Une étude visant à évaluer la biodisponibilité relative de la capsule ouverte de mavacamten à 5 mg administrée via une sonde nasogastrique par rapport au mavacamten oral intact à 5 mg chez des participants en bonne santé
29 février 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à trois voies pour évaluer la biodisponibilité relative de la capsule ouverte de mavacamten à 5 mg administrée via une sonde nasogastrique par rapport à la capsule intacte de mavacamten à 5 mg chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de 5 mg de Mavacamten en capsule ouverte administrée par sonde nasogastrique par rapport à 5 mg de Mavacamten oral intact chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clincal.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Recrutement
- Worldwide Clinical Trials
-
Contact:
- Alan Hand, Site 0001
- Numéro de téléphone: 210-635-1515
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m2.
- Les participants doivent être en bonne santé, comme déterminé par l'examen physique, les signes vitaux, les ECG et les évaluations de laboratoire clinique.
- Les participants doivent être disposés et capables de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent souffrir d’aucune maladie médicale aiguë ou chronique importante.
- Les participants ne doivent souffrir d'aucune maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude), y compris, mais sans s'y limiter, une occlusion ou une perforation intestinale, des ulcères gastro-intestinaux, des varices œsophagiennes, la maladie de Crohn, une diverticulite, le syndrome du côlon irritable, un iléus, un trouble gastro-intestinal. tractus non intact anatomiquement, dyspepsie, constipation, diarrhée ou vomissements.
- Les participants ne doivent pas être intolérants ou allergiques à la lidocaïne ou à la cétacaïne ou à tout type d'anesthésique topique.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence ABC
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Séquence BCA
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Séquence CAB
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'au dernier instant quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 72 heures (ASC[0-72])
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps infini (AUC[0-INF])
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Demi-vie terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Jeu apparent (CLT/F)
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 37 jours
|
Jusqu'à 37 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 37 jours
|
Jusqu'à 37 jours
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Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 37 jours
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Jusqu'à 37 jours
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Nombre de participants avec des résultats d'examen physique
Délai: Jusqu'à 37 jours
|
Jusqu'à 37 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 37 jours
|
Jusqu'à 37 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .