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Esercizio combinato e terapia mirata per i deficit di lettura post-ictus

16 maggio 2025 aggiornato da: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Migliorare la competenza di lettura nell'afasia con esercizio aerobico combinato e trattamento fonomotorio

L'obiettivo del progetto proposto è testare l'efficacia di un nuovo approccio ibrido al trattamento dei disturbi della lettura dopo l'ictus, in cui l'allenamento fisico verrà utilizzato in combinazione con un trattamento mirato della lettura. Si prevede che questo approccio aumenti la circolazione cerebrale e aiuti a ricostruire e rafforzare le reti neurali fonologiche danneggiate. Attraverso questo approccio combinatorio, lo studio mira a potenziare i miglioramenti nella lettura e nel linguaggio riscontrati con i trattamenti esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 2,5 milioni di americani vivono attualmente con l’afasia post-ictus, un disturbo debilitante della comunicazione che colpisce molteplici modalità linguistiche. La maggior parte dei sopravvissuti all’ictus con afasia hanno deficit acquisiti nella lettura, che persistono cronicamente e limitano gravemente la partecipazione alla vita e l’autonomia. C’è un urgente bisogno di trattamenti efficaci basati sulla neurobiologia dell’ictus che producano robusti miglioramenti funzionali. Questo progetto è uno studio randomizzato e controllato, che recluterà 70 individui con ictus cronico dell'emisfero sinistro. I partecipanti completeranno 40 sessioni di trattamento di lettura mirato combinato con 20 minuti di esercizio aerobico moderato o stretching leggero. I partecipanti verranno sottoposti a 3 scansioni di risonanza magnetica (MRI), somministrate prima dell'intervento, dopo la sessione di esercizi iniziale e dopo l'intero ciclo di trattamento. Completeranno anche i test comportamentali prima e dopo l'intervento. Il risultato di questo studio ha il potenziale di cambiare radicalmente il modo in cui vengono applicati i trattamenti per la lettura, aumentandone l’efficacia e, in definitiva, migliorando la vita di 2,5 milioni di americani che vivono con afasia correlata all’ictus. Inoltre, è probabile che i risultati contribuiranno alla comprensione dei meccanismi di recupero dall’ictus, facendo quindi avanzare radicalmente il campo della neuroriabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mano destra
  • fluente e alfabetizzato in inglese prima dell'ictus
  • Il primo colpo in assoluto
  • più di 3 mesi dopo l'ictus
  • deficit di lettura, definiti come precisione di lettura ad alta voce <83% per singole parole o <65% per non parole leggibili
  • autorizzato da un medico a partecipare all'esercizio fisico
  • vivere entro un raggio di 50 miglia dalla Fondazione Kessler.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • precedente malattia neurologica
  • controindicazione all'attività fisica
  • terapia logopedica e linguistica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con esercizio aerobico (AET) combinato con terapia fonomotoria (PMT)
I pazienti riceveranno 40 sessioni di intervento di 2 ore una volta al giorno somministrate 4-5 volte a settimana da assistenti di ricerca qualificati. Le sessioni inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti, seguito da 20 minuti di esercizio aerobico (ciclismo, intervallo di frequenza cardiaca al 60%) e un defaticamento di 5 minuti. I partecipanti valuteranno il loro sforzo percepito ogni 5 minuti e completeranno un registro alla fine di ogni sessione per caratterizzare la loro esperienza. Quando la FC ritorna quasi ai livelli di riposo (ovvero 5 minuti dopo il defaticamento), i partecipanti eseguiranno la PMT per i restanti 90 minuti.
Comportamentale: Terapia Fonomotoria
L'obiettivo della PMT è sviluppare la consapevolezza ortografica e fonologica e la conoscenza della sequenza fonologica. Durante il PMT, i partecipanti completeranno una serie di compiti manipolando unità sonore minime (consonanti (C) e vocali (V)), combinando queste unità in sillabe (CVC, CVCC, CCVC) e sequenze di sillabe (parole reali e non parole leggibili). La PMT mirerà a coinvolgere 5 modalità: visiva, acustica, tattile cinestetica, motoria e ortografica. Gli stimoli multisillabici utilizzati durante il trattamento consisteranno in 40 parole reali e 68 stringhe di lettere non verbali leggibili.
Comportamentale: Allenamento con esercizi aerobici (AET)
Cicloergometro stazionario al 60% della gamma di frequenza cardiaca per 20 minuti, più 5 minuti di riscaldamento e defaticamento.
Comparatore attivo: Stretching e PMT
I pazienti riceveranno 40 sessioni di intervento di 2 ore una volta al giorno somministrate 4-5 volte a settimana da assistenti di ricerca qualificati. Le sessioni inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti, seguito da 20 minuti di stretching e 5 minuti di defaticamento. Le attività di stretching riguarderanno testa/collo, spalla, gomito/avambraccio, mano/polso, tronco/anca, caviglia/piede. I partecipanti completeranno un registro alla fine di ogni sessione per caratterizzare la loro esperienza ed entro 5 minuti dal completamento dell'ultima attività di stretching, i partecipanti intraprenderanno la PMT per i restanti 90 minuti di una determinata sessione.
Comportamentale: Terapia Fonomotoria
L'obiettivo della PMT è sviluppare la consapevolezza ortografica e fonologica e la conoscenza della sequenza fonologica. Durante il PMT, i partecipanti completeranno una serie di compiti manipolando unità sonore minime (consonanti (C) e vocali (V)), combinando queste unità in sillabe (CVC, CVCC, CCVC) e sequenze di sillabe (parole reali e non parole leggibili). La PMT mirerà a coinvolgere 5 modalità: visiva, acustica, tattile cinestetica, motoria e ortografica. Gli stimoli multisillabici utilizzati durante il trattamento consisteranno in 40 parole reali e 68 stringhe di lettere non verbali leggibili.
Comportamentale: Allungamento
Attività di stretching leggero mirate a testa/collo, spalla, gomito/avambraccio, mano/polso, tronco/anca, caviglia/piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leggere ad alta voce
Lasso di tempo: Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
I partecipanti leggeranno ad alta voce 120 parole e 80 non parole, alcune delle quali saranno selezionate per la PMT in base all'accuratezza individuale (elementi trattati). Un sottoinsieme di questi non verrà trattato e verrà utilizzato per valutare la generalizzazione.
Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
2 Attività informatiche alternative a scelta forzata
Lasso di tempo: Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)

Test computerizzati touch-screen di semantica, fonologia e ortografia (punteggio composito).

I partecipanti scelgono uno dei due esempi sullo schermo che corrisponde a un obiettivo nel significato (semantica), fa rima con l'obiettivo (fonologia) o sceglie una stringa di lettere che assomiglia più da vicino a una parola.
Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Batteria per la comprensione della lettura per l'afasia - 2a edizione (RCBA-2)
Lasso di tempo: Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Test di comprensione della lettura di lettere, parole, frasi, paragrafi e testo per l'afasia.
Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Basale, dopo una singola sessione di esercizio acuto ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Il CBF sarà misurato utilizzando una sequenza MRI di Arterial Spin Labeling
Basale, dopo una singola sessione di esercizio acuto ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Connettività funzionale in stato di riposo (rsFC)
Lasso di tempo: Basale, dopo una singola sessione di esercizio acuto ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
La RsFC sarà misurata utilizzando la fMRI acquisita con imaging ecoplanare multistrato rapido (EPI) simultaneo (TR = 1,5 s, TE=30ms, 44 fette, gap = 0,5 mm, Voxel isotropi da 2 mm, N volumi=400, occhi aperti). Per standardizzare la condizione di riposo tra i partecipanti, chiederemo ai partecipanti di guardare un punto di fissazione presentato centralmente per tutta la durata della scansione.
Basale, dopo una singola sessione di esercizio acuto ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Attivazione fMRI indotta dall'attività
Lasso di tempo: Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
I dati verranno raccolti utilizzando la sequenza fMRI sopra. I partecipanti eseguiranno un'attività di lettura ad alta voce in cui le parole o le non parole verranno presentate sullo schermo una alla volta. L'ordine di lettura dei blocchi (parole/non parole) sarà casuale (9 blocchi di ciascuno*2 esecuzioni). Ogni blocco di lettura di 32 s avrà 8 parole (bloccate dalla condizione, ad esempio, immagini elevate, frequenza e coerenza) o non parole, presentate per 1 s e seguite da un periodo di risposta di ~ 3 s. L'inizio di ogni stimolo di parola o non parola verrà jitterato casualmente di 100-400 ms per fornire la capacità di modellare gli errori. Le risposte vocali verranno raccolte tramite un microfono MR (FOMRI III+, Optoacoustics) e utilizzate per valutare l'accuratezza della lettura. L'accuratezza della lettura ad alta voce sarà valutata da 2 valutatori indipendenti e i disaccordi saranno risolti mediante discussione. I blocchi di lettura ad alta voce verranno alternati con blocchi di fissazione della linea di base (12s) e blocchi di riposo (8s) per una durata totale di 52s per ciascun ciclo di blocco (7.8 corsa minima)
Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per l'afasia occidentale rivista
Lasso di tempo: Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Una valutazione completa dei disturbi del linguaggio nell’afasia
Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Test di denominazione di Filadelfia (breve)
Lasso di tempo: Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)
Un test di denominazione delle immagini composto da 30 temi progettato per identificare le difficoltà nel trovare le parole. Viene presentato su un computer utilizzando immagini disegnate al tratto di oggetti animati e inanimati ed è registrato con audio.
Al basale ed entro 2 settimane dal completamento del trattamento (~10 settimane dall'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1242-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati scientifici e i metadati generati da questo progetto saranno archiviati in modo sicuro in diversi archivi. Il progetto del nostro studio sarà ospitato su ClinicalTrials.gov, il codice sarà archiviato su GitHub e i dati di neuroimaging insieme ai set di dati comportamentali saranno depositati su OpenNeuro.org. Ciascun repository conterrà collegamenti agli altri, garantendo accessibilità e rilevabilità senza soluzione di continuità di tutti i dati e metadati associati attraverso le piattaforme.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati avverrà non oltre il momento della pubblicazione associata dei risultati dello studio primario o 1 anno dalla fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Dati archiviati in archivi come OpenNeuro.org, GitHub e ClinicalTrials.gov vengono generalmente conservati a lungo termine, spesso senza una data di eliminazione predeterminata. Pertanto, salvo eventuali modifiche impreviste alle politiche di queste piattaforme, i dati di questo progetto saranno disponibili per un periodo di tempo indefinito, consentendo alla comunità scientifica di accedere e utilizzare le informazioni disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati scientifici richiederà agli utenti di creare un account con il rispettivo repository (GitHub o OpenNeuro.org). Dopo questo passaggio, potranno accedere e utilizzare liberamente i dati, seguendo i termini di utilizzo del repository. I dati di progettazione dello studio, che saranno ospitati su ClinicalTrials.gov, sarà disponibile per gli utenti senza registrazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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