Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIELOOSKŁADOWE PROSPEKTYWNE, JEDNARMOWE BADANIE OBSERWACYJNE DOTYCZĄCE DOKŁADNOŚCI BADAŃ PRZESIEWOWYCH REZONANSU MAGNETYCZNEGO CAŁEGO CIAŁA (WB-MRI) W CELU PRZEWIDYWANIA KLINICZNIE ISTOTNYCH DIAGNOSTYK ​​W POPULACJI OGÓLNEJ OSÓB ZAINTERESOWANYCH PROAKTYWNĄ I ZAAWANSOWANĄ OGÓLNĄ PROFILAKTYKĄ OPIEKI ZDROWOTNEJ. (Hercules)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hercules

WIELOOśrodkowe, perspektywiczne, jednoramienne badanie obserwacyjne dotyczące dokładności obrazowania rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI) w celu przewidywania istotnych klinicznie diagnoz w populacji ogólnej osób zinteresowanych proaktywną i zawansowaną OGÓLNĄ OPIEKĄ ZDROWOTNĄ.

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne, w którym zbierane są dane z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI) od maksymalnie 100 000 mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat, rekrutowanych w wielu ośrodkach klinicznych na terenie Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy badania muszą spełniać zestaw kryteriów włączenia i wyłączenia. Potencjalni uczestnicy przybywający do ośrodków badawczych zostaną poddani ocenie pod kątem rekrutacji. Za włączenie do badania wyłącznie pacjentów spełniających kryteria włączenia/wykluczenia odpowiada główny badacz (PI). Rekrutacja może odbywać się poprzez prezentację podmiotu w witrynach w celu przeprowadzenia standardowych badań przesiewowych, pocztę pantoflową, ulotki, skierowania do personelu medycznego (HCP), ogłoszenie w Internecie lub w jakikolwiek inny sposób, pod warunkiem uzyskania zgody powiązanej instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) lub komisja ds. etyki (KE), jeśli ma to zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy przedmiot MUSI:

    • Mieć >=18 lat w momencie rejestracji.
    • Być w stanie przeczytać i zrozumieć dostarczone informacje proceduralne dotyczące badania;
    • Być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym prawidłowego oddychania i minimalizacji ruchów ciała, podczas korzystania z systemu WB-MRI;
    • Być gotowym i zdolnym do dostarczenia wymaganych informacji klinicznych, demograficznych, historii choroby i stosowanych jednocześnie leków;
    • Być w stanie zapewnić płatność finansową z góry w celu zwrotu kosztów procedury nabycia WBMRI i interpretacji;
    • Wykonaj wszystkie wymagane procedury uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • posiadania w swoich ciałach przeciwwskazanych urządzeń medycznych, w tym między innymi wszczepionych rozruszników serca, zacisków do tętniaka wewnątrzczaszkowego, implantów ślimakowych, pomp infuzyjnych leków, neurostymulatorów, stymulatorów wzrostu kości, niektórych wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych, metali niemożliwych do stosowania w rezonansie magnetycznym itp.;

    • Oświadczają, że są w ciąży;
    • Należy starać się poddać WB-MRI jako uczestnik tego badania zamiast innych objętych nim dedykowanych badań obrazowych, jeżeli takie objęte procedury stanowią bardziej odpowiednie lub standardowe procedury ze względu na wskazania kliniczne specyficzne dla kontekstu;
    • Być pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora;
    • Cierpisz na schorzenia, poważną chorobę współistniejącą lub inną okoliczność, która w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu kandydata jako uczestnika badania lub może kolidować z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię skanujące MRI
Skan MRI całego ciała
Test diagnostyczny: Skan MRI
Skan MRI całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy i 5-punktowa skala CSD (choroba istotna klinicznie) rozpoznana po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z populacji ogólnej.
Ramy czasowe: Do 10 lat
Choroba istotna klinicznie stanowi główny wynik analizy obrazu WB-MRI, a zatem główny punkt końcowy tego badania. Wynik ten zostanie wyrażony w 5-punktowej skali podobnej do standardowej skali Likerta stosowanej w badaniach klinicznych. Im wyższa liczba, tym większe ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego odkrycia.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy w skali ONCO-RADS (raportowanie i system danych istotnych onkologicznie) zdiagnozowany w okresie obserwacji, w tym między innymi rodzaje nowotworów, tętniaki, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia neurologiczne, czynność nerek itp.
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dodatkowo, w celu bardziej szczegółowego rozróżnienia CSD o znaczeniu onkologicznym, zgodnie z wytycznymi ONCO-RADS7 dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku nowotworu z wykorzystaniem WB-MRI, do każdego CSD zostanie dołączona dodatkowa etykieta punktacyjna ONCO-RADS („ONCO”), odzwierciedlająca ryzyko onkologiczne - ryzyko specyficzne według kryteriów przesiewowych WB-MRI. Im wyższa liczba, tym większe ryzyko zachorowania na raka.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hercules

Współpracownicy

Prenuvo Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA- 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj