UN ESTUDIO OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO EN MÚLTIPLES SITIOS, DE UN SOLO BRAZO, SOBRE LA EXACTITUD DE LA EXAMEN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA DE CUERPO ENTERO (WB-MRI) PARA PREDECIR DIAGNÓSTICOS CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVOS EN SUJETOS DE LA POBLACIÓN GENERAL INTERESADOS EN LA ATENCIÓN MÉDICA PREVENTIVA GENERAL PROACTIVA Y AVANZADA. (Hercules)
28 de abril de 2025 actualizado por: Hercules
UN ESTUDIO OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO DE UN SOLO BRAZO, EN MÚLTIPLES SITIOS SOBRE LA EXACTITUD DE LA EXAMEN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA DE CUERPO ENTERO (WB-MRI) PARA PREDECIR DIAGNÓSTICOS CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVOS EN SUJETOS DE LA POBLACIÓN GENERAL INTERESADOS EN ATENCIÓN MÉDICA PREVENTIVA GENERAL PROACTIVA Y AVANZADA.
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, que captura datos de imágenes por resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) de hasta 100.000 sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más reclutados en múltiples sitios clínicos dentro de los Estados Unidos.
Los sujetos del estudio deben cumplir un conjunto de criterios de inclusión y exclusión.
Los sujetos potenciales que lleguen a los sitios del estudio serán evaluados para su inscripción.
Es responsabilidad del Investigador Principal (PI) inscribir únicamente sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
El reclutamiento puede realizarse mediante la presentación del sujeto en los sitios para exámenes estándar electivos, el boca a boca, folletos, referencias de profesionales de la salud (HCP), publicidad en línea o cualquier otro medio, sujeto a la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) asociada o comité de ética (CE) cuando corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla MacLeod, BS
- Número de teléfono: (301) 450-4451
- Correo electrónico: kayla.macleod@herculesstudy.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Reclutamiento
- Hercules Research Center
-
Contacto:
- Sarah Hemeon, BS
- Número de teléfono: 617-203-7565
- Correo electrónico: hello@herculesstudy.org
-
Contacto:
- Gerimar Leon, BS
- Número de teléfono: (617) 362-3570
- Correo electrónico: gerimar.leon@herculesstudy.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto DEBE:
- Tener>=18 años de edad al momento de la inscripción.
- Ser capaz de leer y comprender la información de procedimiento proporcionada para el estudio;
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la respiración adecuada y la minimización del movimiento corporal mientras se encuentre dentro del sistema WB-MRI;
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar la información clínica, demográfica, de historial médico y de medicamentos concomitantes requerida;
- Ser capaz de proporcionar un pago financiero por adelantado para el reembolso del costo del procedimiento de adquisición e interpretación del WBMRI;
- Complete todos los procedimientos de consentimiento requeridos.
Criterio de exclusión:
Albergar dentro de sus cuerpos dispositivos médicos contraindicados, incluidos, entre otros, marcapasos implantados, clips para aneurismas intracraneales, implantes cocleares, bombas de infusión de medicamentos, neuroestimuladores, estimuladores del crecimiento óseo, ciertos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, metales no seguros para resonancias magnéticas, etc.;
- Autocertificar que están embarazadas;
- Buscar someterse a WB-MRI como sujeto de este estudio en lugar de otras evaluaciones de diagnóstico por imágenes dedicadas cubiertas cuando dichos procedimientos cubiertos representen procedimientos de atención más apropiados o estándar según una indicación clínica específica del contexto;
- Ser empleado del sitio del estudio o del patrocinador;
- Tener una condición médica o enfermedad intercurrente grave, u otra circunstancia que, a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo la seguridad del candidato como sujeto de estudio, o que pueda interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de exploración para resonancia magnética
Exploración por resonancia magnética de cuerpo entero
|
Exploración por resonancia magnética de cuerpo entero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal y escala de 5 puntos de CSD (enfermedad clínicamente significativa) de CSD diagnosticada después del inicio del estudio en sujetos de la población general.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La enfermedad clínicamente significativa representa el resultado principal del análisis de imágenes por WB-MRI y, por lo tanto, el criterio de valoración principal de este estudio.
Este resultado se expresará como una escala de 5 puntos similar a la escala Likert estándar utilizada en estudios clínicos.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el riesgo de encontrar un hallazgo clínicamente significativo.
|
Hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario de la puntuación ONCO-RADS (sistema de datos e informes de hallazgos oncológicos relevantes) diagnosticado en el período de seguimiento, incluidos, entre otros, tipos de cánceres, aneurismas, trastornos metabólicos, trastornos neurológicos, función renal, etc.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Además, con el fin de distinguir más específicamente los CSD de preocupación oncológica, siguiendo las pautas ONCO-RADS7 para la detección del cáncer utilizando WB-MRI, se adjuntará una etiqueta de puntuación ONCO-RADS ("ONCO") adicional a cada CSD para reflejar el riesgo oncológico. -riesgo específico según los criterios de detección WB-MRI.
Cuanto mayor sea el número, peor será el riesgo de tener Cáncer.
|
Hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA- 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .