EN MULTI-SITE PROSPEKTIV, ENARMET, OBSERVATIONEL UNDERSØGELSE OM NØJAGTIGHED AF MAGNETISK RESONANSIMAGING (WB-MRI) SCREENING AF HELE KROPPEN TIL FORUDSIGLING AF KLINISK SIGNIFIKKE DIAGNOSER I GENERELT I BEFOLKNING AF INTERESSIVE ADJONER. HCARE. (Hercules)
28. april 2025 opdateret af: Hercules
EN MULTI-SITE PROSPEKTIV, ENARMET, OBSERVATIONSUNDERSØGELSE AF NØJAGTIGHED AF MAGNETISK RESONANSIMAGING (WB-MRI) SCREENING AF HELE KROPPEN TIL FORUDSIGLING AF KLINISK SIGNIFIKKE DIAGNOSER I GENERELT BEFOLKNINGSPRODUKTER OG GENERELLE PRODUKTIONER. ER.
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, observationsstudie, der fanger data fra helkropsmagnetisk resonansimagination (WB-MRI) fra op til 100.000 mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre rekrutteret på flere kliniske steder i USA.
Studiefag skal opfylde et sæt inklusions- og eksklusionskriterier.
Potentielle emner, der ankommer til studiestederne, vil blive evalueret med henblik på tilmelding.
Det er Principal Investigators (PI) ansvar kun at tilmelde forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Rekruttering kan ske ved emnepræsentation på webstederne for valgfri standardscreening, mund-til-mund, flyers, henvisninger fra sundhedspersonale (HCP), annoncering online eller på andre måder, med forbehold for godkendelse af det tilknyttede institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller etisk udvalg (EC), når det er relevant.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kayla MacLeod, BS
- Telefonnummer: (301) 450-4451
- E-mail: kayla.macleod@herculesstudy.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Rekruttering
- Hercules Research Center
-
Kontakt:
- Sarah Hemeon, BS
- Telefonnummer: 617-203-7565
- E-mail: hello@herculesstudy.org
-
Kontakt:
- Gerimar Leon, BS
- Telefonnummer: (617) 362-3570
- E-mail: gerimar.leon@herculesstudy.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter over 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hvert emne SKAL:
- Vær>=18 år på tilmeldingstidspunktet.
- Være i stand til at læse og forstå givet procedureinformation for undersøgelsen;
- Være i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder korrekt vejrtrækning og minimering af kropsbevægelser, mens du er i WB-MRI-systemet;
- Være villig og i stand til at give den nødvendige information om klinisk, demografisk, medicinsk historie og samtidig medicin;
- Være i stand til at yde økonomisk betaling forud for refusion af omkostningerne ved WBMRI-anskaffelsesproceduren og tolkningen;
- Gennemfør alle nødvendige samtykkeprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Indeholder kontraindiceret medicinsk udstyr i deres kroppe, herunder, men ikke begrænset til, implanterede pacemakere, intrakranielle aneurismeklemmer, cochleære implantater, lægemiddelinfusionspumper, neurostimulatorer, knoglevækststimulatorer, visse intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger, ikke-MR-sikre metaller osv.
- Selvcertificere, at de er gravide;
- Søge at gennemgå WB-MRI som et emne i denne undersøgelse i stedet for andre dækkede dedikerede billeddiagnostiske evalueringer, når sådanne dækkede procedurer repræsenterer mere passende eller standard-of-care procedurer efter kontekstspecifik klinisk indikation;
- Være ansat på studiestedet eller sponsoren;
- Har en medicinsk tilstand eller alvorlig samtidig sygdom eller anden omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan bringe kandidatens sikkerhed som studiefag i fare, eller som kan forstyrre studiets mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR-scanningsarm
MR-scanning af hele kroppen
|
MR-scanning af hele kroppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt og 5-punkts skala for CSD (klinisk signifikant sygdom) for CSD diagnosticeret post-baseline hos personer i den almindelige befolkning.
Tidsramme: Op til 10 år
|
Klinisk signifikant sygdom repræsenterer det primære output af WB-MRI billedanalyse og dermed det primære endepunkt for denne undersøgelse.
Dette resultat vil blive udtrykt som en 5-punkts skala svarende til standard Likert-skalaen, der anvendes i kliniske studier.
Jo højere antal højere er risikoen for klinisk signifikant fund.
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt for ONCO-RADS-score (rapportering af onkologiske relevante fund og datasystem) diagnosticeret i opfølgningsperioden, herunder, men ikke begrænset til, typer kræftformer, aneurismer, metaboliske lidelser, neurologiske lidelser, nyrefunktion osv.
Tidsramme: Op til 10 år
|
Med henblik på mere specifikt at skelne mellem CSD'er af onkologisk bekymring vil der i overensstemmelse med ONCO-RADS7 retningslinjerne for cancerscreening ved brug af WB-MRI blive knyttet et ekstra ONCO-RADS scoremærke ("ONCO") til hver CSD for at afspejle onkologiske -specifik risiko i henhold til screening WB-MRI kriterierne.
Højere antallet værre risikoen for at have kræft.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2034
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA- 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .