Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty harjoitus ja kohdennettu terapia aivohalvauksen jälkeisiin lukuvajeisiin

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Lukutaidon parantaminen afasiassa yhdistetyllä aerobisella harjoituksella ja fonomotorisella hoidolla

Ehdotetun hankkeen tavoitteena on testata aivohalvauksen jälkeisten lukuhäiriöiden hoitoon uudenlaisen hybridilähestymistavan tehokkuutta, jossa liikuntaharjoittelua käytetään yhdistettynä kohdennettuun lukuhoitoon. Tämän lähestymistavan odotetaan lisäävän aivoverenkiertoa ja auttavan uudelleen rakentamaan ja vahvistamaan vaurioituneita fonologisia hermoverkkoja. Tämän yhdistävän lähestymistavan avulla tutkimuksen tavoitteena on parantaa olemassa olevilla hoidoilla havaittuja lukemisen ja kielen parannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 2,5 miljoonaa amerikkalaista kärsii tällä hetkellä aivohalvauksen jälkeisestä afasiasta, joka on heikentävä kommunikaatiohäiriö, joka vaikuttaa useisiin kielimuotoihin. Suurin osa aivohalvauksesta selviytyneistä, joilla on afasia, on saanut lukuvajeen, joka jatkuu kroonisesti ja rajoittaa vakavasti elämään osallistumista ja autonomiaa. Tarvitaan kiireesti tehokkaita aivohalvauksen neurobiologiaan perustuvia hoitoja, jotka tuottavat merkittäviä toiminnallisia parannuksia. Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 70 henkilöä, joilla on krooninen vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus. Osallistujat suorittavat 40 kohdennettua lukuhoitokertaa yhdistettynä joko 20 minuutin kohtalaiseen aerobiseen harjoitteluun tai kevyeen venyttelyyn. Osallistujille tehdään 3 magneettikuvausta (MRI), jotka suoritetaan ennen toimenpidettä, ensimmäisen harjoituksen jälkeen ja koko hoitojakson jälkeen. He suorittavat myös käyttäytymistestit ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa radikaalisti lukuhoitojen soveltamista, lisätä niiden tehokkuutta ja parantaa lopulta 2,5 miljoonan aivohalvaukseen liittyvää afasiaa sairastavan amerikkalaisen elämää. Lisäksi on todennäköistä, että tulokset auttavat ymmärtämään aivohalvauksen toipumismekanismeja ja edistävät siten perusteellisesti neurorehabilitaation alaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oikeakätinen
  • sujuvasti ja lukutaitoinen englanti ennen aivohalvausta
  • 1. aivohalvaus
  • yli 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • lukuvaje, joka määritellään ääneenlukemisen tarkkuudeksi <83 % yksittäisillä sanoilla tai <65 % luettavissa olevilla ei-sanoilla
  • lääkärin lupa osallistua harjoitteluun
  • asuu 50 mailin säteellä Kessler Foundationista.

