МНОГОСТОРОННЕЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ ОДНОРУЧНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТОЧНОСТИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА (МРТ-МРТ) ДЛЯ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ДИАГНОЗОВ У ОБЩИХ НАСЕЛЕНИЙ, ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ В ПРОАКТИВНОЙ И ПЕРЕДОВОЙ ОБЩЕЙ ПРОФИЛАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ . (Hercules)
28 апреля 2025 г. обновлено: Hercules
Проспективное проспективное, одноручное обсервационное исследование о точности скрининга магнитной резонансной томографии всего тела (WB-MRI) для прогнозирования клинически значимых диагнозов у субъектов населения, заинтересованных в упреждающем и передовом общем профилактическом медицинском обслуживании.
Это проспективное обсервационное исследование, в котором собраны данные магнитно-резонансной томографии всего тела (WB-MRI) у 100 000 субъектов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, набранных в нескольких клинических центрах в Соединенных Штатах.
Субъекты исследования должны соответствовать ряду критериев включения и исключения.
Потенциальные субъекты, прибывающие в места проведения исследования, будут проверены на предмет зачисления.
Ответственность главного исследователя (PI) заключается в регистрации только субъектов, которые удовлетворяют критериям включения/исключения.
Набор может осуществляться путем представления субъектов на площадках для выборочного стандартного скрининга, устной информации, листовок, рекомендаций медицинских работников (HCP), рекламы в Интернете или любыми другими способами, при условии одобрения соответствующим институциональным наблюдательным советом (IRB) или комитет по этике (ЭК), когда это применимо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayla MacLeod, BS
- Номер телефона: (301) 450-4451
- Электронная почта: kayla.macleod@herculesstudy.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Рекрутинг
- Hercules Research Center
-
Контакт:
- Sarah Hemeon, BS
- Номер телефона: 617-203-7565
- Электронная почта: hello@herculesstudy.org
-
Контакт:
- Gerimar Leon, BS
- Номер телефона: (617) 362-3570
- Электронная почта: gerimar.leon@herculesstudy.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
Каждый предмет ДОЛЖЕН:
- Быть >= 18 лет на момент зачисления.
- Уметь читать и понимать предоставленную процедурную информацию для исследования;
- Уметь и желать следовать всем процедурам исследования, включая правильное дыхание и минимизацию движений тела, находясь в системе WB-MRI;
- Быть готовым и способным предоставить необходимую клиническую, демографическую, медицинскую информацию и информацию о сопутствующих лекарствах;
- Быть в состоянии обеспечить авансовый платеж для возмещения стоимости процедуры получения и интерпретации WBMRI;
- Выполните все необходимые процедуры получения согласия.
Критерий исключения:
Хранят в своем теле противопоказанные медицинские устройства, включая, помимо прочего, имплантированные кардиостимуляторы, внутричерепные зажимы для аневризмы, кохлеарные имплантаты, насосы для инфузии лекарств, нейростимуляторы, стимуляторы роста костей, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, металлы, небезопасные для МРТ, и т. д.;
- Самостоятельно подтвердить, что они беременны;
- Стремитесь пройти WB-MRI в качестве субъекта в этом исследовании вместо других покрываемых специализированных диагностических изображений, если такие покрываемые процедуры представляют собой более подходящие или стандартные процедуры по клиническим показаниям, зависящим от контекста;
- Быть сотрудником учебного центра или спонсором;
- Иметь медицинское состояние или серьезное интеркуррентное заболевание или другое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность кандидата как субъекта исследования или может помешать достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРТ-сканер
МРТ всего тела
|
МРТ всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка и 5-балльная шкала CSD (клинически значимого заболевания) CSD, диагностированная после исходного уровня у субъектов общей популяции.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Клинически значимое заболевание представляет собой основной результат анализа изображений WB-MRI и, таким образом, является основной конечной точкой данного исследования.
Этот результат будет выражен в виде 5-балльной шкалы, аналогичной стандартной шкале Лайкерта, используемой в клинических исследованиях.
Чем выше число, тем выше риск клинически значимого обнаружения.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка оценки ONCO-RADS (система отчетности и данных по онкологическим заболеваниям), диагностированная в период наблюдения, включая, помимо прочего, типы рака, аневризмы, метаболические нарушения, неврологические расстройства, функцию почек и т. д.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Кроме того, в целях более точного различения CSD, вызывающих онкологическое беспокойство, в соответствии с рекомендациями ONCO-RADS7 по скринингу рака с использованием WB-MRI, к каждому CSD будет прикреплена дополнительная метка оценки ONCO-RADS («ONCO»), отражающая онкологические заболевания. -специфический риск по скрининговым критериям WB-MRI.
Чем выше число, тем выше риск развития рака.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA- 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .