En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 5 mg Mavacamten åpnet kapsel administrert via nasogastrisk sonde sammenlignet med intakt oral 5 mg Mavacamten hos friske deltakere
29. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, randomisert, enkeltdose, treveis crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 5 mg Mavacamten åpnet kapsel administrert via nasogastrisk tube sammenlignet med 5 mg Mavacamten intakt kapsel hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 5 mg Mavacamten åpnet kapsel administrert via nasogastrisk sonde sammenlignet med intakt oral 5 mg Mavacamten hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clincal.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Rekruttering
- Worldwide Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Alan Hand, Site 0001
- Telefonnummer: 210-635-1515
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2.
- Deltakerne må være friske, som bestemt av fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorievurderinger.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha noen betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Deltakerne må ikke ha noen nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon) gastrointestinale sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, tarmobstruksjon eller -perforasjon, magesår, esophageal-varicer, Crohns sykdom, divertikulitt, irritabel tarm-syndrom, ileus, en gastrointestinal. kanal som ikke er anatomisk intakt, dyspepsi, forstoppelse, diaré eller oppkast.
- Deltakere må ikke være intolerante eller allergiske mot lidokain eller cetakain eller noen form for lokalbedøvelse.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens ABC
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Sekvens BCA
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Sekvens CAB
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC[0-T])
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer (AUC[0-72])
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-INF])
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Tilsynelatende klarering (CLT/F)
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Antall deltakere med funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Opptil 37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CV027-1070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .