- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212479
UNO STUDIO PROSPETTIVO MULTI-SITO, A BRACCIO SINGOLO, OSSERVAZIONALE SULL'ACCURATEZZA DELLO SCREENING CON RISONANZA MAGNETICA DEL CORPO INTERO (WB-MRI) PER PREVEDERE DIAGNOSI CLINICAMENTE SIGNIFICATIVE IN SOGGETTI DELLA POPOLAZIONE GENERALE INTERESSATI ALL'ASSISTENZA SANITARIA PREVENTIVA GENERALE PROATTIVA E AVANZATA. (Hercules)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pratik Shingru, MD, MPH
- Numero di telefono: 8337736886
- Email: pratik.shingru@prenuvo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sadia Atique, MD, MPH
- Numero di telefono: 8337736886
- Email: sadia.atique@prenuvo.com
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Reclutamento
- Hercules Research Center
-
Contatto:
- Pratik Shingru, MD
- Email: hello@herculesstudy.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni soggetto DEVE:
- Avere>=18 anni al momento dell'iscrizione.
- Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni procedurali fornite per lo studio;
- Essere in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la corretta respirazione e la minimizzazione dei movimenti del corpo all'interno del sistema WB-MRI;
- Essere disposti e in grado di fornire le informazioni cliniche, demografiche, sull'anamnesi medica e sui farmaci concomitanti richiesti;
- Essere in grado di fornire un pagamento finanziario in anticipo per il rimborso del costo della procedura di acquisizione e interpretazione della WBMRI;
- Completa tutte le procedure di consenso richieste.
Criteri di esclusione:
Portare nel proprio corpo dispositivi medici controindicati tra cui, a titolo esemplificativo, pacemaker impiantati, clip per aneurismi intracranici, impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci, neurostimolatori, stimolatori della crescita ossea, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, metalli non sicuri per la risonanza magnetica, ecc.;
- Autocertificare di essere incinta;
- Cercare di sottoporsi a WB-MRI come soggetto in questo studio al posto di altre valutazioni di imaging diagnostico dedicate coperte quando tali procedure coperte rappresentano procedure più appropriate o standard di cura per indicazione clinica specifica del contesto;
- Essere un dipendente del sito di studio o dello sponsor;
- Presentare una condizione medica o una grave malattia intercorrente o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del candidato come soggetto di studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Braccio per scansione MRI
Scansione MRI del corpo intero
|
Scansione MRI del corpo intero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint primario e scala a 5 punti della CSD (malattia clinicamente significativa) diagnosticata post-basale in soggetti della popolazione generale.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
La malattia clinicamente significativa rappresenta l'output primario dell'analisi delle immagini WB-MRI e, quindi, l'endpoint primario di questo studio.
Questo risultato sarà espresso come una scala a 5 punti simile alla scala Likert standard utilizzata negli studi clinici.
Maggiore è il numero, maggiore è il rischio di risultati clinicamente significativi.
|
Fino a 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint secondario del punteggio ONCO-RADS (sistema di segnalazione e dati dei risultati rilevanti oncologici) diagnosticato nel periodo di follow-up, inclusi ma non limitati a tipi di cancro, aneurismi, disturbi metabolici, disturbi neurologici, funzionalità renale, ecc.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Inoltre, allo scopo di distinguere più specificatamente i CSD di interesse oncologico, seguendo le linee guida ONCO-RADS7 per lo screening del cancro utilizzando la WB-MRI, un ulteriore tag di punteggio ONCO-RADS ("ONCO") sarà allegato a ciascun CSD per riflettere i criteri oncologici -rischio specifico secondo i criteri di screening WB-MRI.
Più alto è il numero peggiore è il rischio di avere il cancro.
|
Fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Perry Kaneriya, MD, MBA, Hercules
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA- 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Scansione MRI
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National Institute of Mental Health (NIMH)Terminato
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Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...CompletatoLesioni cerebrali | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloMonaco
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London Health Sciences CentreCompletato
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Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)ReclutamentoIpertensione intracranica idiopaticaStati Uniti
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Ain Shams UniversityAssiut UniversityCompletatoTecnologia digitale | DentaleEgitto
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Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Allergy and Infectious... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Check-Cap Ltd.CompletatoRischio di cancro colorettaleIsraele
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University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Ritirato
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Check-Cap Ltd.CompletatoCancro del colon-rettoIsraele
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Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSSconosciutoCataratta | Miopia | Distacco di retina pseudofachicoAustria