積極的かつ先進的な一般予防医療に関心のある一般対象者における臨床的に重大な診断を予測するための全身磁気共鳴画像法（WB-MRI）スクリーニングの精度に関する、複数部位の前向きシングルアーム観察研究。 (Hercules)
2025年4月28日 更新者：Hercules
これは、米国内の複数の臨床施設で募集された18歳以上の最大10万人の男女被験者から全身磁気共鳴画像法（WB-MRI）によるデータを取得した前向きの単群観察研究である。
研究対象者は、一連の包含基準と除外基準を満たさなければなりません。
研究施設に到着した潜在的な対象者は登録のために評価されます。
包含/除外基準を満たす被験者のみを登録するのは、研究主任 (PI) の責任です。
募集は、関連する治験審査委員会（IRB）の承認を条件として、選択的標準スクリーニングの会場での被験者の提示、口コミ、チラシ、医療専門家（HCP）の紹介、オンライン広告、またはその他の手段によって行われます。該当する場合は倫理委員会 (EC)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayla MacLeod, BS
- 電話番号：(301) 450-4451
- メール：kayla.macleod@herculesstudy.org
研究場所
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- Hercules Research Center
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コンタクト：
- Sarah Hemeon, BS
- 電話番号：617-203-7565
- メール：hello@herculesstudy.org
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コンタクト：
- Gerimar Leon, BS
- 電話番号：(617) 362-3570
- メール：gerimar.leon@herculesstudy.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のすべての患者。
説明
包含基準:
各被験者は次のことを行わなければなりません:
- 登録時に18歳以上であること。
- 提供された研究手順情報を読んで理解できること。
- WB-MRI システム内での適切な呼吸と体の動きの最小化を含むすべての研究手順に従うことができ、喜んで従うこと。
- 必要な臨床情報、人口統計情報、病歴、および併用薬の情報を喜んで提供できること。
- WBMRI の取得手続きと通訳にかかる費用の払い戻しのために、事前に金銭的な支払いを行うことができること。
- 必要な同意手続きをすべて完了します。
除外基準:
体内に植込み型ペースメーカー、頭蓋内動脈瘤クリップ、人工内耳、薬剤注入ポンプ、神経刺激装置、骨成長刺激装置、特定の子宮内避妊具、MRI 非安全な金属などを含むがこれらに限定されない禁忌の医療機器が入っている。
- 妊娠していることを自己証明します。
- 対象となる処置が、状況に応じた臨床適応症によりより適切な、または標準的な治療処置である場合、他の対象となる専用画像診断評価の代わりに、この研究の被験者として WB-MRI を受けようとしている。
- 研究施設またはスポンサーの従業員であること。
- -治験責任医師の判断で、治験対象者としての候補者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験目的を妨げる可能性がある病状または重篤な併発疾患、またはその他の状況がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRIスキャンアーム
全身MRIスキャン
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全身MRIスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般集団対象におけるベースライン後に診断されたCSD（臨床的に重大な疾患）の主要評価項目および5段階スケール。
時間枠：最長10年
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臨床的に重大な疾患は WB-MRI 画像解析の主要な結果を表しており、したがってこの研究の主要評価項目となります。
この結果は、臨床研究で使用される標準的なリッカートスケールと同様の 5 点スケールで表されます。
数値が高いほど、臨床的に重要な所見が得られるリスクが高くなります。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追跡期間中に診断された ONCO-RADS スコア (腫瘍学的関連所見報告およびデータ システム) の二次評価項目。これには、がんの種類、動脈瘤、代謝障害、神経障害、腎機能などが含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：最長10年
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さらに、腫瘍学的懸念のある CSD をより具体的に区別する目的で、WB-MRI を利用したがんスクリーニングに関する ONCO-RADS7 ガイドラインに従って、腫瘍学的懸念を反映する追加の ONCO-RADS スコア タグ (「ONCO」) が各 CSD に添付されます。 - スクリーニング WB-MRI 基準に従った特有のリスク。
数値が高いほど、がんのリスクが高くなります。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (推定)
2034年1月1日
研究の完了 (推定)
2037年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。