UM ESTUDO OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO, DE BRAÇO ÚNICO E MULTI-SITE SOBRE A PRECISÃO DA TRIAGEM DE IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA DE CORPO TODO (WB-MRI) PARA PREDIZER DIAGNÓSTICOS CLINICAMENTE SIGNIFICATIVOS EM ASSUNTOS DA POPULAÇÃO GERAL INTERESSADOS EM CUIDADOS DE SAÚDE PREVENTIVOS GERAIS PROATIVOS E AVANÇADOS. (Hercules)
28 de abril de 2025 atualizado por: Hercules
UM ESTUDO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO, DE BRAÇO ÚNICO E MULTI-SITE SOBRE A PRECISÃO DA TRIAGEM DE IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA DE CORPO TODO (WB-MRI) PARA PREDIZER DIAGNÓSTICOS CLINICAMENTE SIGNIFICATIVOS EM ASSUNTOS DA POPULAÇÃO GERAL INTERESSADOS EM CUIDADOS DE SAÚDE PREVENTIVOS GERAIS PROATIVOS E AVANÇADOS.
Este é um estudo observacional prospectivo, de braço único, que captura dados de ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) de até 100.000 indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais recrutados em vários locais clínicos nos Estados Unidos.
Os sujeitos do estudo devem atender a um conjunto de critérios de inclusão e exclusão.
Sujeitos potenciais que chegarem aos locais de estudo serão avaliados para inscrição.
É responsabilidade do Pesquisador Principal (PI) inscrever apenas indivíduos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.
O recrutamento pode ocorrer por apresentação do sujeito nos locais para triagem padrão eletiva, boca a boca, folhetos, referências de profissionais de saúde (HCP), anúncio on-line ou qualquer outro meio, sujeito à aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) associado ou comitê de ética (CE), quando aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kayla MacLeod, BS
- Número de telefone: (301) 450-4451
- E-mail: kayla.macleod@herculesstudy.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- Hercules Research Center
-
Contato:
- Sarah Hemeon, BS
- Número de telefone: 617-203-7565
- E-mail: hello@herculesstudy.org
-
Contato:
- Gerimar Leon, BS
- Número de telefone: (617) 362-3570
- E-mail: gerimar.leon@herculesstudy.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes acima de 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Cada disciplina DEVE:
- Ter>=18 anos de idade no momento da matrícula.
- Ser capaz de ler e compreender as informações processuais fornecidas para o estudo;
- Ser capaz e estar disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo respiração adequada e minimização dos movimentos corporais enquanto estiver dentro do sistema WB-MRI;
- Estar disposto e ser capaz de fornecer informações clínicas, demográficas, de histórico médico e medicamentos concomitantes necessários;
- Ser capaz de fornecer pagamento financeiro antecipado para reembolso do custo do procedimento de aquisição e interpretação do WBMRI;
- Conclua todos os procedimentos de consentimento necessários.
Critério de exclusão:
Portar dentro de seus corpos dispositivos médicos contraindicados, incluindo, entre outros, marca-passos implantados, clipes de aneurisma intracraniano, implantes cocleares, bombas de infusão de medicamentos, neuroestimuladores, estimuladores de crescimento ósseo, certos dispositivos contraceptivos intrauterinos, metais não seguros para ressonância magnética, etc.;
- Autocertificar que estão grávidas;
- Estar buscando submeter-se a WB-MRI como sujeito deste estudo, em vez de outras avaliações de diagnóstico por imagem dedicadas e cobertas, quando tais procedimentos cobertos representarem procedimentos mais apropriados ou padrão de atendimento por indicação clínica específica do contexto;
- Ser funcionário do centro de estudo ou do patrocinador;
- Ter uma condição médica ou doença intercorrente grave, ou outra circunstância que, no julgamento do Investigador, possa comprometer a segurança do candidato como sujeito do estudo, ou que possa interferir nos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de varredura de ressonância magnética
Exame de ressonância magnética de corpo inteiro
|
Exame de ressonância magnética de corpo inteiro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário e escala de 5 pontos de DAC (doença clinicamente significativa) de DAC diagnosticada pós-linha de base em indivíduos da população em geral.
Prazo: Até 10 anos
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A doença clinicamente significativa representa o resultado primário da análise de imagem WB-MRI e, portanto, o desfecho primário deste estudo.
Este resultado será expresso como uma escala de 5 pontos semelhante à escala Likert padrão usada em estudos clínicos.
Quanto maior o número, maior o risco de achado clinicamente significativo.
|
Até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint secundário da pontuação ONCO-RADS (relatório de resultados oncológicos relevantes e sistema de dados) diagnosticado no período de acompanhamento, incluindo, mas não se limitando a, tipos de câncer, aneurismas, distúrbios metabólicos, distúrbios neurológicos, função renal, etc.
Prazo: Até 10 anos
|
Além disso, para fins de distinguir mais especificamente os CSDs de preocupação oncológica, seguindo as diretrizes ONCO-RADS7 para triagem de câncer utilizando WB-MRI, uma etiqueta de pontuação ONCO-RADS adicional ("ONCO") será anexada a cada CSD para refletir oncológico -risco específico de acordo com os critérios de triagem WB-MRI.
Quanto maior o número pior o risco de ter Câncer.
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Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA- 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .