Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di Mavacamten da 5 mg in capsule aperte somministrato tramite sondino nasogastrico rispetto a Mavacamten orale da 5 mg intatto in partecipanti sani
29 febbraio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a tre vie per valutare la biodisponibilità relativa della capsula aperta di Mavacamten da 5 mg somministrata tramite sondino nasogastrico rispetto alla capsula intatta di Mavacamten da 5 mg in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di Mavacamten da 5 mg in capsule aperte somministrate tramite sondino nasogastrico rispetto a Mavacamten da 5 mg orale intatto in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clincal.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Reclutamento
- Worldwide Clinical Trials
-
Contatto:
- Alan Hand, Site 0001
- Numero di telefono: 210-635-1515
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2.
- I partecipanti devono essere sani, come determinato dall'esame fisico, dai segni vitali, dagli ECG e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare i divieti e le restrizioni specificati nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere alcuna malattia medica acuta o cronica significativa.
- I partecipanti non devono avere alcuna malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento in studio) inclusa, ma non limitata a, ostruzione o perforazione intestinale, ulcere gastrointestinali, varici esofagee, morbo di Crohn, diverticolite, sindrome dell'intestino irritabile, ileo, un'infezione gastrointestinale tratto anatomicamente intatto, dispepsia, stipsi, diarrea o vomito.
- I partecipanti non devono essere intolleranti o allergici alla lidocaina o alla cetacaina o a qualsiasi tipo di anestetico topico.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza ABC
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Sequenza BCA
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Sequenza CAB
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 72 ore (AUC[0-72])
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-INF])
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Emivita terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Gioco apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
|
Fino a 37 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV027-1070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .