Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności otwartej kapsułki Mavacamten 5 mg podawanej przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu do nienaruszonej, doustnej dawki 5 mg Mavacamtenu u zdrowych uczestników
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką mające na celu ocenę względnej biodostępności otwartej kapsułki Mavacamten 5 mg podawanej przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu z nienaruszoną kapsułką Mavacamten 5 mg u zdrowych uczestników
Celem tego badania była ocena względnej biodostępności otwartej kapsułki Mavacamtenu 5 mg podawanej przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu do nienaruszonej, doustnej dawki 5 mg Mavacamtenu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clincal.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Rekrutacyjny
- Worldwide Clinical Trials
-
Kontakt:
- Alan Hand, Site 0001
- Numer telefonu: 210-635-1515
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą posiadać wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 32 kg/m2.
- Uczestnicy muszą być zdrowi, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, zapisu EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
- Uczestnicy muszą chcieć i móc przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną poważną ostrą lub przewlekłą chorobę.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną obecną ani niedawną (w ciągu 3 miesięcy od podania interwencji w ramach badania) chorobę przewodu pokarmowego, w tym między innymi niedrożność lub perforację jelit, wrzody żołądkowo-jelitowe, żylaki przełyku, chorobę Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, zespół jelita drażliwego, niedrożność jelit, chorobę żołądkowo-jelitową przewodu pokarmowego, który nie jest naruszony anatomicznie, niestrawność, zaparcia, biegunka lub wymioty.
- Uczestnicy nie mogą wykazywać nietolerancji ani uczulenia na lidokainę, cetakainę lub jakikolwiek rodzaj miejscowego środka znieczulającego.
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ABC
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BCA
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja CAB
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 72 godzin (AUC[0-72])
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-INF])
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Luz pozorny (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono wyniki badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-1070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .