Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von geöffneten 5 mg Mavacamten-Kapseln, die über eine Magensonde verabreicht werden, im Vergleich zu intakten oralen 5 mg Mavacamten bei gesunden Teilnehmern
29. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer geöffneten 5-mg-Mavacamten-Kapsel, die über eine Magensonde verabreicht wird, im Vergleich zu einer intakten 5-mg-Mavacamten-Kapsel bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer geöffneten 5-mg-Mavacamten-Kapsel zu bewerten, die über eine Magensonde verabreicht wird, im Vergleich zu intakten oralen 5-mg-Mavacamten-Kapseln bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clincal.Trials@bms.com
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Rekrutierung
- Worldwide Clinical Trials
-
Kontakt:
- Alan Hand, Site 0001
- Telefonnummer: 210-635-1515
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 haben.
- Die Teilnehmer müssen gesund sein, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und klinische Laboruntersuchungen festgestellt wird.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen Erkrankungen haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) Magen-Darm-Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmverschluss oder -perforation, Magen-Darm-Geschwüre, Ösophagusvarizen, Morbus Crohn, Divertikulitis, Reizdarmsyndrom, Ileus, Magen-Darm-Erkrankung anatomisch intakter Magen-Darm-Trakt, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall oder Erbrechen.
- Die Teilnehmer dürfen keine Intoleranz oder Allergie gegen Lidocain oder Cetacain oder irgendeine Art von topischem Anästhetikum haben.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz ABC
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Sequenz BCA
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
|
Experimental: Sequenz-CAB
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden (AUC[0-72])
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUC[0-INF])
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
|
Bis zu 37 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
|
Bis zu 37 Tage
|
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Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
|
Bis zu 37 Tage
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Scheinbares Spiel (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
|
Bis zu 37 Tage
|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
|
Bis zu 37 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Befunden einer körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
|
Bis zu 37 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
22. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .