Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSPEKTIVNÍ, JEDNORAMENOVÁ, POZOROVACÍ STUDIE NA VÍCE MÍSTECH O PŘESNOSTI ZOBRAZENÍ CELÉHO TĚLA MAGNETICKOU REZONANCÍ (WB-MRI) K PŘEDPOVĚDÍ KLINICKY VÝZNAMNÝCH DIAGNÓZ U OBECNÝCH SUBJEKTŮ PROJEKTIVNÍHO PROGRAMU INJEKTY A DVŮRCE ZÁJMU (Hercules)

28. dubna 2025 aktualizováno: Hercules

PROSPEKTIVNÍ, JEDNORAMENOVÁ, POZOROVACÍ STUDIE NA VÍCE MÍSTECH O PŘESNOSTI ZOBRAZENÍ MAGNETICKÉ REZONANCE CELÉHO TĚLA (WB-MRI) K PŘEDPOVĚDÍ klinicky VÝZNAMNÝCH DIAGNÓZ U OBECNÝCH SUBJEKTŮ PROJEKTIVNÍHO ZÁJMU A DVACERNÍHO ZÁJMU

Toto je prospektivní, jednoramenná, observační studie zachycující data z celotělové magnetické rezonance (WB-MRI) od až 100 000 mužů a žen ve věku 18 let nebo starších, kteří byli přijati na více klinických pracovištích ve Spojených státech. Studijní předměty musí splňovat soubor kritérií pro zařazení a vyloučení. Potenciální subjekty přijíždějící do studijních míst budou hodnoceny pro zápis. Je odpovědností hlavního zkoušejícího (PI) zapsat pouze subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. K náboru může dojít prezentací subjektu na místech pro volitelný standardní screening, ústním podáním, letáky, doporučením zdravotnického odborníka (HCP), inzercí online nebo jakýmikoli jinými prostředky, které podléhají schválení přidruženým institucionálním kontrolním výborem (IRB) nebo etická komise (EK), pokud je to vhodné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý předmět MUSÍ:

    • Být>=18 let v době zápisu.
    • Být schopen číst a porozumět poskytnutým procedurálním informacím pro studii;
    • Být schopen a ochotný dodržovat všechny studijní postupy včetně správného dýchání a minimalizace pohybu těla v systému WB-MRI;
    • Být ochoten a schopen poskytnout požadované klinické, demografické, anamnézy a informace o souběžných lécích;
    • Být schopen poskytnout finanční platbu předem na úhradu nákladů na postup pořízení WBMRI a interpretaci;
    • Dokončete všechny požadované postupy souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Uchovávat ve svém těle kontraindikovaná zdravotnická zařízení, včetně, ale bez omezení, implantovaných kardiostimulátorů, klipů intrakraniálního aneuryzmatu, kochleárních implantátů, infuzních pump léků, neurostimulátorů, stimulátorů růstu kostí, určitých intrauterinních antikoncepčních zařízení, kovů, které nejsou bezpečné pro MRI atd.;

    • sebepotvrzení, že jsou těhotné;
    • Snažte se podstoupit WB-MRI jako subjekt v této studii namísto jiných krytých specializovaných diagnostických zobrazovacích hodnocení, pokud takové kryté postupy představují vhodnější nebo standardnější postupy péče podle kontextově specifické klinické indikace;
    • Být zaměstnancem místa studie nebo sponzorem;
    • Trpět zdravotním stavem nebo závažnou interkurentní nemocí nebo jinou okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost kandidáta jako subjektu studie nebo která by mohla narušit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI skenovací rameno
MRI sken celého těla
Diagnostický test: MRI skenování
MRI sken celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod a 5-bodová škála CSD (klinicky signifikantní onemocnění) CSD diagnostikované po výchozím stavu u pacientů v běžné populaci.
Časové okno: Až 10 let
Klinicky významné onemocnění představuje primární výstup analýzy obrazu WB-MRI, a tedy primární cílový bod této studie. Tento výsledek bude vyjádřen jako 5bodová škála podobná standardní Likertově škále používané v klinických studiích. Čím vyšší číslo, tím vyšší je riziko klinicky významného nálezu.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod skóre ONCO-RADS (systém hlášení a údajů o relevantních onkologických nálezech) diagnostikovaný v období sledování, včetně, ale bez omezení na, typů rakoviny, aneuryzmat, metabolických poruch, neurologických poruch, renálních funkcí atd.
Časové okno: Až 10 let
Kromě toho, pro účely konkrétnějšího rozlišení CSD s onkologickým problémem, v souladu s pokyny ONCO-RADS7 pro screening rakoviny pomocí WB-MRI, bude ke každému CSD připojen další štítek skóre ONCO-RADS („ONCO“), který odráží onkologické -specifické riziko podle screeningových kritérií WB-MRI. Čím vyšší číslo, tím horší je riziko rakoviny.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hercules

Spolupracovníci

Prenuvo Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA- 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit