- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06212479
EN MULTI-SITE PROSPEKTIV, ENARM, OBSERVATIONSSTUDIE OM NOGGRANNHETEN I HELA KROPPENS MAGNETISK RESONANSBILDNING (WB-MRI) SCREENING FÖR ATT FÖRUTSÄTTA KLINISKT SIGNIFIKA DIAGNOS I ALLMÄN BEFOLKNING I DEN ALLMÄNNA BEFOLKNINGSPRODUKTERNA OCH PRODUKTERA SUB HCARE. (Hercules)
26 februari 2024 uppdaterad av: Hercules
EN MULTI-SITE PROSPEKTIV, ENARM, OBSERVATIONSSTUDIE OM NOGGRANNHETEN AV MAGNETISK RESONANSBILDNING AV HELA KROPPEN (WB-MRI) SCREENING FÖR ATT FÖRUTSÄTTA KLINISKT SIGNIFIKA DIAGNOS I ALLMÄN BEFOLKNING AV PRODUKTER OCH GENERELLA PRODUKTER. ÄR.
Detta är en prospektiv, enarmad, observationsstudie som fångar data från helkroppsmagnetisk resonansimagination (WB-MRI) från upp till 100 000 manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre rekryterade på flera kliniska platser i USA.
Studieämnen måste uppfylla en uppsättning inklusions- och exkluderingskriterier.
Potentiella ämnen som anländer till studieplatserna kommer att utvärderas för inskrivning.
Det är huvudutredarens (PI) ansvar att endast registrera försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
Rekrytering kan ske genom ämnespresentation på webbplatserna för valbar standardscreening, mun-till-mun, flygblad, remisser från sjukvårdspersonal (HCP), annonsering online eller på något annat sätt, med förbehåll för godkännande av den associerade institutionella granskningsnämnden (IRB) eller etikkommitté (EC) när det är tillämpligt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pratik Shingru, MD, MPH
- Telefonnummer: 8337736886
- E-post: pratik.shingru@prenuvo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sadia Atique, MD, MPH
- Telefonnummer: 8337736886
- E-post: sadia.atique@prenuvo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter över 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje ämne MÅSTE:
- Var>=18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kunna läsa och förstå tillhandahållen procedurinformation för studien;
- Kunna och vilja följa alla studieprocedurer inklusive korrekt andning och minimering av kroppsrörelser inom WB-MRI-systemet;
- Var villig och kapabel att tillhandahålla nödvändig information om klinisk, demografi, medicinsk historia och samtidig medicinering;
- Kunna tillhandahålla ekonomisk betalning i förskott för ersättning av kostnaden för WBMRI-förvärvsförfarandet och tolkningen;
- Slutför alla nödvändiga samtyckesprocedurer.
Exklusions kriterier:
Innehåller kontraindicerad medicinsk utrustning i sina kroppar inklusive, men inte begränsat till, implanterade pacemakers, intrakraniella aneurysmklämmor, cochleaimplantat, läkemedelsinfusionspumpar, neurostimulatorer, bentillväxtstimulatorer, vissa intrauterina preventivmedel, icke-MR-säkra metaller, etc.;
- Självintyga att de är gravida;
- Sträva efter att genomgå WB-MRI som ett ämne i denna studie i stället för andra täckta dedikerade bilddiagnostiska utvärderingar när sådana täckta förfaranden representerar mer lämpliga eller standardiserade vårdprocedurer enligt kontextspecifik klinisk indikation;
- Var anställd på studieplatsen eller sponsorn;
- Har ett medicinskt tillstånd eller en allvarlig sammanhängande sjukdom eller annan omständighet som enligt Utredarens bedömning kan äventyra kandidatens säkerhet som studieämne eller som kan störa studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
MRI Scan Arm
Helkropps-MR-skanning
|
Helkropps-MR-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär endpoint och 5-gradig skala för CSD (kliniskt signifikant sjukdom) av CSD diagnostiserad efter baslinjen hos individer i allmänhet.
Tidsram: Upp till 10 år
|
Kliniskt signifikant sjukdom representerar det primära resultatet av WB-MRI-bildanalys, och därmed den primära endpointen för denna studie.
Detta resultat kommer att uttryckas som en 5-gradig skala som liknar den vanliga Likert-skalan som används i kliniska studier.
Högre desto högre är risken för kliniskt signifikanta fynd.
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt slutpunkt för ONCO-RADS-poäng (rapportering av onkologiskt relevanta fynd och datasystem) som diagnostiserats under uppföljningsperioden, inklusive men inte begränsat till, typer av cancer, aneurysm, metabola störningar, neurologiska störningar, njurfunktion, etc.
Tidsram: Upp till 10 år
|
Dessutom, i syfte att mer specifikt särskilja CSD:er av onkologiskt intresse, enligt ONCO-RADS7 riktlinjer för cancerscreening med användning av WB-MRI, kommer en extra ONCO-RADS poängtagg ("ONCO") att fästas på varje CSD för att återspegla onkologisk -specifik risk enligt WB-MRI-kriterierna för screening.
Högre siffra värre risken att få cancer.
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA- 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI-skanning
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutad
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringBröstcancer | Kemo-hjärna | Försämrad kognitionFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytering
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...RekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringArtros | Höftdysplasi | Femoroacetabulär ImpingementKanada
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Alberta; Belmont UniversityIndragenFörlamning | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterPelontoniaAktiv, inte rekryterandeProstatakarcinom | Kardiovaskulär skadaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatakarcinomFörenta staterna