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe MRI:lle
  • aikaisempi neurologinen sairaus
  • vasta-aihe harjoitteluun
  • samanaikainen puhe- ja kieliterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitushoito (AET) yhdistettynä Phono-Motor Therapyyn (PMT)
Potilaat saavat 40 kerran päivässä 2 tunnin mittaista interventioistuntoa 4-5 kertaa viikossa koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta. Harjoitukset alkavat 5 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 20 minuutin aerobinen harjoitus (pyöräily, 60 % sykealue) ja 5 minuutin jäähdyttely. Osallistujat arvioivat kokemansa ponnistuksensa 5 minuutin välein ja täyttävät jokaisen istunnon lopussa lokin kuvaamaan kokemustaan. Kun syke palaa lähelle lepotasoa (eli 5 minuuttia jäähtymisen jälkeen), osallistujat suorittavat PMT:n jäljellä olevat 90 minuuttia.
Käyttäytyminen: Fono-moottoriterapia
PMT:n tavoitteena on rakentaa ortografista ja fonologista tietoisuutta ja fonologista järjestystietoa. PMT:n aikana osallistujat suorittavat sarjan tehtäviä manipuloimalla minimaalisia ääniyksiköitä (konsonantit (C) ja vokaalit (V)), yhdistämällä nämä yksiköt tavuiksi (CVC, CVCC, CCVC) ja tavujaksoiksi (oikeat sanat ja luettavat ei-sanat). PMT pyrkii käyttämään 5 modaliteettia: visuaalinen, akustinen, kosketuskinesteettinen, motorinen ja ortografinen. Hoidon aikana käytettävät monitavuiset ärsykkeet koostuvat 40 oikeasta sanasta ja 68 luettavasta ei-sanakirjainjonosta.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoittelu (AET)
Pyöräily paikallaan ergometrillä 60 % sykealueella 20 minuuttia sekä 5 minuuttia lämmittelyä ja jäähdytystä.
Active Comparator: Venyttely ja PMT
Potilaat saavat 40 kerran päivässä 2 tunnin mittaista interventioistuntoa 4-5 kertaa viikossa koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta. Harjoitukset alkavat 5 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 20 minuutin venyttely ja 5 minuutin jäähdyttely. Venyttelyt kohdistuvat päähän/kaulan, olkapään, kyynärpään/kyynärvarren, käteen/ranteeseen, vartaloon/lantioon, nilkkaan/jalkapäähän. Osallistujat täyttävät lokin jokaisen istunnon lopussa kokemuksensa luonnehtimiseksi, ja 5 minuutin sisällä viimeisen venyttelyn suorittamisesta osallistujat suorittavat PMT:n jäljellä olevat 90 minuuttia tietystä harjoituksesta.
Käyttäytyminen: Fono-moottoriterapia
PMT:n tavoitteena on rakentaa ortografista ja fonologista tietoisuutta ja fonologista järjestystietoa. PMT:n aikana osallistujat suorittavat sarjan tehtäviä manipuloimalla minimaalisia ääniyksiköitä (konsonantit (C) ja vokaalit (V)), yhdistämällä nämä yksiköt tavuiksi (CVC, CVCC, CCVC) ja tavujaksoiksi (oikeat sanat ja luettavat ei-sanat). PMT pyrkii käyttämään 5 modaliteettia: visuaalinen, akustinen, kosketuskinesteettinen, motorinen ja ortografinen. Hoidon aikana käytettävät monitavuiset ärsykkeet koostuvat 40 oikeasta sanasta ja 68 luettavasta ei-sanakirjainjonosta.
Käyttäytyminen: Venyttely
Kevyet venyttelyt, jotka kohdistuvat päähän/kaulan, hartioiden, kyynärpään/kyynärvarren, käteen/ranteeseen, vartaloon/lantioon, nilkkaan/jalkapäähän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääneen lukeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Osallistujat lukevat ääneen 120 sanaa ja 80 ei-sanaa, joista osa valitaan PMT:tä varten yksilöllisen tarkkuuden perusteella (käsitellyt kohteet). Osaa näistä ei käsitellä, ja niitä käytetään yleistyksen arvioimiseen.
Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
2 Vaihtoehtoisia pakotettuja tietokonetehtäviä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)

Semantiikan, fonologian ja ortografian kosketusnäytölliset tietokonetestit (yhdistelmäpisteet).

Osallistujat valitsevat näytöltä yhden kahdesta esimerkistä, joka vastaa kohdetta merkitykseltään (semantiikka), rimmaa kohteen kanssa (fonologia) tai valitsee kirjainjonon, joka muistuttaa enemmän sanaa.
Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Luetun ymmärtämisen akku Afasialle – 2. painos (RCBA-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Kirjain-, sana-, lause-, kappale- ja tekstitason luetun ymmärtämisen koe afasiaa varten.
Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Aivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden akuutin harjoituksen jälkeen ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
CBF mitataan käyttämällä arterial Spin Labeling MRI-sekvenssiä
Lähtötilanne, yhden akuutin harjoituksen jälkeen ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys (rsFC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden akuutin harjoituksen jälkeen ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
RsFC mitataan käyttämällä fMRI:tä, joka on hankittu nopealla samanaikaisella moniviipaleella kaikutasokuvauksella (EPI) (TR = 1,5 s, TE = 30 ms, 44 viipaletta, rako = 0,5 mm, 2 mm isotrooppiset vokselit, N tilavuutta = 400, silmät auki). Lepotilan standardoimiseksi osallistujien kesken ohjaamme osallistujia katsomaan keskitetysti esitettyä kiinnityspistettä skannauksen ajan.
Lähtötilanne, yhden akuutin harjoituksen jälkeen ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Tehtävän aiheuttama fMRI-aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Tiedot kerätään käyttämällä yllä olevaa fMRI-sekvenssiä. Osallistujat suorittavat ääneenlukutehtävän, jossa sanat tai ei-sanat esitetään näytöllä yksi kerrallaan. Lukulohkojen järjestys (sanat/ei-sanat) satunnaistetaan (9 lohkoa jokaisesta*2 ajosta). Jokaisessa 32 s:n lukulohkossa on 8 sanaa (estetty ehdon, esim. korkean kuvan, esiintymistiheyden ja johdonmukaisuuden mukaan) tai ei-sanoja, jotka esitetään 1 sekunnin ajan ja sen jälkeen ~3 sekunnin vastausjakso. Kunkin sanan tai muun kuin sanan ärsykkeen alkamista värinetään satunnaisesti 100–400 ms, jotta voidaan mallintaa virheitä. Äänivastaukset kerätään MR-mikrofonin (FOMRI III+, Optoacoustics) kautta ja niitä käytetään lukutarkkuuden mittaamiseen. Ääneen lukemisen tarkkuutta arvioi 2 riippumatonta arvioijaa, ja erimielisyydet ratkaistaan ​​keskustelulla. Ääneen lukemisen lohkot vuorottelevat perusviivan kiinnityslohkojen (12 s) ja lepolohkojen (8 s) kanssa yhteensä 52 sekuntia jokaisessa lohkojaksossa (7,8). min juoksu)
Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Aphasia -akku tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Kattava arvio kielihäiriöistä afasiassa
Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Philadelphian nimeämistesti (lyhyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
30 pätkä kuvien nimeämistesti, joka on suunniteltu tunnistamaan sanan löytämisvaikeuksia. Se esitetään tietokoneella käyttäen viivapiirrettyjä kuvia elävistä ja elottomista esineistä ja äänitetään.
Lähtötilanne ja 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä (noin 10 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1242-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin tuottama tieteellinen data ja metadata arkistoidaan turvallisesti useisiin arkistoihin. Tutkimussuunnitelmamme isännöidään ClinicalTrials.gov-sivustolla, koodi tallennetaan GitHubiin ja neuroimaging-tiedot sekä käyttäytymistietojoukot tallennetaan OpenNeuro.org-sivustolle. Jokainen arkisto sisältää linkkejä muihin, mikä varmistaa kaikkien liittyvien tietojen ja metatietojen saumattoman käytettävyyden ja löydettävyyden eri alustoilla.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakaminen tapahtuu viimeistään ensisijaisten tutkimustulosten liittyvän julkaisun yhteydessä tai yhden vuoden kuluttua suoritusjakson päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tietovarastoihin, kuten OpenNeuro.org, tallennetut tiedot, GitHub ja ClinicalTrials.gov säilytetään tyypillisesti pitkään, usein ilman ennalta määrättyä poistopäivää. Tästä syystä tämän projektin tiedot ovat saatavilla määrittelemättömän ajan, jolloin tiedeyhteisö voi päästä käsiksi ja hyödyntää saatavilla olevaa tietoa, ellei näiden alustojen käytäntöihin voi tehdä odottamattomia muutoksia.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteellisten tietojen käyttö edellyttää, että käyttäjät luovat tilin vastaavaan tietovarastoon (GitHub tai OpenNeuro.org). Tämän vaiheen jälkeen he voivat käyttää tietoja vapaasti arkiston käyttöehtojen mukaisesti. Tutkimuksen suunnittelutiedot, joita isännöidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, on käyttäjien saatavilla ilman rekisteröitymistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa