Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de cápsula aberta de 5 mg de Mavacamten administrada por sonda nasogástrica em comparação com 5 mg de Mavacamten oral intacto em participantes saudáveis
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de três vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de cápsula aberta de 5 mg de Mavacamten administrada por sonda nasogástrica em comparação com cápsula intacta de 5 mg de Mavacamten em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de 5 mg de cápsula aberta de Mavacamten administrada por sonda nasogástrica em comparação com 5 mg de Mavacamten oral intacto em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Estude backup de contato
- Nome: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clincal.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Recrutamento
- Worldwide Clinical Trials
-
Contato:
- Alan Hand, Site 0001
- Número de telefone: 210-635-1515
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deverão ter um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2.
- Os participantes devem ser saudáveis, conforme determinado por exame físico, sinais vitais, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as proibições e restrições especificadas no protocolo.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter nenhuma doença médica aguda ou crônica significativa.
- Os participantes não devem ter nenhuma doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo), incluindo, mas não se limitando a, obstrução ou perfuração intestinal, úlceras gastrointestinais, varizes esofágicas, doença de Crohn, diverticulite, síndrome do intestino irritável, íleo, doença gastrointestinal trato que não está anatomicamente intacto, dispepsia, constipação, diarréia ou vômito.
- Os participantes não devem ser intolerantes ou alérgicos à lidocaína ou cetacaína ou a qualquer tipo de anestésico tópico.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência ABC
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
|
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Experimental: Sequência BCA
|
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
|
|
Experimental: Sequência CAB
|
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 72 horas (AUC[0-72])
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-INF])
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
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Meia-vida terminal (T-HALF)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
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Folga aparente (CLT/F)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
|
|
Número de participantes com achados de exame físico
Prazo: Até 37 dias
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Até 37 dias
|
|
Número de participantes com anomalias nas avaliações clínicas laboratoriais
Prazo: Até 37 dias
|
Até 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .