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Ejercicio combinado y terapia dirigida para los déficits de lectura posteriores a un accidente cerebrovascular

11 de agosto de 2026 actualizado por: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Mejora de la competencia lectora en la afasia con ejercicio aeróbico combinado y tratamiento fonomotor

El objetivo del proyecto propuesto es probar la eficacia de un nuevo enfoque híbrido para el tratamiento de los trastornos de la lectura después de un accidente cerebrovascular, en el que se utilizará entrenamiento físico en combinación con un tratamiento de lectura específico. Se espera que este enfoque aumente la circulación cerebral y ayude a reconstruir y fortalecer las redes neuronales fonológicas dañadas. A través de este enfoque combinatorio, el estudio tiene como objetivo mejorar las mejoras en lectura y lenguaje observadas con los tratamientos existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cerca de 2,5 millones de estadounidenses viven actualmente con afasia posterior a un accidente cerebrovascular, un trastorno de comunicación debilitante que afecta múltiples modalidades lingüísticas. La mayoría de los supervivientes de un accidente cerebrovascular con afasia han adquirido déficits de lectura, que persisten de forma crónica y limitan gravemente la participación en la vida y la autonomía. Existe una necesidad urgente de tratamientos eficaces basados ​​en la neurobiología del accidente cerebrovascular que produzcan mejoras funcionales sólidas. Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio que reclutará a 70 personas con accidente cerebrovascular crónico en el hemisferio izquierdo. Los participantes completarán 40 sesiones de tratamiento de lectura dirigida combinadas con 20 minutos de ejercicio aeróbico moderado o estiramientos ligeros. Los participantes se someterán a 3 exploraciones por resonancia magnética (MRI), administradas antes de la intervención, después de la sesión de ejercicio inicial y después del curso completo del tratamiento. También completarán pruebas de comportamiento antes y después de la intervención. El resultado de este estudio tiene el potencial de cambiar radicalmente la forma en que se aplican los tratamientos de lectura, aumentando su efectividad y, en última instancia, mejorando las vidas de 2,5 millones de estadounidenses que viven con afasia relacionada con un accidente cerebrovascular. Además, es probable que los resultados contribuyan a la comprensión de los mecanismos de recuperación del accidente cerebrovascular, avanzando así fundamentalmente en el campo de la neurorrehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestro
  • Inglés fluido y alfabetizado antes del accidente cerebrovascular.
  • 1er derrame cerebral
  • más de 3 meses después del accidente cerebrovascular
  • Déficits de lectura, definidos como una precisión en la lectura en voz alta <83% para palabras sueltas o <65% para palabras sin palabras legibles.
  • Autorizado por un médico para participar en ejercicio.
  • viviendo dentro de un radio de 50 millas de la Fundación Kessler.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la resonancia magnética
  • enfermedad neurológica previa
  • contraindicación para hacer ejercicio
  • terapia concurrente del habla y el lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con ejercicio aeróbico (AET) combinado con terapia fonomotora (PMT)
Los pacientes recibirán 40 sesiones de intervención de 2 horas una vez al día administradas de 4 a 5 veces por semana por asistentes de investigación capacitados. Las sesiones comenzarán con un calentamiento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de ejercicio aeróbico (ciclismo, rango de frecuencia cardíaca del 60%) y un enfriamiento de 5 minutos. Los participantes calificarán su esfuerzo percibido cada 5 minutos y completarán un registro al final de cada sesión para caracterizar su experiencia. Cuando la FC vuelva a niveles cercanos a los de reposo (es decir, 5 minutos después del enfriamiento), los participantes realizarán el PMT durante los 90 minutos restantes.
Conductual: Terapia fonomotora
El objetivo de PMT es desarrollar la conciencia ortográfica y fonológica y el conocimiento de la secuencia fonológica. Durante PMT, los participantes completarán una serie de tareas manipulando unidades mínimas de sonido (consonantes (C) y vocales (V)), combinando estas unidades en sílabas (CVC, CVCC, CCVC) y secuencias de sílabas (palabras reales y no palabras legibles). PMT tendrá como objetivo involucrar 5 modalidades: visual, acústica, cinestésica táctil, motora y ortográfica. Los estímulos multisilábicos utilizados durante el tratamiento consistirán en 40 palabras reales y 68 cadenas de letras legibles que no son palabras.
Conductual: Entrenamiento con ejercicios aeróbicos (AET)
Ciclismo en ergómetro estacionario al 60% del rango de frecuencia cardíaca durante 20 minutos, más 5 minutos de calentamiento y enfriamiento.
Comparador activo: Estiramiento y PMT
Los pacientes recibirán 40 sesiones de intervención de 2 horas una vez al día administradas de 4 a 5 veces por semana por asistentes de investigación capacitados. Las sesiones comenzarán con un calentamiento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de estiramiento y una vuelta a la calma de 5 minutos. Las actividades de estiramiento se centrarán en la cabeza/cuello, hombro, codo/antebrazo, mano/muñeca, tronco/cadera, tobillo/pie. Los participantes completarán un registro al final de cada sesión para caracterizar su experiencia, y dentro de los 5 minutos posteriores a completar la última actividad de estiramiento, los participantes realizarán PMT durante los 90 minutos restantes de una sesión determinada.
Conductual: Terapia fonomotora
El objetivo de PMT es desarrollar la conciencia ortográfica y fonológica y el conocimiento de la secuencia fonológica. Durante PMT, los participantes completarán una serie de tareas manipulando unidades mínimas de sonido (consonantes (C) y vocales (V)), combinando estas unidades en sílabas (CVC, CVCC, CCVC) y secuencias de sílabas (palabras reales y no palabras legibles). PMT tendrá como objetivo involucrar 5 modalidades: visual, acústica, cinestésica táctil, motora y ortográfica. Los estímulos multisilábicos utilizados durante el tratamiento consistirán en 40 palabras reales y 68 cadenas de letras legibles que no son palabras.
Conductual: Extensión
Actividades de estiramiento ligero dirigidas a la cabeza/cuello, hombro, codo/antebrazo, mano/muñeca, tronco/cadera, tobillo/pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leer en voz alta
Periodo de tiempo: Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Los participantes leerán en voz alta 120 palabras y 80 no palabras, algunas de las cuales serán seleccionadas para PMT según la precisión individual (elementos tratados). Un subconjunto de estos no será tratado y se utilizará para evaluar la generalización.
Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
2 tareas informáticas alternativas de elección forzada
Periodo de tiempo: Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)

Pruebas informáticas con pantalla táctil de semántica, fonología y ortografía (puntuación compuesta).

Los participantes eligen uno de los dos ejemplos en la pantalla que coincide con un objetivo en significado (semántica), rima con el objetivo (fonología) o eligen una cadena de letras que se parece más a una palabra.
Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Batería de comprensión lectora para afasia - 2.ª edición (RCBA-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Prueba de comprensión lectora a nivel de letras, palabras, oraciones, párrafos y textos para detectar afasia.
Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de una única sesión de ejercicio intenso y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
El FSC se medirá mediante una secuencia de resonancia magnética con etiquetado de giro arterial.
Valor inicial, después de una única sesión de ejercicio intenso y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Conectividad funcional en estado de reposo (rsFC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de una única sesión de ejercicio intenso y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
RsFC se medirá mediante fMRI adquirida con imágenes ecoplanares (EPI) multicorte simultáneas y rápidas (TR = 1,5 s, TE = 30 ms, 44 cortes, espacio = 0,5 mm, Vóxeles isotrópicos de 2 mm, N volúmenes = 400, ojos abiertos). Para estandarizar la condición de descanso entre los participantes, les indicaremos que miren un punto de fijación presentado centralmente durante la exploración.
Valor inicial, después de una única sesión de ejercicio intenso y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Activación de fMRI inducida por tareas
Periodo de tiempo: Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Los datos se recopilarán utilizando la secuencia de resonancia magnética funcional anterior. Los participantes realizarán una tarea de lectura en voz alta donde las palabras o no palabras se presentan en la pantalla una a la vez. El orden de los bloques de lectura (palabras/no palabras) será aleatorio (9 bloques de cada *2 ejecuciones). Cada bloque de lectura de 32 s tendrá 8 palabras (bloqueadas por condición, por ejemplo, imágenes elevadas, frecuencia y consistencia) o no palabras, presentadas durante 1 s y seguidas de un período de respuesta de ~ 3 s. El inicio de cada estímulo con o sin palabras se variará aleatoriamente entre 100 y 400 ms para brindar la capacidad de modelar errores. Las respuestas de voz se recopilarán a través de un micrófono de resonancia magnética (FOMRI III+, Optoacoustics) y se utilizarán para calificar la precisión de la lectura. La precisión de la lectura en voz alta será evaluada por 2 evaluadores independientes y los desacuerdos se resolverán mediante discusión. Los bloques de lectura en voz alta se alternarán con bloques de fijación de referencia (12 s) y bloques de descanso (8 s) durante una duración total de 52 s por cada ciclo de bloque (7,8 s). carrera mínima)
Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de afasia occidental revisada
Periodo de tiempo: Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Una evaluación integral de las alteraciones del lenguaje en la afasia
Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Prueba de nombres de Filadelfia (breve)
Periodo de tiempo: Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)
Una prueba de denominación de imágenes de 30 elementos diseñada para identificar dificultades para encontrar palabras. Se presenta en una computadora utilizando imágenes dibujadas con líneas de objetos animados e inanimados y se graba en audio.
Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (~10 semanas desde el inicio del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-1242-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y metadatos científicos generados por este proyecto se archivarán de forma segura en varios repositorios. El diseño de nuestro estudio se alojará en ClinicalTrials.gov, el código se almacenará en GitHub y los datos de neuroimagen junto con los conjuntos de datos de comportamiento se depositarán en OpenNeuro.org. Cada repositorio contendrá enlaces a los demás, lo que garantizará una perfecta accesibilidad y capacidad de descubrimiento de todos los datos y metadatos asociados en todas las plataformas.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio de datos se realizará a más tardar en el momento de una publicación asociada de los resultados primarios del estudio o 1 año después del final del período de desempeño, lo que ocurra primero.

Datos almacenados en repositorios como OpenNeuro.org, GitHub y ClinicalTrials.gov Por lo general, se conservan a largo plazo, a menudo sin una fecha de eliminación predeterminada. Por lo tanto, salvo cambios imprevistos en las políticas de estas plataformas, los datos de este proyecto estarán disponibles por un período de tiempo indefinido, lo que permitirá a la comunidad científica acceder y utilizar la información disponible.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos científicos requerirá que los usuarios creen una cuenta en el repositorio respectivo (GitHub u OpenNeuro.org). Después de este paso, podrán acceder y utilizar libremente los datos, siguiendo los términos de uso del repositorio. Los datos del diseño del estudio, que se alojarán en ClinicalTrials.gov, estará disponible para los usuarios sin registro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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