Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные упражнения и таргетная терапия при нарушениях чтения после инсульта

11 августа 2026 г. обновлено: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Улучшение навыков чтения при афазии с помощью комбинированных аэробных упражнений и фономоторного лечения

Цель предлагаемого проекта — проверить эффективность нового гибридного подхода к лечению нарушений чтения после инсульта, при котором физические упражнения будут использоваться в сочетании с целенаправленным лечением чтения. Ожидается, что этот подход увеличит мозговое кровообращение и поможет восстановить и укрепить поврежденные фонологические нейронные сети. С помощью этого комбинированного подхода исследование направлено на улучшение чтения и речи, наблюдаемое при существующих методах лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 2,5 миллионов американцев в настоящее время живут с постинсультной афазией — изнурительным расстройством общения, влияющим на несколько языковых модальностей. У большинства людей, перенесших инсульт и страдающих афазией, наблюдается дефицит чтения, который сохраняется хронически и серьезно ограничивает участие в жизни и автономию. Существует острая необходимость в эффективных методах лечения, основанных на нейробиологии инсульта, которые приводят к значительным функциональным улучшениям. Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 70 человек с хроническим инсультом левого полушария. Участники пройдут 40 сеансов целенаправленного лечения чтением в сочетании с 20-минутными умеренными аэробными упражнениями или легкой растяжкой. Участники пройдут 3 сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) перед вмешательством, после начальной тренировки и после полного курса лечения. Они также проведут поведенческое тестирование до и после вмешательства. Результаты этого исследования могут радикально изменить способы применения методов лечения чтения, повысив их эффективность и, в конечном итоге, улучшив жизнь 2,5 миллионов американцев, живущих с афазией, связанной с инсультом. Кроме того, вполне вероятно, что результаты будут способствовать пониманию механизмов восстановления после инсульта, тем самым фундаментально продвинув область нейрореабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • правша
  • свободно и грамотно владел английским языком до инсульта
  • первый в истории инсульт
  • более 3 месяцев после инсульта
  • дефицит чтения, определяемый как точность чтения вслух <83% для отдельных слов или <65% для читаемых неслов.
  • разрешение врача на участие в физических упражнениях
  • живет в радиусе 50 миль от Фонда Кесслера.

Критерий исключения:

  • противопоказание к МРТ
  • предшествующее неврологическое заболевание
  • противопоказание к занятиям спортом
  • одновременная речевая и языковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение аэробными упражнениями (AET) в сочетании с фономоторной терапией (PMT)
Пациенты будут проходить 40 сеансов вмешательства один раз в день по 2 часа, которые будут проводиться 4-5 раз в неделю обученными научными сотрудниками. Занятия начинаются с 5-минутной разминки, за которой следуют 20-минутные аэробные упражнения (езда на велосипеде, диапазон пульса 60%) и 5-минутная заминка. Участники будут оценивать свои воспринимаемые усилия каждые 5 минут и заполнять журнал в конце каждого сеанса, чтобы охарактеризовать свой опыт. Когда ЧСС вернется к уровню, близкому к уровню покоя (т. е. через 5 минут после охлаждения), участники будут выполнять PMT в течение оставшихся 90 минут.
Поведенческий: Фономоторная терапия
Цель PMT - повысить орфографическую и фонологическую осведомленность и знания фонологических последовательностей. Во время PMT участники выполнят серию заданий, манипулируя минимальными звуковыми единицами (согласные (C) и гласные (V)), объединяя эти единицы в слоги (CVC, CVCC, CCVC) и последовательности слогов (настоящие слова и читаемые неслова). PMT будет стремиться задействовать 5 модальностей: зрительную, акустическую, тактильно-кинестетическую, моторную и орфографическую. Многосложные стимулы, используемые во время лечения, будут состоять из 40 реальных слов и 68 читаемых цепочек букв без слов.
Поведенческий: Аэробные упражнения (AET)
Велоспорт на стационарном эргометре при частоте пульса 60 % в течение 20 минут, плюс 5 минут разминки и заминки.
Активный компаратор: Растяжка и ПМТ
Пациенты будут проходить 40 сеансов вмешательства один раз в день по 2 часа, которые будут проводиться 4-5 раз в неделю обученными научными сотрудниками. Занятия начинаются с 5-минутной разминки, затем 20-минутной растяжки и 5-минутной заминки. Упражнения на растяжку будут направлены на голову/шею, плечо, локоть/предплечье, кисть/запястье, туловище/бедро, лодыжку/стопу. В конце каждого сеанса участники заполняют журнал, чтобы охарактеризовать свой опыт, и в течение 5 минут после завершения последнего упражнения на растяжку участники будут выполнять PMT в течение оставшихся 90 минут данного сеанса.
Поведенческий: Фономоторная терапия
Цель PMT - повысить орфографическую и фонологическую осведомленность и знания фонологических последовательностей. Во время PMT участники выполнят серию заданий, манипулируя минимальными звуковыми единицами (согласные (C) и гласные (V)), объединяя эти единицы в слоги (CVC, CVCC, CCVC) и последовательности слогов (настоящие слова и читаемые неслова). PMT будет стремиться задействовать 5 модальностей: зрительную, акустическую, тактильно-кинестетическую, моторную и орфографическую. Многосложные стимулы, используемые во время лечения, будут состоять из 40 реальных слов и 68 читаемых цепочек букв без слов.
Поведенческий: Растяжка
Легкие упражнения на растяжку, направленные на голову/шею, плечо, локоть/предплечье, кисть/запястье, туловище/бедро, лодыжку/стопу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Читать вслух
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Участники прочитают вслух 120 слов и 80 неслов, некоторые из которых будут выбраны для PMT на основе индивидуальной точности (обработанные элементы). Часть из них не будет рассматриваться и будет использоваться для оценки обобщения.
Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
2 альтернативные компьютерные задачи с принудительным выбором
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)

Компьютерные тесты семантики, фонологии и орфографии с сенсорным экраном (совокупный балл).

Участники выбирают один из двух примеров на экране, который соответствует цели по смыслу (семантика), рифмуется с целью (фонология) или выбирает строку букв, более похожую на слово.
Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Батарея навыков чтения при афазии - 2-е издание (RCBA-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Тест на понимание прочитанного на уровне буквы, слова, предложения, абзаца и текста на афазию.
Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Мозговой кровоток (CBF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после одного сеанса интенсивных физических упражнений и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
CBF будет измеряться с использованием последовательности МРТ с маркировкой артериального спина.
Исходный уровень, после одного сеанса интенсивных физических упражнений и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Функциональная связность в состоянии покоя (rsFC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после одного сеанса интенсивных физических упражнений и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
RsFC будет измеряться с помощью фМРТ, полученной с помощью быстрой одновременной многосрезовой эхопланарной визуализации (EPI) (TR=1,5 с, TE=30 мс, 44 среза, зазор = 0,5 мм, Изотропные вокселы размером 2 мм, N объёмов = 400, глаза открыты). Чтобы стандартизировать состояние покоя участников, мы попросим участников смотреть на центрально представленную точку фиксации на протяжении всего сканирования.
Исходный уровень, после одного сеанса интенсивных физических упражнений и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Активация фМРТ, вызванная задачей
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Данные будут собираться с использованием приведенной выше последовательности фМРТ. Участники выполнят задание на чтение вслух, в котором слова и неслова будут представлены на экране по одному за раз. Порядок чтения блоков (слова/неслова) будет рандомизированным (по 9 блоков в каждом*2 проходах). Каждый 32-секундный блок чтения будет содержать 8 слов (заблокированных по условию, например, высокой образности, частоте и последовательности) или неслов, представленных в течение 1 секунды, после чего следует период ответа ~3 секунды. Начало каждого словесного или несловового стимула будет случайным образом колебаться на 100–400 мс, чтобы обеспечить возможность моделирования ошибок. Голосовые ответы будут собираться с помощью MR-микрофона (FOMRI III+, Optoacoustics) и использоваться для оценки точности чтения. Точность чтения вслух будет оцениваться двумя независимыми оценщиками, а разногласия разрешаются путем обсуждения. Блоки чтения вслух чередуются с блоками фиксации базовой линии (12 с) и блоками отдыха (8 с) общей продолжительностью 52 с для каждого цикла блока (7,8 с). мин пробега)
Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обновленная батарея западной афазии
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Комплексная оценка языковых нарушений при афазии
Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Филадельфийский тест на именование (короткометражный)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)
Тест на наименование картинок из 30 тем, предназначенный для выявления трудностей с поиском слов. Оно представляется на компьютере с использованием штриховых изображений одушевленных и неодушевленных предметов и записывается на аудио.
Исходный уровень и в течение 2 недель после завершения лечения (~ 10 недель с начала исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1242-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Научные данные и метаданные, созданные в рамках этого проекта, будут надежно заархивированы в нескольких хранилищах. Дизайн нашего исследования будет размещен на сайте ClinicalTrials.gov, код будет храниться на GitHub, а данные нейровизуализации вместе с наборами поведенческих данных будут размещены на OpenNeuro.org. Каждый репозиторий будет содержать ссылки на другие, обеспечивая беспрепятственный доступ и возможность обнаружения всех связанных данных и метаданных на всех платформах.

Сроки обмена IPD

Обмен данными произойдет не позднее момента соответствующей публикации первичных результатов исследования или через 1 год после окончания периода эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Данные хранятся в таких репозиториях, как OpenNeuro.org, GitHub и ClinicalTrials.gov. обычно сохраняются в течение длительного времени, часто без заранее определенной даты удаления. Таким образом, за исключением каких-либо непредвиденных изменений в политике этих платформ, данные этого проекта будут доступны в течение неопределенного периода времени, что позволит научному сообществу получить доступ и использовать имеющуюся информацию.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к научным данным потребует от пользователей создания учетной записи в соответствующем репозитории (GitHub или OpenNeuro.org). После этого шага они смогут свободно получать доступ к данным и использовать их в соответствии с условиями использования репозитория. Данные дизайна исследования, которые будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov, будет доступен пользователям без регистрации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться