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뇌졸중 후 읽기 장애를 위한 결합 운동 및 표적 치료

2024년 4월 1일 업데이트: Kessler Foundation

유산소 운동과 음성 운동 치료를 결합하여 실어증의 읽기 능력 향상

제안된 프로젝트의 목표는 뇌졸중 후 읽기 장애 치료에 대한 새로운 하이브리드 접근법의 효과를 테스트하는 것입니다. 여기서 운동 훈련은 목표 읽기 치료와 함께 사용됩니다. 이러한 접근법은 대뇌 순환을 증가시키고 손상된 음운 신경망을 재건하고 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이러한 결합적 접근법을 통해 연구는 기존 치료법에서 볼 수 있는 읽기 및 언어 향상을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 약 250만 명의 미국인이 다중 언어 양식에 영향을 미치는 심각한 의사소통 장애인 뇌졸중 후 실어증을 앓고 있습니다. 실어증이 있는 대부분의 뇌졸중 생존자들은 읽기 장애를 갖고 있으며, 이는 만성적으로 지속되어 생활 참여와 자율성을 심각하게 제한합니다. 강력한 기능적 개선을 가져올 수 있는 뇌졸중 신경생물학에 기초한 효과적인 치료법이 시급히 필요합니다. 이 프로젝트는 만성 좌반구 뇌졸중 환자 70명을 모집하는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 20분간의 적당한 유산소 운동 또는 가벼운 스트레칭과 결합된 40회의 목표 독서 치료 세션을 완료하게 됩니다. 참가자는 개입 전, 초기 운동 세션 후, 전체 치료 과정 후에 시행되는 3회의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 또한 개입 전후에 행동 테스트를 완료합니다. 이 연구의 결과는 독서 치료가 적용되는 방식을 근본적으로 변화시켜 그 효과를 높이고 궁극적으로 뇌졸중 관련 실어증을 앓고 있는 250만 명의 미국인의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 이번 연구 결과는 뇌졸중 회복 기전의 이해에 기여해 신경재활 분야의 근본적인 발전에 기여할 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오른 손잡이
  • 뇌졸중 이전에 영어를 유창하게 구사할 수 있음
  • 뇌졸중 사상 1위
  • 뇌졸중 후 3개월 이상
  • 큰 소리로 읽기 정확도로 정의되는 읽기 결함은 단일 단어의 경우 <83%, 읽을 수 없는 단어의 경우 <65%입니다.
  • 의사의 승인을 받아 운동에 참여
  • 케슬러 재단에서 반경 50마일 이내에 살고 있습니다.

제외 기준:

  • MRI 금기 사항
  • 이전의 신경 질환
  • 운동 금기 사항
  • 동시 언어치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음성운동치료(PMT)와 결합된 유산소 운동 치료(AET)
환자는 숙련된 연구 보조원이 주당 4~5회 관리하는 40회의 2시간 중재 세션을 하루에 한 번 받게 됩니다. 세션은 5분간의 준비 운동으로 시작하고, 이어서 20분간의 유산소 운동(사이클링, 심박수 범위 60%), 5분간의 정리 운동으로 진행됩니다. 참가자는 5분마다 자신이 인지한 노력을 평가하고 각 세션이 끝날 때 자신의 경험을 특성화하기 위해 로그를 작성합니다. HR이 거의 휴식 수준(즉, 쿨다운 후 5분)으로 돌아오면 참가자는 나머지 90분 동안 PMT를 수행합니다.
행동: 음성운동치료
PMT의 목표는 철자법 및 음운론적 인식과 음운순서 지식을 구축하는 것입니다. PMT 동안 참가자는 최소 소리 단위(자음(C) 및 모음(V))을 조작하고 이러한 단위를 음절(CVC, CVCC, CCVC) 및 음절 시퀀스(실제 단어 및 읽을 수 있는 비단어)로 결합하는 일련의 작업을 완료합니다. PMT는 시각, 음향, 촉각 운동감각, 운동 및 직교의 5가지 양식을 사용하는 것을 목표로 합니다. 치료 중에 사용되는 다음절 자극은 40개의 실제 단어와 68개의 판독 가능한 비단어 문자 문자열로 구성됩니다.
행동: 유산소 운동 훈련(AET)
60% 심박수 범위에서 20분 동안 고정식 에르고미터 사이클링을 하고 5분간 워밍업 및 쿨다운을 수행합니다.
활성 비교기: 스트레칭과 PMT
환자는 숙련된 연구 보조원이 주당 4~5회 관리하는 40회의 2시간 중재 세션을 하루에 한 번 받게 됩니다. 세션은 5분의 준비운동으로 시작하고, 20분의 스트레칭, 5분의 정리운동으로 진행됩니다. 스트레칭 활동은 머리/목, 어깨, 팔꿈치/팔뚝, 손/손목, 몸통/엉덩이, 발목/발을 대상으로 합니다. 참가자는 각 세션이 끝날 때 자신의 경험을 특성화하기 위해 로그를 작성하고 마지막 스트레칭 활동을 완료한 후 5분 이내에 참가자는 주어진 세션의 나머지 90분 동안 PMT를 수행합니다.
행동: 음성운동치료
PMT의 목표는 철자법 및 음운론적 인식과 음운순서 지식을 구축하는 것입니다. PMT 동안 참가자는 최소 소리 단위(자음(C) 및 모음(V))을 조작하고 이러한 단위를 음절(CVC, CVCC, CCVC) 및 음절 시퀀스(실제 단어 및 읽을 수 있는 비단어)로 결합하는 일련의 작업을 완료합니다. PMT는 시각, 음향, 촉각 운동감각, 운동 및 직교의 5가지 양식을 사용하는 것을 목표로 합니다. 치료 중에 사용되는 다음절 자극은 40개의 실제 단어와 68개의 판독 가능한 비단어 문자 문자열로 구성됩니다.
행동: 스트레칭
머리/목, 어깨, 팔꿈치/팔뚝, 손/손목, 몸통/엉덩이, 발목/발을 대상으로 하는 가벼운 스트레칭 활동입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소리내어 읽기
기간: 기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
참가자는 120개의 단어와 80개의 비단어를 큰 소리로 읽게 되며, 그 중 일부는 개별 정확도(치료 항목)에 따라 PMT를 위해 선택됩니다. 이들 중 일부는 처리되지 않으며 일반화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
2 대체 강제 선택 컴퓨터 작업
기간: 기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)

의미론, 음운론, 철자법(종합 점수)에 대한 터치스크린 컴퓨터 테스트입니다.

참가자들은 의미(의미론)가 목표와 일치하거나, ​​목표(음운론)와 운율이 일치하거나, ​​단어와 더 유사한 문자열을 선택하는 두 가지 예 중 하나를 화면에서 선택합니다.
기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
실어증을 위한 독해 배터리 - 2판(RCBA-2)
기간: 기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
실어증에 대한 문자, 단어, 문장, 문단 및 텍스트 수준의 독해 테스트입니다.
기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
뇌혈류(CBF)
기간: 기준선, 단일 세션의 급성 운동 후, 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
CBF는 동맥 스핀 라벨링 MRI 시퀀스를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 단일 세션의 급성 운동 후, 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
휴식 상태 기능 연결(rsFC)
기간: 기준선, 단일 세션의 급성 운동 후, 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
RsFC는 신속한 동시 다중 슬라이스 에코 평면 영상(EPI)(TR=1.5s, TE=30ms, 44슬라이스, 간격 = 0.5mm, 2mm 등방성 복셀, N 볼륨=400, 눈을 뜬 상태). 참가자의 휴식 상태를 표준화하기 위해 참가자에게 스캔 기간 동안 중앙에 제시된 고정 점을 보도록 지시합니다.
기준선, 단일 세션의 급성 운동 후, 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
작업 유발 fMRI 활성화
기간: 기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
데이터는 위의 fMRI 시퀀스를 사용하여 수집됩니다. 참가자는 단어 또는 비단어가 한 번에 하나씩 화면에 표시되는 소리내어 읽기 작업을 수행합니다. 블록 읽기 순서(단어/비단어)는 무작위로 지정됩니다(각각 9블록*2 실행). 각 32초 읽기 블록에는 8개의 단어(예: 높은 이미지, 빈도 및 일관성과 같은 조건에 의해 차단됨) 또는 비단어가 있으며, 1초 동안 제시된 후 ~3초의 응답 기간이 이어집니다. 각 단어 또는 비단어 자극의 시작은 오류 모델링 기능을 제공하기 위해 100-400ms씩 무작위로 지터링됩니다. 음성 응답은 MR 마이크(FOMRI III+, Optoacoustics)를 통해 수집되며 판독 정확도를 평가하는 데 사용됩니다. 소리내어 읽기의 정확성은 2명의 독립적인 평가자가 평가하며 불일치는 토론을 통해 해결됩니다. 소리내어 읽기 블록은 각 블록 주기(7.8초)에 대해 총 52초 동안 기본 고정 블록(12초)과 나머지 블록(8초)으로 교대로 수행됩니다. 최소 실행)
기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 실어증 배터리 개정
기간: 기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
실어증의 언어 장애에 대한 종합적인 평가
기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
필라델피아 명명 테스트 (단편)
기간: 기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)
단어 찾기 어려움을 식별하기 위해 고안된 30가지 항목의 그림 이름 지정 테스트입니다. 이는 생물과 무생물의 선으로 그린 ​​이미지를 사용하여 컴퓨터에 표시되며 오디오로 녹음됩니다.
기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내(연구 시작 후 ~10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Olga Boukrina, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1242-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 과학 데이터와 메타데이터는 여러 저장소에 안전하게 보관됩니다. 우리의 연구 설계는 ClinicalTrials.gov에서 호스팅되고, 코드는 GitHub에 저장되며, 행동 ​​데이터세트와 함께 신경영상 데이터는 OpenNeuro.org에 보관됩니다. 각 저장소에는 다른 저장소에 대한 링크가 포함되어 플랫폼 전반에 걸쳐 모든 관련 데이터 및 메타데이터에 대한 원활한 접근성과 검색 가능성을 보장합니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유는 1차 연구 결과 관련 출판 시점 또는 성과 기간 종료 후 1년 중 먼저 도래하는 시점까지 이루어집니다.

OpenNeuro.org와 같은 저장소에 저장된 데이터, GitHub 및 ClinicalTrials.gov 일반적으로 미리 결정된 삭제 날짜 없이 장기간 보관됩니다. 따라서 이러한 플랫폼의 정책에 예상치 못한 변경이 발생하지 않는 한, 이 프로젝트의 데이터는 무기한으로 제공되어 과학계가 이용 가능한 정보에 액세스하고 활용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학 데이터에 액세스하려면 사용자가 해당 저장소(GitHub 또는 OpenNeuro.org)에 계정을 만들어야 합니다. 이 단계가 끝나면 저장소의 사용 약관에 따라 데이터에 자유롭게 액세스하고 사용할 수 있습니다. ClinicalTrials.gov에 호스팅될 연구 설계 데이터는 등록하지 않고도 사용자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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