Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad träning och riktad terapi för läsbrist efter stroke

1 april 2024 uppdaterad av: Kessler Foundation

Förbättra läsförmågan i afasi med kombinerad aerob träning och fonomotorisk behandling

Målet med det föreslagna projektet är att testa effektiviteten av ett nytt hybridsätt för behandling av lässtörningar efter stroke, där träning kommer att användas i kombination med en riktad läsbehandling. Detta tillvägagångssätt förväntas öka cerebral cirkulation och hjälpa till att återuppbygga och stärka de skadade fonologiska neurala nätverken. Genom detta kombinerade tillvägagångssätt syftar studien till att förbättra läs- och språkförbättringar som ses med befintliga behandlingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närmare 2,5 miljoner amerikaner lever för närvarande med post-stroke afasi, en försvagande kommunikationsstörning som påverkar flera språkmodaliteter. De flesta strokeöverlevande med afasi har förvärvat läsbrist, vilket kvarstår kroniskt och begränsar allvarligt livsdeltagande och autonomi. Det finns ett akut behov av effektiva behandlingar grundade i stroke neurobiologi som ger robusta funktionella förbättringar. Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att rekrytera 70 personer med kronisk stroke i vänster hjärnhalva. Deltagarna kommer att genomföra 40 sessioner med riktad läsbehandling kombinerat med antingen 20 minuters måttlig aerob träning eller lätt stretching. Deltagarna kommer att genomgå 3 magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar, administrerade före interventionen, efter det första träningspasset och efter hela behandlingsförloppet. De kommer också att genomföra beteendetester före och efter interventionen. Resultatet av denna studie har potential att radikalt förändra hur läsbehandlingar tillämpas, öka deras effektivitet och i slutändan förbättra livet för 2,5 miljoner amerikaner som lever med strokerelaterad afasi. Dessutom är det troligt att resultaten kommer att bidra till förståelsen av mekanismer för återhämtning av stroke och därigenom i grunden främja området neurorehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högerhänt
  • flytande och läskunniga i engelska före stroke
  • 1:a stroke någonsin
  • mer än 3 månader efter stroke
  • läsbrist, definierat som högläsningsnoggrannhet <83 % för enstaka ord eller <65 % för läsbara icke-ord
  • godkänd av en läkare för att delta i träningen
  • bor inom en radie på 50 mil från Kessler Foundation.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för MRT
  • tidigare neurologisk sjukdom
  • kontraindikation för träning
  • samtidig tal- och språkterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerobic Exercise Treatment (AET) kombinerat med Phono-Motor Therapy (PMT)
Patienterna kommer att få 40, en gång dagligen 2-timmars interventionssessioner administrerade 4-5 gånger i veckan av utbildade forskningsassistenter. Sessionerna börjar med en 5 minuters uppvärmning, följt av 20 minuters aerob träning (cykling, 60 % pulsintervall) och en 5 minuters nedkylning. Deltagarna kommer att betygsätta sin upplevda ansträngning var 5:e minut och fylla i en logg i slutet av varje session för att karakterisera deras upplevelse. När HR återgår till nära vilonivåer (dvs. 5 minuter efter nedkylning), kommer deltagarna att genomföra PMT under de återstående 90 minuterna.
Beteende: Fonomotorterapi
Målet med PMT är att bygga ortografisk och fonologisk medvetenhet och fonologisk sekvenskunskap. Under PMT kommer deltagarna att slutföra en serie uppgifter genom att manipulera minimala ljudenheter (konsonanter (C) & vokaler (V)), kombinera dessa enheter till stavelser (CVC, CVCC, CCVC) och stavelsesekvenser (riktiga ord och läsbara icke-ord). PMT kommer att syfta till att engagera 5 modaliteter: visuell, akustisk, taktil kinestetisk, motorisk och ortografisk. Flerstaviga stimuli som används under behandlingen kommer att bestå av 40 riktiga ord och 68 läsbara icke-ordsbokstavssträngar.
Beteende: Aerob träning (AET)
Stationär ergometercykling med 60 % pulsintervall i 20 minuter, plus 5 minuters uppvärmning och nedkylning.
Aktiv komparator: Stretching och PMT
Patienterna kommer att få 40, en gång dagligen 2-timmars interventionssessioner administrerade 4-5 gånger i veckan av utbildade forskningsassistenter. Sessionerna börjar med en 5 minuters uppvärmning, följt av 20 minuters stretching och en 5 minuters nedkylning. Stretchaktiviteter kommer att riktas mot huvud/nacke, axel, armbåge/underarm, hand/handled, bål/höft, fotled/fot. Deltagarna kommer att fylla i en logg i slutet av varje session för att karakterisera deras upplevelse, och inom 5 minuter efter att ha slutfört den sista stretchingaktiviteten kommer deltagarna att genomföra PMT under de återstående 90 minuterna av en given session.
Beteende: Fonomotorterapi
Målet med PMT är att bygga ortografisk och fonologisk medvetenhet och fonologisk sekvenskunskap. Under PMT kommer deltagarna att slutföra en serie uppgifter genom att manipulera minimala ljudenheter (konsonanter (C) & vokaler (V)), kombinera dessa enheter till stavelser (CVC, CVCC, CCVC) och stavelsesekvenser (riktiga ord och läsbara icke-ord). PMT kommer att syfta till att engagera 5 modaliteter: visuell, akustisk, taktil kinestetisk, motorisk och ortografisk. Flerstaviga stimuli som används under behandlingen kommer att bestå av 40 riktiga ord och 68 läsbara icke-ordsbokstavssträngar.
Beteende: Stretching
Lätta stretchaktiviteter riktade mot huvud/nacke, axel, armbåge/underarm, hand/handled, bål/höft, fotled/fot.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läsa högt
Tidsram: Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Deltagarna kommer att läsa högt 120 ord och 80 icke-ord, av vilka några kommer att väljas ut för PMT baserat på individuell noggrannhet (behandlade föremål). En delmängd av dessa kommer inte att behandlas och kommer att användas för att bedöma generalisering.
Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
2 Alternativa påtvingade datoruppgifter
Tidsram: Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)

Datortest med pekskärm av semantik, fonologi och ortografi (sammansatt poäng).

Deltagarna väljer ett av två exempel på skärmen som matchar ett mål i betydelse (semantik), rimmar med målet (fonologi) eller väljer en bokstavssträng som mer liknar ett ord.
Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Läsförståelsebatteri för afasi - 2:a upplagan (RCBA-2)
Tidsram: Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Bokstav, ord, mening, stycke och läsförståelsetest på textnivå för afasi.
Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: Baslinje, efter en enda session med akut träning och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
CBF kommer att mätas med en arteriell spinnmärkning MRI-sekvens
Baslinje, efter en enda session med akut träning och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC)
Tidsram: Baslinje, efter en enda session med akut träning och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
RsFC kommer att mätas med hjälp av fMRI förvärvad med snabb simultan multi-slice echo-planar imaging (EPI) (TR=1,5s, TE=30 ms, 44 skivor, mellanrum = 0,5 mm, 2 mm isotropa voxlar, N volymer=400, ögon öppna). För att standardisera vilotillståndet mellan deltagarna kommer vi att instruera deltagarna att titta på en centralt presenterad fixeringspunkt under hela skanningen.
Baslinje, efter en enda session med akut träning och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Uppgiftsinducerad fMRI-aktivering
Tidsram: Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Data kommer att samlas in med hjälp av fMRI-sekvensen ovan. Deltagarna kommer att utföra en högläsningsuppgift där ord eller icke-ord presenteras på skärmen ett i taget. Ordningen på läsblocken (ord/ickeord) kommer att slumpas (9 block av varje*2 körningar). Varje 32 s läsblock kommer att ha 8 ord (blockerade av villkor, t.ex. hög bildspråk, frekvens och konsistens) eller icke-ord, presenterade under 1 s och följt av ~3s svarsperiod. Början av varje ord- eller ickeordstimulus kommer att slumpmässigt jittes med 100-400ms för att ge möjligheten att modellera fel. Röstsvar kommer att samlas in via en MR-mikrofon (FOMRI III+, Optoacoustics) och används för att uppnå läsnoggrannhet. Högläsningens noggrannhet kommer att utvärderas av 2 oberoende bedömare, och meningsskiljaktigheter kommer att lösas genom diskussion. Högläsningsblocken kommer att alterneras med baslinjefixeringsblock (12s) och viloblock (8s) under en total varaktighet av 52s för varje blockcykel (7,8). min löpning)
Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Aphasia Batteri Reviderad
Tidsram: Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
En omfattande bedömning av språkstörningar vid afasi
Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Philadelphia Naming Test (kort)
Tidsram: Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)
Ett 30-årigt bildnamnstest utformat för att identifiera svårigheter att hitta ord. Den presenteras på en dator med hjälp av linjeritade bilder av levande och livlösa föremål och ljudinspelad.
Baslinje och inom 2 veckor efter avslutad behandling (~10 veckor från studiestart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1242-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De vetenskapliga data och metadata som genereras av detta projekt kommer att arkiveras säkert i flera arkiv. Vår studiedesign kommer att finnas på ClinicalTrials.gov, koden kommer att lagras på GitHub, och neuroimagingdata tillsammans med beteendedatauppsättningar kommer att deponeras på OpenNeuro.org. Varje förråd kommer att innehålla länkar till de andra, vilket säkerställer sömlös tillgänglighet och upptäckbarhet för all associerad data och metadata över plattformarna.

Tidsram för IPD-delning

Datadelning kommer att ske senast vid tidpunkten för en tillhörande publicering av primära studieresultat eller 1 år från slutet av prestationsperioden, beroende på vilket som inträffar först.

Data som lagras i arkiv som OpenNeuro.org, GitHub och ClinicalTrials.gov bevaras vanligtvis på lång sikt, ofta utan ett förutbestämt raderingsdatum. Därför, med undantag för oförutsedda ändringar av dessa plattformars policyer, kommer data från detta projekt att vara tillgängliga under en obestämd tidsperiod, vilket gör det möjligt för forskarsamhället att komma åt och använda den tillgängliga informationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till vetenskapliga data kräver att användare skapar ett konto med respektive arkiv (GitHub eller OpenNeuro.org). Efter detta steg kommer de att fritt kunna komma åt och använda data, enligt förvarets användarvillkor. Studiedesigndata, som kommer att finnas på ClinicalTrials.gov, kommer att vara tillgänglig för användare utan registrering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fonomotorterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera