사전 예방적 및 고급 일반 예방 건강 관리에 관심이 있는 일반 인구 대상에서 임상적으로 중요한 진단을 예측하기 위한 전신 자기 공명 영상(WB-MRI) 검사의 정확성에 대한 다중 현장 전향적, 단일 팔, 관찰 연구입니다. (Hercules)
2025년 4월 28일 업데이트: Hercules
이는 미국 내 여러 임상 현장에서 모집된 18세 이상의 남성 및 여성 피험자 최대 100,000명을 대상으로 전신 자기공명영상(WB-MRI) 데이터를 수집한 전향적, 단일군, 관찰 연구입니다.
연구 대상은 일련의 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 장소에 도착하는 잠재적인 피험자는 등록을 위해 평가됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 시험대상자만 등록하는 것은 주임시험자(PI)의 책임입니다.
모집은 선택적인 표준 심사, 입소문, 전단지, 의료 전문가(HCP) 추천, 온라인 광고 또는 관련 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받아 기타 수단을 통해 현장에서 주제 발표를 통해 이루어질 수 있습니다. 해당되는 경우 윤리위원회(EC).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kayla MacLeod, BS
- 전화번호: (301) 450-4451
- 이메일: kayla.macleod@herculesstudy.org
연구 장소
-
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Hercules Research Center
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연락하다:
- Sarah Hemeon, BS
- 전화번호: 617-203-7565
- 이메일: hello@herculesstudy.org
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연락하다:
- Gerimar Leon, BS
- 전화번호: (617) 362-3570
- 이메일: gerimar.leon@herculesstudy.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 모든 환자.
설명
포함 기준:
각 과목은 반드시:
- 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 연구를 위해 제공된 절차 정보를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- WB-MRI 시스템 내에서 적절한 호흡 및 신체 움직임 최소화를 포함한 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 필요한 임상, 인구통계, 병력 및 병용 약물 정보를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- WBMRI 획득 절차 및 해석 비용 상환을 위해 사전에 재정적 지불을 제공할 수 있어야 합니다.
- 필요한 모든 동의 절차를 완료하세요.
제외 기준:
이식된 심박 조율기, 두개내 동맥류 클립, 달팽이관 이식, 약물 주입 펌프, 신경 자극기, 뼈 성장 자극기, 특정 자궁 내 피임 장치, MRI가 아닌 안전한 금속 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 금기 의료 장치를 신체 내에 숨겨 두십시오.
- 임신 사실을 스스로 인증합니다.
- 해당 절차가 상황별 임상 적응증에 따라 더 적절하거나 표준 치료 절차를 나타내는 경우 다른 보장되는 전용 진단 영상 평가 대신 이 연구에서 대상으로 WB-MRI를 받도록 노력해야 합니다.
- 연구 현장의 직원이거나 스폰서여야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 대상자로서 후보자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 목표를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 심각한 병발성 질병 또는 기타 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRI 스캔 암
전신 MRI 스캔
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전신 MRI 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 모집단 피험자에서 기준선 이후 진단된 CSD의 1차 종점 및 CSD(임상적으로 유의미한 질병)의 5점 척도.
기간: 최대 10년
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임상적으로 중요한 질병은 WB-MRI 영상 분석의 1차 결과를 나타내며, 따라서 이 연구의 1차 종료점입니다.
이 결과는 임상 연구에 사용되는 표준 Likert 척도와 유사한 5점 척도로 표현됩니다.
숫자가 높을수록 임상적으로 중요한 발견의 위험이 높아집니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 기간에 진단된 ONCO-RADS 점수(종양학적 관련 소견 보고 및 데이터 시스템)의 2차 평가변수(암 유형, 동맥류, 대사 장애, 신경 장애, 신장 기능 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
기간: 최대 10년
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또한 종양학적으로 우려되는 CSD를 보다 구체적으로 구분하기 위해 WB-MRI를 활용한 암 검진을 위한 ONCO-RADS7 지침에 따라 종양학적 문제를 반영하기 위해 추가 ONCO-RADS 점수 태그("ONCO")가 각 CSD에 부착됩니다. -WB-MRI 선별검사 기준에 따른 특정 위험.
숫자가 높을수록 암에 걸릴 위험이 더 커집니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .