Tutkimus, jossa arvioitiin 5 mg:n avatun Mavacamten-kapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus nenä-mahaletkun kautta annetun 5 mg:n Mavacamten-kapselin suhteellisesta hyötyosuudesta verrattuna ehjään suun kautta otettavaan 5 mg:n Mavacamten-kapseliin terveillä osallistujilla
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin 5 mg:n avatun Mavacamten-kapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka annetaan nenämahaletkun kautta verrattuna 5 mg:n Mavacamten Intact -kapseliin terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 5 mg:n avatun Mavacamten-kapselin suhteellinen hyötyosuus, joka annettiin nenä-mahaletkun kautta verrattuna ehjään suun kautta otettavaan 5 mg:n Mavacamten-kapseliin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Study Connect www.BMSStudyconnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clincal.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Rekrytointi
- Worldwide Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Hand, Site 0001
- Puhelinnumero: 210-635-1515
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien painoindeksin tulee olla 18-32 kg/m2.
- Osallistujien tulee olla terveitä fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla merkittävää akuuttia tai kroonista sairautta.
- Osallistujilla ei saa olla nykyistä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuksen interventioiden antamisesta) maha-suolikanavan sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolen tukkeuma tai perforaatio, maha-suolikanavan haavaumat, ruokatorven suonikohjut, Crohnin tauti, divertikuliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, ileus, maha-suolikanava anatomisesti ehjä, dyspepsia, ummetus, ripuli tai oksentelu.
- Osallistujat eivät saa olla intolerantteja tai allergisia lidokaiinille tai setaiinille tai millekään paikalliselle puudutusaineelle.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso ABC
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BCA
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Järjestys CAB
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia (AUC[0-72])
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan (AUC[0-INF])
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Näennäinen välys (CLT/F)
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Jopa 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .