Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de 5 mg de mavacamten en cápsula abierta administrada mediante sonda nasogástrica en comparación con 5 mg de mavacamten oral intacto en participantes sanos
29 de febrero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de dosis única y abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa de la cápsula abierta de 5 mg de Mavacamten administrada por sonda nasogástrica en comparación con la cápsula intacta de 5 mg de Mavacamten en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de 5 mg de Mavacamten en cápsula abierta administrada mediante sonda nasogástrica en comparación con 5 mg de Mavacamten oral intacto en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clincal.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Reclutamiento
- Worldwide Clinical Trials
-
Contacto:
- Alan Hand, Site 0001
- Número de teléfono: 210-635-1515
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deberán tener un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2.
- Los participantes deben estar sanos, según lo determinado por el examen físico, los signos vitales, los ECG y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio), incluidas, entre otras, obstrucción o perforación intestinal, úlceras gastrointestinales, várices esofágicas, enfermedad de Crohn, diverticulitis, síndrome del intestino irritable, íleo, enfermedad gastrointestinal. tracto que no está anatómicamente intacto, dispepsia, estreñimiento, diarrea o vómitos.
- Los participantes no deben ser intolerantes ni alérgicos a la lidocaína o la cetacaína ni a ningún tipo de anestésico tópico.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia ABC
|
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
|
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Experimental: Secuencia BCA
|
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
|
|
Experimental: Secuencia CAB
|
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
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Hasta 37 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el último punto temporal cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a 72 horas (AUC[0-72])
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-INF])
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
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Vida media terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
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Juego aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
|
Volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
|
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
|
Número de participantes con hallazgos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
|
|
Número de participantes con anomalías en las evaluaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
|
Hasta 37 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .