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UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE PROSPECTIVE MULTI-SITES, À BRAS UNIQUE, SUR LA PRÉCISION DU DÉPISTAGE PAR IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE DU CORPS ENTIER (IRM-WB) POUR PRÉDIRE LES DIAGNOSTIC CLINIQUEMENT SIGNIFICATIFS CHEZ LES SUJETS DE LA POPULATION GÉNÉRALE INTÉRESSÉS PAR DES SOINS DE SANTÉ PRÉVENTIFS GÉNÉRAUX PROACTIFS ET AVANCÉS. (Hercules)

28 avril 2025 mis à jour par: Hercules
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à un seul bras capturant des données d'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) provenant de jusqu'à 100 000 sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus recrutés dans plusieurs sites cliniques aux États-Unis. Les sujets d'étude doivent répondre à un ensemble de critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets potentiels arrivant sur les sites d'étude seront évalués pour leur inscription. Il est de la responsabilité du chercheur principal (CP) d'inscrire uniquement les sujets qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion. Le recrutement peut avoir lieu par présentation de sujets sur les sites de sélection standard élective, bouche-à-oreille, dépliants, références de professionnels de la santé (HCP), publicité en ligne ou tout autre moyen, sous réserve de l'approbation du comité d'examen institutionnel (CISR) associé ou comité d’éthique (CE) le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque sujet DOIT :

    • Être âgé de >=18 ans au moment de l'inscription.
    • Être capable de lire et de comprendre les informations procédurales fournies pour l'étude ;
    • Être capable et disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris la respiration appropriée et la minimisation des mouvements du corps dans le système WB-MRI ;
    • Être disposé et capable de fournir les informations cliniques, démographiques, médicales et les informations sur les médicaments concomitants ;
    • Être en mesure de fournir un paiement financier à l'avance pour le remboursement du coût de la procédure d'acquisition et d'interprétation du WBMRI ;
    • Complétez toutes les procédures de consentement requises.

Critère d'exclusion:

  • Portent dans leur corps des dispositifs médicaux contre-indiqués, notamment des stimulateurs cardiaques implantés, des clips pour anévrismes intracrâniens, des implants cochléaires, des pompes à perfusion de médicaments, des neurostimulateurs, des stimulateurs de croissance osseuse, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, des métaux non sûrs pour l'IRM, etc. ;

    • Auto-certifier qu'elles sont enceintes ;
    • Chercher à subir une IRM-WB en tant que sujet de cette étude au lieu d'autres évaluations d'imagerie diagnostique dédiées lorsque ces procédures couvertes représentent des procédures de soins plus appropriées ou standard par indication clinique spécifique au contexte ;
    • Être un employé du lieu d'étude ou le sponsor ;
    • Avoir un problème de santé ou une maladie intercurrente grave, ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du candidat en tant que sujet d'étude, ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de balayage IRM
IRM du corps entier
Test diagnostique: IRM
IRM du corps entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal et échelle en 5 points de CSD (maladie cliniquement significative) de CSD diagnostiquée après le départ chez les sujets de la population générale.
Délai: Jusqu'à 10 ans
La maladie cliniquement significative représente le principal résultat de l'analyse d'images WB-MRI et donc le principal critère d'évaluation de cette étude. Ce résultat sera exprimé sous la forme d'une échelle de 5 points similaire à l'échelle de Likert standard utilisée dans les études cliniques. Plus le nombre est élevé, plus le risque de découverte cliniquement significative est élevé.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire du score ONCO-RADS (rapport sur les résultats oncologiques pertinents et système de données) diagnostiqué au cours de la période de suivi, y compris, mais sans s'y limiter, les types de cancers, les anévrismes, les troubles métaboliques, les troubles neurologiques, la fonction rénale, etc.
Délai: Jusqu'à 10 ans
De plus, dans le but de distinguer plus spécifiquement les CSD présentant un problème oncologique, conformément aux lignes directrices ONCO-RADS7 pour le dépistage du cancer par WB-MRI, une étiquette de score ONCO-RADS supplémentaire (« ONCO ») sera attachée à chaque CSD pour refléter les effets oncologiques. -risque spécifique selon les critères de dépistage WB-MRI. Plus le nombre est élevé, plus le risque d'avoir un cancer est élevé.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hercules

Collaborateurs

Prenuvo Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA- 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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