Kombinert trening og målrettet terapi for lesevansker etter slag
11. august 2026 oppdatert av: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Forbedring av lesekompetansen i afasi med kombinert aerobic trening og fonomotorisk behandling
Målet med det foreslåtte prosjektet er å teste effektiviteten av en ny hybrid tilnærming til behandling av leseforstyrrelser etter hjerneslag, der treningstrening vil bli brukt i kombinasjon med en målrettet lesebehandling.
Denne tilnærmingen forventes å øke cerebral sirkulasjon og bidra til å gjenoppbygge og styrke de skadede fonologiske nevrale nettverkene.
Gjennom denne kombinatoriske tilnærmingen har studien som mål å forbedre lesing og språkforbedringer sett med eksisterende behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærmere 2,5 millioner amerikanere lever for tiden med post-slag afasi, en svekkende kommunikasjonsforstyrrelse som påvirker flere språkmodaliteter.
De fleste slagoverlevere med afasi har ervervet lesevansker, som vedvarer kronisk og begrenser livsdeltakelse og autonomi alvorlig.
Det er et presserende behov for effektive behandlinger basert på hjerneslagnevrobiologi som gir robuste funksjonsforbedringer.
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie, som vil rekruttere 70 personer med kronisk hjerneslag i venstre hjernehalvdel.
Deltakerne vil gjennomføre 40 økter med målrettet lesebehandling kombinert med enten 20 minutter med moderat aerobic trening eller lett tøying.
Deltakerne vil gjennomgå 3 magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanninger, administrert før intervensjonen, etter den første treningsøkten og etter hele behandlingsforløpet.
De vil også gjennomføre atferdstesting før og etter intervensjonen.
Resultatet av denne studien har potensial til å radikalt endre hvordan lesebehandlinger brukes, øke deres effektivitet og til slutt forbedre livene til 2,5 millioner amerikanere som lever med slagrelatert afasi.
I tillegg er det sannsynlig at resultatene vil bidra til forståelsen av slaggjenopprettingsmekanismer og derved fundamentalt fremme feltet nevrorehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olga Boukrina, PhD
- Telefonnummer: 19733243587
- E-post: oboukrina@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew R Weiner
- Telefonnummer: 973-323-3745
- E-post: mweiner@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Olga Boukrina, Ph.D.
- Telefonnummer: 9733243587
- E-post: oboukrina@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendt
- flytende og lese i engelsk før hjerneslag
- 1. slag noensinne
- mer enn 3 måneder etter hjerneslag
- leseunderskudd, definert som høytlesningsnøyaktighet <83 % for enkeltord eller <65 % for lesbare ikkeord
- godkjent av en lege for å delta i trening
- bor innenfor en radius på 50 mil fra Kessler Foundation.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for MR
- tidligere nevrologisk sykdom
- kontraindikasjon for trening
- samtidig tale- og språkterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic Exercise Treatment (AET) kombinert med Phono-Motor Therapy (PMT)
Pasienter vil motta 40 2-timers intervensjonsøkter én gang daglig administrert 4-5 ganger i uken av trente forskningsassistenter.
Øktene vil begynne med en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 min med aerobic trening (sykling, 60 % pulsområde), og en 5-minutters nedkjøling.
Deltakerne vil rangere deres opplevde innsats hvert 5. minutt og fylle ut en logg på slutten av hver økt for å karakterisere opplevelsen deres.
Når HR går tilbake til nesten hvilenivåer (dvs. 5 minutter etter nedkjøling), vil deltakerne gjennomføre PMT i de resterende 90 minuttene.
|
Målet med PMT er å bygge ortografisk og fonologisk bevissthet og fonologisk sekvenskunnskap.
Under PMT vil deltakerne fullføre en rekke oppgaver som manipulerer minimale lydenheter (konsonanter (C) og vokaler (V)), og kombinerer disse enhetene til stavelser (CVC, CVCC, CCVC) og stavelsessekvenser (ekte ord og lesbare nonord).
PMT vil ta sikte på å engasjere 5 modaliteter: visuell, akustisk, taktil kinestetisk, motorisk og ortografisk.
Flerstavelsesstimuli som brukes under behandlingen vil bestå av 40 ekte ord og 68 lesbare nonord-bokstavstrenger.
Stasjonær ergometersykling ved 60 % pulsområde i 20 minutter, pluss 5 minutter med oppvarming og nedkjøling.
|
|
Aktiv komparator: Stretching og PMT
Pasienter vil motta 40 2-timers intervensjonsøkter én gang daglig administrert 4-5 ganger i uken av trente forskningsassistenter.
Øktene starter med en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 min med tøying og en 5-minutters nedkjøling.
Strekkaktiviteter vil være rettet mot hode/nakke, skulder, albue/underarm, hånd/håndledd, bagasjerom/hofte, ankel/fot.
Deltakerne vil fullføre en logg på slutten av hver økt for å karakterisere opplevelsen deres, og innen 5 minutter etter å ha fullført den siste strekkaktiviteten, vil deltakerne foreta PMT for de resterende 90 minuttene av en gitt økt.
|
Målet med PMT er å bygge ortografisk og fonologisk bevissthet og fonologisk sekvenskunnskap.
Under PMT vil deltakerne fullføre en rekke oppgaver som manipulerer minimale lydenheter (konsonanter (C) og vokaler (V)), og kombinerer disse enhetene til stavelser (CVC, CVCC, CCVC) og stavelsessekvenser (ekte ord og lesbare nonord).
PMT vil ta sikte på å engasjere 5 modaliteter: visuell, akustisk, taktil kinestetisk, motorisk og ortografisk.
Flerstavelsesstimuli som brukes under behandlingen vil bestå av 40 ekte ord og 68 lesbare nonord-bokstavstrenger.
Lette strekkaktiviteter rettet mot hode/nakke, skulder, albue/underarm, hånd/håndledd, bagasjerom/hofte, ankel/fot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høytlesing
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
Deltakerne skal lese høyt 120 ord og 80 nonord, hvorav noen vil bli valgt for PMT basert på individuell nøyaktighet (behandlede gjenstander).
En delmengde av disse vil ikke bli behandlet og vil bli brukt til å vurdere generalisering.
|
Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
|
2 Alternative tvangsvalg datamaskinoppgaver
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
Datamaskintester med berøringsskjerm av semantikk, fonologi og ortografi (sammensatt poengsum). Deltakerne velger ett av to eksempler på skjermen som samsvarer med et mål i betydning (semantikk), rimer med målet (fonologi), eller velger en bokstavstreng som ligner mer på et ord. |
Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
|
Reading Comprehension Battery for Aphasia - 2. utgave (RCBA-2)
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
Bokstav, ord, setning, avsnitt og leseforståelsestest på tekstnivå for afasi.
|
Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
|
Cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Baseline, etter en enkelt økt med akutt trening, og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
CBF vil bli målt ved hjelp av en arteriell spinnmerkende MR-sekvens
|
Baseline, etter en enkelt økt med akutt trening, og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC)
Tidsramme: Baseline, etter en enkelt økt med akutt trening, og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
RsFC vil bli målt ved hjelp av fMRI innhentet med rask simultan multi-slice echo-planar imaging (EPI) (TR=1,5s,
TE=30 ms, 44 skiver, gap = 0,5 mm,
2 mm isotropiske voksler, N volumer=400, åpne øyne).
For å standardisere hviletilstanden på tvers av deltakerne, vil vi instruere deltakerne til å se på et sentralt presentert fikseringspunkt under skanningen.
|
Baseline, etter en enkelt økt med akutt trening, og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
|
Oppgaveindusert fMRI-aktivering
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av fMRI-sekvensen ovenfor.
Deltakerne skal utføre en høytlesningsoppgave der ord eller nonord presenteres på skjermen ett om gangen.
Rekkefølgen på leseblokker (ord/nonord) vil bli randomisert (9 blokker av hver*2 løp).
Hver 32 s leseblokk vil ha 8 ord (blokkert av tilstand, f.eks. høye bilder, frekvens og konsistens) eller ikke-ord, presentert i 1 s og etterfulgt av ~3s svarperiode.
Begynnelsen av hvert ord eller nonord-stimulus vil bli tilfeldig rystet med 100-400ms for å gi muligheten til å modellere feil.
Stemmesvar vil bli samlet inn via en MR-mikrofon (FOMRI III+, Optoacoustics) og brukt til å score lesenøyaktighet.
Høytlesingsnøyaktigheten vil bli evaluert av 2 uavhengige vurderere, og uenigheter vil bli løst ved diskusjon.
Høytlesningsblokkene vil bli vekslet med basislinjefikseringsblokker (12s) og hvileblokker (8s) i en total varighet på 52s for hver blokksyklus (7,8).
min løp)
|
Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Batteri revidert
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
En helhetlig vurdering av språkvansker ved afasi
|
Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
|
Philadelphia navneprøve (kort)
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
En 30-tems bildenavntest utviklet for å identifisere ord å finne vanskeligheter.
Den presenteres på en datamaskin ved hjelp av linjetegnede bilder av livlige og livløse objekter og er lydopptak.
|
Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling (~10 uker fra studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Lærevansker
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Dysleksi
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- R-1242-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De vitenskapelige dataene og metadataene som genereres av dette prosjektet vil bli sikkert arkivert i flere depoter.
Studiedesignet vårt vil være vert på ClinicalTrials.gov, koden vil bli lagret på GitHub, og nevrobildedataene sammen med atferdsdatasett vil bli deponert på OpenNeuro.org.
Hvert depot vil inneholde lenker til de andre, noe som sikrer sømløs tilgjengelighet og oppdagelse av alle tilknyttede data og metadata på tvers av plattformene.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil skje senest på tidspunktet for en tilknyttet publisering av primære studieresultater eller 1 år fra slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først.
Data lagret i depoter som OpenNeuro.org, GitHub og ClinicalTrials.gov er vanligvis beholdt på lang sikt, ofte uten en forhåndsbestemt slettingsdato. Derfor, med unntak av uforutsette endringer i disse plattformenes retningslinjer, vil dataene fra dette prosjektet være tilgjengelig på ubestemt tid, slik at det vitenskapelige samfunnet kan få tilgang til og bruke den tilgjengelige informasjonen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til de vitenskapelige dataene vil kreve at brukerne oppretter en konto hos det respektive depotet (GitHub eller OpenNeuro.org).
Etter dette trinnet vil de fritt kunne få tilgang til og bruke dataene, i henhold til depotets bruksvilkår.
Studiedesigndata, som vil være vert på ClinicalTrials.gov,
vil være tilgjengelig for brukere uten registrering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .