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脳卒中後の読書障害に対する運動と標的療法の組み合わせ

2026年8月11日 更新者：Olga Boukrina、Kessler Foundation

有酸素運動と音響運動療法を組み合わせた失語症の読解能力の向上

提案されたプロジェクトの目標は、脳卒中後の読書障害の治療に対する新しいハイブリッドアプローチの有効性をテストすることであり、運動トレーニングを対象を絞った読書治療と組み合わせて使用​​します。 このアプローチは、脳循環を増加させ、損傷した音韻神経ネットワークを再構築して強化するのに役立つと期待されています。 この組み合わせアプローチを通じて、この研究は既存の治療法で見られる読解力と言語の改善を強化することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、250万人近くのアメリカ人が脳卒中後の失語症、つまり複数の言語手段に影響を与える衰弱性コミュニケーション障害を抱えて暮らしている。 失語症のある脳卒中生存者のほとんどは読解障害を患っており、これが慢性的に持続し、生活への参加や自律性が著しく制限されます。 確実な機能改善をもたらす、脳卒中神経生物学に基づいた効果的な治療法が緊急に必要とされています。 このプロジェクトはランダム化比較試験であり、慢性左半球脳卒中患者 70 名を募集します。 参加者は、20分間の中程度の有酸素運動または軽いストレッチを組み合わせた、対象を絞った読書トリートメントの40セッションを完了します。 参加者は、介入前、最初の運動セッション後、および全治療コース後に、3回の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けます。 また、介入の前後に行動テストも完了します。 この研究の結果は、読書治療の適用方法を根本的に変え、その有効性を高め、最終的には脳卒中関連失語症を抱える250万人のアメリカ人の生活を改善する可能性がある。 さらに、この結果は脳卒中回復メカニズムの理解に貢献し、それによって神経リハビリテーションの分野を根本的に進歩させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 右利き
  • 脳卒中前に英語が流暢で読み書きできる
  • 人生初の脳卒中
  • 脳卒中後3か月以上
  • 読解力の欠如。単一単語の音読精度が 83% 未満、または読み取れる非単語の精度が 65% 未満として定義されます。
  • 医師の許可を得て運動に参加する
  • ケスラー財団から半径80マイル以内に住んでいます。

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 以前の神経疾患
  • 運動の禁忌
  • 言語療法と言語療法を同時に行う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動療法 (AET) と音響運動療法 (PMT) の組み合わせ
患者は、訓練を受けた研究助手によって週に4～5回、1日1回2時間の介入セッションを40回受ける。 セッションは 5 分間のウォームアップで始まり、その後 20 分間の有酸素運動 (サイクリング、心拍数の範囲 60%)、および 5 分間のクールダウンが続きます。 参加者は自分の努力を 5 分ごとに評価し、各セッションの終了時にログを作成して自分の経験を特徴付けます。 心拍数が安静レベル近くに戻ったら（つまり、クールダウンの 5 分後）、参加者は残りの 90 分間 PMT を行います。
行動：音響運動療法
PMT の目標は、正書法と音韻認識、および音韻配列の知識を構築することです。 PMT 中に、参加者は最小の音声単位 (子音 (C) と母音 (V)) を操作し、これらの単位を音節 (CVC、CVCC、CCVC) と音節シーケンス (実際の単語と可読非単語) に結合する一連のタスクを完了します。 PMT は、視覚、聴覚、触覚運動、運動、および正投影の 5 つのモダリティを活用することを目指します。 治療中に使用される多音節刺激は、40 個の実際の単語と 68 個の読み取り可能な非単語文字列で構成されます。
行動：有酸素運動トレーニング (AET)
静止エルゴメーターを 60% の心拍数範囲で 20 分間サイクリングし、さらに 5 分間のウォームアップとクールダウンを行います。
アクティブコンパレータ：ストレッチとPMT
患者は、訓練を受けた研究助手によって週に4～5回、1日1回2時間の介入セッションを40回受ける。 セッションは5分間のウォームアップから始まり、その後20分間のストレッチ、5分間のクールダウンが続きます。 ストレッチ活動は、頭/首、肩、肘/前腕、手/手首、体幹/股関節、足首/足を対象とします。 参加者は各セッションの終了時に自分の経験を特徴づけるためのログを作成し、最後のストレッチ活動が完了してから 5 分以内に、所定のセッションの残り 90 分間に PMT を実施します。
行動：音響運動療法
PMT の目標は、正書法と音韻認識、および音韻配列の知識を構築することです。 PMT 中に、参加者は最小の音声単位 (子音 (C) と母音 (V)) を操作し、これらの単位を音節 (CVC、CVCC、CCVC) と音節シーケンス (実際の単語と可読非単語) に結合する一連のタスクを完了します。 PMT は、視覚、聴覚、触覚運動、運動、および正投影の 5 つのモダリティを活用することを目指します。 治療中に使用される多音節刺激は、40 個の実際の単語と 68 個の読み取り可能な非単語文字列で構成されます。
行動：ストレッチ
頭/首、肩、肘/前腕、手/手首、体幹/腰、足首/足を対象とした軽いストレッチアクティビティ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大きな声で読むこと
時間枠：ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
参加者は 120 個の単語と 80 個の非単語を読み上げます。そのうちのいくつかは、個人の精度 (処理項目) に基づいて PMT に選択されます。 これらのサブセットは扱われず、一般化を評価するために使用されます。
ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
2 つの代替強制選択コンピュータ タスク
時間枠：ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）

