Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN PROSPECTIEVE, ENKELARME, OBSERVATIONELE STUDIE OP MEERDERE SITES NAAR DE NAUWKEURIGHEID VAN MAGNETISCHE RESONANTIE BEELDSCHERMING (WB-MRI) VOOR HET HELE LICHAAM OM KLINISCH SIGNIFICANTE DIAGNOSES TE VOORSPELLEN BIJ ALGEMENE BEVOLKING ONDERWERPEN DIE GEÏNTERESSEERD ZIJN IN PROACTIEVE EN GEAVANCEERDE ALGEMENE PREVENTIEVE GEZONDHEIDSZORG. (Hercules)

28 april 2025 bijgewerkt door: Hercules

EEN PROSPECTIEVE, ENKELARME, OBSERVATIONELE STUDIE OP MEERDERE PLAATSEN NAAR DE NAUWKEURIGHEID VAN MAGNETISCHE RESONANTIE BEELDSCHERMING (WB-MRI) VOOR HET GEHELE LICHAAM OM KLINISCH SIGNIFICANTE DIAGNOSES TE VOORSPELLEN BIJ ALGEMENE BEVOLKING ONDERWERPEN DIE GEÏNTERESSEERD ZIJN IN PROACTIEVE EN GEAVANCEERDE ALGEMENE PREVENTIEVE GEZONDHEIDSZORG.

Dit is een prospectief, observationeel onderzoek met één arm dat gegevens vastlegt van magnetische resonantiebeelden van het hele lichaam (WB-MRI) van maximaal 100.000 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, gerekruteerd op meerdere klinische locaties in de Verenigde Staten. Proefpersonen moeten voldoen aan een reeks in- en exclusiecriteria. Potentiële proefpersonen die op de studielocaties aankomen, worden beoordeeld op inschrijving. Het is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker (PI) om alleen proefpersonen in te schrijven die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Werving kan plaatsvinden door middel van onderwerppresentatie op de sites voor standaard screening van keuzevakken, mond-tot-mondreclame, flyers, verwijzingen van zorgverleners (HCP), online adverteren of op enige andere manier, onder voorbehoud van goedkeuring door de bijbehorende institutionele beoordelingsraad (IRB) of ethische commissie (EC) indien van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk onderwerp MOET:

    • Wees>=18 jaar op het moment van inschrijving.
    • In staat zijn de verstrekte procedurele informatie voor het onderzoek te lezen en te begrijpen;
    • In staat en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief een goede ademhaling en minimalisering van lichaamsbewegingen, terwijl u zich in het WB-MRI-systeem bevindt;
    • Bereid en in staat zijn om de vereiste klinische, demografische, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie-informatie te verstrekken;
    • In staat zijn om vooraf een financiële betaling te verstrekken voor de terugbetaling van de kosten van de WBMRI-acquisitieprocedure en interpretatie;
    • Voltooi alle vereiste toestemmingsprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische apparaten die gecontra-indiceerd zijn in hun lichaam, waaronder, maar niet beperkt tot, geïmplanteerde pacemakers, intracraniale aneurysmaklemmen, cochleaire implantaten, medicijninfuuspompen, neurostimulatoren, botgroeistimulatoren, bepaalde intra-uteriene anticonceptiemiddelen, niet-MRI-veilige metalen, enz.;

    • Zelf verklaren dat ze zwanger zijn;
    • Proberen om WB-MRI te ondergaan als onderwerp in dit onderzoek in plaats van andere gedekte specifieke diagnostische beeldvormingsevaluaties wanneer dergelijke gedekte procedures geschiktere of standaardzorgprocedures vertegenwoordigen op basis van contextspecifieke klinische indicatie;
    • Een medewerker zijn van de onderzoekslocatie of de sponsor;
    • Een medische aandoening of een ernstige bijkomende ziekte hebben, of een andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de kandidaat als proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, of die de studiedoelstellingen zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MRI-scanarm
MRI-scan van het hele lichaam
Diagnostische toets: MRI scan
MRI-scan van het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt en 5-puntsschaal van CSD (klinisch significante ziekte) van CSD gediagnosticeerd na de uitgangssituatie bij proefpersonen uit de algemene bevolking.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Klinisch significante ziekte vertegenwoordigt de primaire output van WB-MRI-beeldanalyse en dus het primaire eindpunt voor deze studie. Deze uitkomst wordt uitgedrukt op een 5-puntsschaal die vergelijkbaar is met de standaard Likert-schaal die in klinische onderzoeken wordt gebruikt. Hoe hoger het getal, hoe groter het risico op klinisch significante bevindingen.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt van de ONCO-RADS-score (rapportage en datasysteem voor oncologische relevante bevindingen) gediagnosticeerd in de follow-upperiode, inclusief maar niet beperkt tot soorten kanker, aneurysma's, metabole stoornissen, neurologische stoornissen, nierfunctie, enz.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Bovendien zal, met het oog op een meer specifiek onderscheid tussen CSD's met een oncologisch probleem, in overeenstemming met de ONCO-RADS7-richtlijnen voor kankerscreening met behulp van WB-MRI, een extra ONCO-RADS-scoretag ("ONCO") aan elke CSD worden gehecht om de oncologische kenmerken weer te geven. -specifiek risico volgens de screeningscriteria van de WB-MRI. Hoe hoger het getal, hoe groter het risico op kanker.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hercules

Medewerkers

Prenuvo Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA- 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren