건강한 참가자를 대상으로 비위관을 통해 투여된 마바캄텐 개봉 캡슐 5mg의 상대적 생체 이용률을 정상 경구용 마바캄텐 5mg과 비교하여 평가하기 위한 연구
2024년 2월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 마바캄텐 온전한 캡슐 5mg과 비교하여 비위관을 통해 투여되는 개방형 마바캄텐 캡슐 5mg의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 비위관을 통해 투여된 마바캄텐 개봉 캡슐 5mg의 상대적 생체 이용률을 온전한 경구용 마바캄텐 5mg과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clincal.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- 모병
- Worldwide Clinical Trials
-
연락하다:
- Alan Hand, Site 0001
- 전화번호: 210-635-1515
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자의 체질량 지수는 18~32kg/m2이어야 합니다.
- 참가자는 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가를 통해 건강해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 중대한 급성 또는 만성 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 장 폐쇄 또는 천공, 위장 궤양, 식도 정맥류, 크론병, 게실염, 과민성 대장 증후군, 장폐색, 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 또는 최근(연구 개입 투여 후 3개월 이내) 위장 질환을 앓고 있어서는 안 됩니다. 해부학적으로 온전하지 않은 기관, 소화 불량, 변비, 설사 또는 구토.
- 참가자는 리도카인이나 세타카인 또는 모든 유형의 국소 마취제에 대해 불내증이나 알레르기가 있어서는 안 됩니다.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 ABC
|
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 시퀀스 BCA
|
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 시퀀스 CAB
|
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
0부터 정량화 가능한 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
0부터 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-72])
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
0시간부터 무한시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-INF])
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
말기 반감기(T-HALF)
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
겉보기 클리어런스(CLT/F)
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
신체검사 소견을 받은 참가자 수
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
|
임상 실험실 평가에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 37일
|
최대 37일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV027-1070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .