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UNO STUDIO PROSPETTIVO MULTI-SITO, A BRACCIO SINGOLO, OSSERVAZIONALE SULL'ACCURATEZZA DELLO SCREENING CON RISONANZA MAGNETICA DEL CORPO INTERO (WB-MRI) PER PREVEDERE DIAGNOSI CLINICAMENTE SIGNIFICATIVE IN SOGGETTI DELLA POPOLAZIONE GENERALE INTERESSATI ALL'ASSISTENZA SANITARIA PREVENTIVA GENERALE PROATTIVA E AVANZATA. (Hercules)

17 maggio 2024 aggiornato da: Hercules
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, che acquisisce dati provenienti dalla risonanza magnetica di tutto il corpo (WB-MRI) da un massimo di 100.000 soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni reclutati in più centri clinici negli Stati Uniti. I soggetti dello studio devono soddisfare una serie di criteri di inclusione ed esclusione. I potenziali soggetti che arriveranno ai siti di studio verranno valutati per l'arruolamento. È responsabilità del ricercatore principale (PI) arruolare solo i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Il reclutamento può avvenire tramite presentazione del soggetto presso i siti per lo screening standard elettivo, passaparola, volantini, segnalazioni di operatori sanitari (HCP), pubblicità online o qualsiasi altro mezzo, soggetto all'approvazione del comitato di revisione istituzionale associato (IRB) o comitato etico (CE) quando applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto DEVE:

    • Avere>=18 anni al momento dell'iscrizione.
    • Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni procedurali fornite per lo studio;
    • Essere in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la corretta respirazione e la minimizzazione dei movimenti del corpo all'interno del sistema WB-MRI;
    • Essere disposti e in grado di fornire le informazioni cliniche, demografiche, sull'anamnesi medica e sui farmaci concomitanti richiesti;
    • Essere in grado di fornire un pagamento finanziario in anticipo per il rimborso del costo della procedura di acquisizione e interpretazione della WBMRI;
    • Completa tutte le procedure di consenso richieste.

Criteri di esclusione:

  • Portare nel proprio corpo dispositivi medici controindicati tra cui, a titolo esemplificativo, pacemaker impiantati, clip per aneurismi intracranici, impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci, neurostimolatori, stimolatori della crescita ossea, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, metalli non sicuri per la risonanza magnetica, ecc.;

    • Autocertificare di essere incinta;
    • Cercare di sottoporsi a WB-MRI come soggetto in questo studio al posto di altre valutazioni di imaging diagnostico dedicate coperte quando tali procedure coperte rappresentano procedure più appropriate o standard di cura per indicazione clinica specifica del contesto;
    • Essere un dipendente del sito di studio o dello sponsor;
    • Presentare una condizione medica o una grave malattia intercorrente o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del candidato come soggetto di studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio per scansione MRI
Scansione MRI del corpo intero
Scansione MRI del corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario e scala a 5 punti della CSD (malattia clinicamente significativa) diagnosticata post-basale in soggetti della popolazione generale.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La malattia clinicamente significativa rappresenta l'output primario dell'analisi delle immagini WB-MRI e, quindi, l'endpoint primario di questo studio. Questo risultato sarà espresso come una scala a 5 punti simile alla scala Likert standard utilizzata negli studi clinici. Maggiore è il numero, maggiore è il rischio di risultati clinicamente significativi.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario del punteggio ONCO-RADS (sistema di segnalazione e dati dei risultati rilevanti oncologici) diagnosticato nel periodo di follow-up, inclusi ma non limitati a tipi di cancro, aneurismi, disturbi metabolici, disturbi neurologici, funzionalità renale, ecc.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Inoltre, allo scopo di distinguere più specificatamente i CSD di interesse oncologico, seguendo le linee guida ONCO-RADS7 per lo screening del cancro utilizzando la WB-MRI, un ulteriore tag di punteggio ONCO-RADS ("ONCO") sarà allegato a ciascun CSD per riflettere i criteri oncologici -rischio specifico secondo i criteri di screening WB-MRI. Più alto è il numero peggiore è il rischio di avere il cancro.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA- 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Scansione MRI

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