意味論、音韻論、正書法のタッチ スクリーン コンピューター テスト (複合スコア)。

参加者は、画面上の 2 つの例のうち、意味 (意味論) がターゲットと一致するもの、ターゲットと韻を踏むもの (音韻論)、または単語によりよく似た文字列を選択するものを選択します。
ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
失語症のための読解バッテリー - 第 2 版 (RCBA-2)
時間枠：ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
失語症の文字、単語、文、段落、テキストレベルの読解テスト。
ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
脳血流 (CBF)
時間枠：ベースライン、急性運動の 1 回セッション後、治療完了から 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
CBFは動脈スピンラベリングMRIシーケンスを使用して測定されます
ベースライン、急性運動の 1 回セッション後、治療完了から 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
休止状態の機能接続 (rsFC)
時間枠：ベースライン、急性運動の 1 回セッション後、治療完了から 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
RsFC は、高速同時マルチスライス エコープラナー イメージング (EPI) で取得した fMRI を使用して測定されます (TR=1.5 秒、 TE=30ms、44スライス、ギャップ=0.5mm、 2mm 等方性ボクセル、N ボリューム = 400、目は開いた状態)。 参加者全体で安静状態を標準化するために、スキャン中は中央に表示される注視点を見るように参加者に指示します。
ベースライン、急性運動の 1 回セッション後、治療完了から 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
タスク誘発性の fMRI 活性化
時間枠：ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
データは上記の fMRI シーケンスを使用して収集されます。 参加者は、単語または非単語が一度に 1 つずつ画面上に表示される読み上げタスクを実行します。 ブロック（単語/非単語）の読み取り順序はランダム化されます（各 9 ブロック * 2 回実行）。 32 秒の各読み取りブロックには 8 つの単語 (高画像、頻度、一貫性などの条件によってブロックされる) または非単語が含まれ、1 秒間提示され、その後約 3 秒の応答期間が続きます。 各単語または単語以外の刺激の開始は、エラーをモデル化する機能を提供するために、100 ～ 400 ミリ秒でランダムにジッターされます。 音声応答は MR マイク (FOMRI III+、光音響) を介して収集され、読み取り精度のスコア付けに使用されます。 音読の正確さは 2 人の独立した評価者によって評価され、意見の不一致は話し合いによって解決されます。 読み上げブロックは、各ブロック サイクル (7.8 秒) ごとに合計 52 秒間、ベースライン固視ブロック (12 秒) と休憩ブロック (8 秒) と交互に行われます。 最小実行)
ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー改訂版
時間枠：ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
失語症における言語障害の包括的な評価
ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
フィラデルフィア命名テスト (短い)
時間枠：ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）
単語検索の難しさを特定するために設計された 30 項目の絵の命名テスト。 それは、生物および無生物の線で描かれた画像を使用してコンピュータ上で提示され、音声が録音されます。
ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内（研究開始から約 10 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Olga Boukrina、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-1242-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトによって生成された科学データとメタデータは、複数のリポジトリに安全にアーカイブされます。 私たちの研究デザインは ClinicalTrials.gov でホストされ、コードは GitHub に保存され、神経画像データと行動データセットは OpenNeuro.org に保管されます。 各リポジトリには他のリポジトリへのリンクが含まれており、プラットフォーム全体で関連するすべてのデータとメタデータへのシームレスなアクセスと発見が可能になります。

IPD 共有時間枠

データ共有は、主な研究結果の関連出版時、または実施期間終了から 1 年のいずれか早い方までに行われます。

OpenNeuro.org などのリポジトリに保存されたデータ GitHub および ClinicalTrials.gov 通常、事前に削除日を定めずに長期間保持されます。 したがって、これらのプラットフォームのポリシーに予期せぬ変更がない限り、このプロジェクトのデータは無期限に利用可能となり、科学コミュニティが利用可能な情報にアクセスして利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

科学データにアクセスするには、ユーザーはそれぞれのリポジトリ (GitHub または OpenNeuro.org) でアカウントを作成する必要があります。 このステップの後、リポジトリの使用条件に従って、データに自由にアクセスして使用できるようになります。 ClinicalTrials.gov でホストされる研究設計データ、 ユーザーは登録なしで利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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