Исследование по оценке относительной биодоступности открытых капсул Мавакамтена в дозе 5 мг, вводимых через назогастральный зонд, по сравнению с интактной пероральной дозой Мавакамтена в дозе 5 мг у здоровых участников
29 февраля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для оценки относительной биодоступности открытых капсул Мавакамтена 5 мг, вводимых через назогастральный зонд, по сравнению с интактными капсулами Мавакамтена 5 мг у здоровых участников
Цель данного исследования — оценить относительную биодоступность открытой капсулы Мавакамтена в дозе 5 мг, вводимой через назогастральный зонд, по сравнению с интактной биодоступностью Мавакамтена в дозе 5 мг, принимаемой перорально, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clincal.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Рекрутинг
- Worldwide Clinical Trials
-
Контакт:
- Alan Hand, Site 0001
- Номер телефона: 210-635-1515
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2.
- Участники должны быть здоровы, что определяется физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и клиническими лабораторными исследованиями.
- Участники должны быть готовы и иметь возможность соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Участники не должны иметь серьезных острых или хронических заболеваний.
- У участников не должно быть каких-либо текущих или недавних (в течение 3 месяцев после введения вмешательства в рамках исследования) желудочно-кишечных заболеваний, включая, помимо прочего, непроходимость или перфорацию кишечника, язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода, болезнь Крона, дивертикулит, синдром раздраженного кишечника, кишечную непроходимость, желудочно-кишечные расстройства. анатомически нарушенный тракт, диспепсия, запор, диарея или рвота.
- Участники не должны иметь непереносимости или аллергии на лидокаин или цетакаин или любой тип местного анестетика.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность ABC
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Последовательность БСА
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Последовательность CAB
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до последней точки времени, поддающейся количественному измерению (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 72 часов (AUC[0-72])
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC[0-INF])
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Терминальный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Видимый зазор (CLT/F)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Количество участников с результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Количество участников с результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных исследованиях
Временное ограничение: До 37 дней
|
До 37 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .