EN MULTI-SITE PROSPEKTIV, ENARM, OBSERVASJONSSTUDIE OM NØYAKTIGHETEN AV MAGNETISK RESONANSAVILDING (WB-MRI) SCREENING (WB-MRI) SCREENING FOR KLINISK SIGNIFIKTE DIAGNOSER I GENERELT I BEFOLKNING AV INTERESSIVE ANDRE PRODUKTER. HCARE. (Hercules)
28. april 2025 oppdatert av: Hercules
EN MULTI-SITE PROSPEKTIV, EN-ARMS, OBSERVASJONELL STUDIE OM NØYAKTIGHETEN AV MAGNETISK RESONANSAVILDNING (WB-MRI) SCREENING FOR HELE KROPPEN FOR Å FORUTSÅ KLINISK SIGNIFIKTE DIAGNOSER I GENERELT INEVEKTIV PROPULASJON ADJ. ER.
Dette er en prospektiv, enarms, observasjonsstudie som fanger data fra helkroppsmagnetisk resonansimaginasjon (WB-MRI) fra opptil 100 000 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre rekruttert på flere kliniske steder i USA.
Studieemner må oppfylle et sett med inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Potensielle emner som ankommer studiestedene vil bli evaluert for påmelding.
Det er hovedetterforskerens (PI) ansvar å registrere kun personer som tilfredsstiller inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Rekruttering kan skje ved emnepresentasjon på nettstedene for valgfri standardscreening, jungeltelegrafen, flygeblader, henvisninger fra helsepersonell (HCP), annonsering på nettet eller på andre måter, med forbehold om godkjenning fra den tilknyttede institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC) når det er aktuelt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kayla MacLeod, BS
- Telefonnummer: (301) 450-4451
- E-post: kayla.macleod@herculesstudy.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- Hercules Research Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hemeon, BS
- Telefonnummer: 617-203-7565
- E-post: hello@herculesstudy.org
-
Ta kontakt med:
- Gerimar Leon, BS
- Telefonnummer: (617) 362-3570
- E-post: gerimar.leon@herculesstudy.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter over 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert emne MÅ:
- Vær>=18 år på innmeldingstidspunktet.
- Kunne lese og forstå gitt prosedyreinformasjon for studien;
- Kunne og være villig til å følge alle studieprosedyrer inkludert riktig pust og kroppsbevegelsesminimering mens du er innenfor WB-MRI-systemet;
- Være villig og i stand til å gi nødvendig informasjon om klinisk, demografisk, medisinsk historie og samtidig medisinering;
- Kunne gi økonomisk betaling på forhånd for refusjon av kostnadene for WBMRI-anskaffelsesprosedyren og tolkningen;
- Fullfør alle nødvendige samtykkeprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Inneholder kontraindisert medisinsk utstyr i kroppen, inkludert, men ikke begrenset til, implanterte pacemakere, intrakranielle aneurismeklemmer, cochleaimplantater, medikamentinfusjonspumper, nevrostimulatorer, beinvekststimulatorer, visse intrauterine prevensjonsmidler, ikke-MR-sikre metaller, etc.;
- Selvsertifikat at de er gravide;
- Søker å gjennomgå WB-MRI som et emne i denne studien i stedet for andre dekkede dedikerte bildediagnostiske evalueringer når slike dekkede prosedyrene representerer mer hensiktsmessige eller standard-of-care prosedyrer etter kontekstspesifikk klinisk indikasjon;
- Være en ansatt på studiestedet eller sponsoren;
- Har en medisinsk tilstand eller alvorlig tilfeldig sykdom, eller andre forhold som etter Utforskerens vurdering kan sette kandidatens sikkerhet som studiefag i fare, eller som kan forstyrre studiemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR-skanningsarm
MR-skanning av hele kroppen
|
MR-skanning av hele kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt og 5-punkts skala for CSD (klinisk signifikant sykdom) av CSD diagnostisert post-baseline hos individer i den generelle befolkningen.
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Klinisk signifikant sykdom representerer det primære resultatet av WB-MRI bildeanalyse, og dermed det primære endepunktet for denne studien.
Dette utfallet vil bli uttrykt som en 5-punkts skala lik standard Likert-skalaen brukt i kliniske studier.
Høyere antall høyere risiko for klinisk signifikant funn.
|
Opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt for ONCO-RADS-score (rapportering av onkologisk relevante funn og datasystem) diagnostisert i oppfølgingsperioden, inkludert, men ikke begrenset til, typer kreft, aneurismer, metabolske forstyrrelser, nevrologiske lidelser, nyrefunksjon osv.
Tidsramme: Opptil 10 år
|
I tillegg, for mer spesifikt å skille CSD-er av onkologisk bekymring, i henhold til ONCO-RADS7-retningslinjene for kreftscreening ved bruk av WB-MRI, vil en ekstra ONCO-RADS score-tag ("ONCO") festes til hver CSD for å reflektere onkologisk -spesifikk risiko i henhold til screening WB-MRI-kriteriene.
Høyere antall verre risikoen for å ha kreft.
|
Opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA- 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .