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Eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie an mehreren Standorten zur Genauigkeit des Ganzkörper-Magnetresonanztomographie-Screenings (WB-MRT) zur Vorhersage klinisch bedeutsamer Diagnosen bei Probanden der Allgemeinbevölkerung, die an proaktiver und fortschrittlicher allgemeiner präventiver Gesundheitsfürsorge interessiert sind. (Hercules)

28. April 2025 aktualisiert von: Hercules
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten aus der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) von bis zu 100.000 männlichen und weiblichen Probanden ab 18 Jahren, die an mehreren klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert wurden. Die Studienteilnehmer müssen eine Reihe von Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Potenzielle Probanden, die an den Studienorten ankommen, werden für die Einschreibung bewertet. Es liegt in der Verantwortung des Principal Investigator (PI), nur Probanden einzuschreiben, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Rekrutierung kann durch Präsentation der Probanden an den Standorten für Wahlfach-Standarduntersuchungen, Mundpropaganda, Flyer, Empfehlungen von medizinischem Fachpersonal (HCP), Online-Werbung oder auf andere Weise erfolgen, vorbehaltlich der Genehmigung durch das zugehörige Institutional Review Board (IRB) oder ggf. Ethikkommission (EK).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Fach MUSS:

    • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
    • In der Lage sein, die bereitgestellten Verfahrensinformationen für die Studie zu lesen und zu verstehen;
    • In der Lage und bereit sein, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der richtigen Atmung und Minimierung von Körperbewegungen im WB-MRT-System;
    • Bereit und in der Lage sein, die erforderlichen klinischen, demografischen, medizinischen Vorgeschichte- und Begleitmedikationsinformationen bereitzustellen;
    • In der Lage sein, eine finanzielle Vorauszahlung für die Erstattung der Kosten für das WBMRI-Erfassungsverfahren und die Interpretation zu leisten;
    • Schließen Sie alle erforderlichen Einwilligungsverfahren ab.

Ausschlusskriterien:

  • In ihrem Körper kontraindizierte medizinische Geräte tragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, implantierte Herzschrittmacher, intrakranielle Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, Medikamenteninfusionspumpen, Neurostimulatoren, Knochenwachstumsstimulatoren, bestimmte intrauterine Verhütungsmittel, nicht MRT-sichere Metalle usw.;

    • Bestätigen Sie selbst, dass sie schwanger sind.
    • Versuchen Sie, sich in dieser Studie anstelle anderer abgedeckter spezieller diagnostischer Bildgebungsuntersuchungen einer Ganzkörper-MRT zu unterziehen, wenn solche abgedeckten Verfahren aufgrund der kontextspezifischen klinischen Indikation geeignetere oder Standardverfahren darstellen;
    • Seien Sie ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors;
    • An einer Krankheit oder einer schweren interkurrenten Krankheit oder einem anderen Umstand leiden, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Kandidaten als Studienteilnehmer gefährden oder die Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT-Scanarm
Ganzkörper-MRT-Untersuchung
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Ganzkörper-MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt und 5-Punkte-Skala der CSD (klinisch signifikante Erkrankung) von CSD, die nach Studienbeginn bei Probanden der Allgemeinbevölkerung diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Eine klinisch signifikante Erkrankung stellt das primäre Ergebnis der WB-MRT-Bildanalyse dar und ist somit der primäre Endpunkt dieser Studie. Dieses Ergebnis wird als 5-Punkte-Skala ausgedrückt, ähnlich der in klinischen Studien verwendeten Standard-Likert-Skala. Je höher die Zahl, desto höher das Risiko eines klinisch signifikanten Befundes.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt des ONCO-RADS-Scores (Berichts- und Datensystem für onkologische relevante Befunde), der im Nachbeobachtungszeitraum diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krebsarten, Aneurysmen, Stoffwechselstörungen, neurologische Störungen, Nierenfunktion usw
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Darüber hinaus wird zur genaueren Unterscheidung von onkologisch bedenklichen CSDs gemäß den ONCO-RADS7-Richtlinien für die Krebsvorsorge mittels WB-MRT ein zusätzlicher ONCO-RADS-Score-Tag („ONCO“) an jedem CSD angebracht, um die onkologischen Befunde widerzuspiegeln -spezifisches Risiko gemäß den Screening-Kriterien für die Ganzkörper-MRT. Je höher die Zahl, desto schlechter ist das Risiko, an Krebs zu erkranken.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hercules

Mitarbeiter

Prenuvo Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA- 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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