Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 5 mg otevřené tobolky Mavacamten podané nasogastrickou sondou ve srovnání s neporušenou perorální 5 mg Mavacamtenu u zdravých účastníků

29. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 5 mg otevřené tobolky Mavacamten podané nazogastrickou sondou ve srovnání s 5 mg neporušenou tobolkou Mavacamten u zdravých účastníků

Účelem této studie bylo posoudit relativní biologickou dostupnost 5 mg Mavacamtenu v otevřené tobolce podané nazogastrickou sondou ve srovnání s neporušeným perorálním 5 mg Mavacamtenu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clincal.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Worldwide Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alan Hand, Site 0001
          • Telefonní číslo: 210-635-1515

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2.
  • Účastníci musí být zdraví, jak je určeno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, EKG a klinickými laboratorními hodnoceními.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít žádné závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Účastníci nesmějí mít žádné aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní intervence) gastrointestinální onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, střevní obstrukce nebo perforace, gastrointestinální vředy, jícnové varixy, Crohnova choroba, divertikulitida, syndrom dráždivého tračníku, ileus, gastrointestinální trakt, který není anatomicky intaktní, dyspepsie, zácpa, průjem nebo zvracení.
  • Účastníci nesmějí mít intoleranci nebo alergii na lidokain nebo cetakain nebo jakýkoli typ topického anestetika.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ABC
Lék: Léčba A: Mavacamten neporušená perorální tobolka
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Léčba B: Otevřená kapsle Mavacamten v suspenzi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Léčba C: Otevřená kapsle Mavacamten v suspenzi podávaná nazogastrickou sondou (NGT)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Sekvence BCA
Lék: Léčba A: Mavacamten neporušená perorální tobolka
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Léčba B: Otevřená kapsle Mavacamten v suspenzi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Léčba C: Otevřená kapsle Mavacamten v suspenzi podávaná nazogastrickou sondou (NGT)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Sekvenční CAB
Lék: Léčba A: Mavacamten neporušená perorální tobolka
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Léčba B: Otevřená kapsle Mavacamten v suspenzi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Léčba C: Otevřená kapsle Mavacamten v suspenzi podávaná nazogastrickou sondou (NGT)
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC[0-T])
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin (AUC[0-72])
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-INF])
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Zdánlivá vůle (CLT/F)
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Počet účastníků s nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až 37 dní
Až 37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CV027-1070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit