37 dage
|
Op til 37 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .