- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06213272
Kombinierte Übung und gezielte Therapie für Lesedefizite nach einem Schlaganfall
Verbesserung der Lesekompetenz bei Aphasie durch kombiniertes Aerobic-Training und phonomotorische Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olga Boukrina, PhD
- Telefonnummer: 19733243587
- E-Mail: oboukrina@kesslerfoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew R Weiner
- Telefonnummer: 973-323-3745
- E-Mail: mweiner@kesslerfoundation.org
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- Ich konnte vor dem Schlaganfall fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben
- Erster Schlaganfall überhaupt
- mehr als 3 Monate nach dem Schlaganfall
- Lesedefizite, definiert als Vorlesegenauigkeit <83 % für einzelne Wörter oder <65 % für lesbare Nichtwörter
- ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an körperlichen Übungen erteilt
- Wohnen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Kessler Foundation.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Vorherige neurologische Erkrankung
- Kontraindikation für körperliche Betätigung
- begleitende Logopädie und Sprachtherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsbehandlung (AET) kombiniert mit Phonomotorischer Therapie (PMT)
Die Patienten erhalten einmal täglich 40 zweistündige Interventionssitzungen, die vier- bis fünfmal pro Woche von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
Die Sitzungen beginnen mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20-minütigem Aerobic-Training (Radfahren, 60 % Herzfrequenzbereich) und einem 5-minütigen Cool-Down.
Die Teilnehmer bewerten alle 5 Minuten ihre wahrgenommene Anstrengung und führen am Ende jeder Sitzung ein Protokoll aus, um ihre Erfahrungen zu charakterisieren.
Wenn die Herzfrequenz nahezu auf das Ruheniveau zurückkehrt (d. h. 5 Minuten nach dem Abkühlen), absolvieren die Teilnehmer die PMT für die verbleibenden 90 Minuten.
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Das Ziel von PMT besteht darin, orthographisches und phonologisches Bewusstsein sowie phonologische Sequenzkenntnisse aufzubauen.
Während des PMT erledigen die Teilnehmer eine Reihe von Aufgaben, bei denen sie minimale Lauteinheiten (Konsonanten (C) und Vokale (V)) manipulieren und diese Einheiten zu Silben (CVC, CVCC, CCVC) und Silbensequenzen (echte Wörter und lesbare Nichtwörter) kombinieren.
PMT wird darauf abzielen, fünf Modalitäten zu nutzen: visuell, akustisch, taktil kinästhetisch, motorisch und orthographisch.
Während der Behandlung verwendete mehrsilbige Reize bestehen aus 40 echten Wörtern und 68 lesbaren Nichtwort-Buchstabenketten.
Stationäres Ergometer, Radfahren bei 60 % Herzfrequenzbereich für 20 Minuten, plus 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen.
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Aktiver Komparator: Stretching und PMT
Die Patienten erhalten einmal täglich 40 zweistündige Interventionssitzungen, die vier- bis fünfmal pro Woche von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
Die Sitzungen beginnen mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20-minütigem Dehnen und einem 5-minütigen Cool-Down.
Dehnübungen zielen auf Kopf/Nacken, Schulter, Ellbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte, Knöchel/Fuß ab.
Die Teilnehmer führen am Ende jeder Sitzung ein Protokoll aus, um ihre Erfahrungen zu charakterisieren, und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der letzten Dehnübung führen die Teilnehmer für die verbleibenden 90 Minuten einer bestimmten Sitzung eine PMT durch.
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Das Ziel von PMT besteht darin, orthographisches und phonologisches Bewusstsein sowie phonologische Sequenzkenntnisse aufzubauen.
Während des PMT erledigen die Teilnehmer eine Reihe von Aufgaben, bei denen sie minimale Lauteinheiten (Konsonanten (C) und Vokale (V)) manipulieren und diese Einheiten zu Silben (CVC, CVCC, CCVC) und Silbensequenzen (echte Wörter und lesbare Nichtwörter) kombinieren.
PMT wird darauf abzielen, fünf Modalitäten zu nutzen: visuell, akustisch, taktil kinästhetisch, motorisch und orthographisch.
Während der Behandlung verwendete mehrsilbige Reize bestehen aus 40 echten Wörtern und 68 lesbaren Nichtwort-Buchstabenketten.
Leichte Dehnübungen für Kopf/Nacken, Schulter, Ellbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte, Knöchel/Fuß.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laut lesen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Teilnehmer lesen 120 Wörter und 80 Nichtwörter vor, von denen einige aufgrund der individuellen Genauigkeit (behandelte Elemente) für PMT ausgewählt werden.
Eine Teilmenge davon wird nicht behandelt und zur Beurteilung der Generalisierung herangezogen.
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Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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2 alternative Computeraufgaben mit erzwungener Auswahl
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Touchscreen-Computertests zu Semantik, Phonologie und Rechtschreibung (zusammengesetzte Bewertung). Die Teilnehmer wählen auf dem Bildschirm eines von zwei Beispielen aus, das in der Bedeutung einem Ziel entspricht (Semantik), sich auf das Ziel reimt (Phonologie) oder eine Buchstabenfolge wählt, die einem Wort ähnlicher ist. |
Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Leseverständnisbatterie für Aphasie – 2. Auflage (RCBA-2)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Leseverständnistest auf Buchstaben-, Wort-, Satz-, Absatz- und Textebene für Aphasie.
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Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach einer einzelnen Sitzung mit akutem Training und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Der CBF wird mithilfe einer Arterial Spin Labeling MRT-Sequenz gemessen
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Ausgangswert, nach einer einzelnen Sitzung mit akutem Training und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand (rsFC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach einer einzelnen Sitzung mit akutem Training und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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RsFC wird mittels fMRT gemessen, das mit schneller simultaner Mehrschicht-Echo-Planar-Bildgebung (EPI) (TR=1,5 s,
TE=30 ms, 44 Scheiben, Lücke = 0,5 mm,
2 mm isotrope Voxel, N Volumina = 400, Augen offen).
Um den Ruhezustand aller Teilnehmer zu standardisieren, weisen wir die Teilnehmer an, für die Dauer des Scans auf einen zentral dargestellten Fixierungspunkt zu schauen.
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Ausgangswert, nach einer einzelnen Sitzung mit akutem Training und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Aufgabeninduzierte fMRI-Aktivierung
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Daten werden mithilfe der oben genannten fMRT-Sequenz erfasst.
Die Teilnehmer führen eine Vorleseaufgabe durch, bei der Wörter oder Nichtwörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt werden.
Die Reihenfolge der Leseblöcke (Wörter/Nichtwörter) wird zufällig ausgewählt (jeweils 9 Blöcke*2 Durchläufe).
Jeder 32-sekündige Leseblock besteht aus 8 Wörtern (blockiert durch Bedingung, z. B. hohe Bildsprache, Häufigkeit und Konsistenz) oder Nichtwörtern, die 1 s lang präsentiert werden und denen eine Antwortzeit von ca. 3 s folgt.
Der Beginn jedes Wort- oder Nichtwort-Stimulus wird zufällig um 100–400 ms verschoben, um die Möglichkeit zur Modellierung von Fehlern zu ermöglichen.
Sprachantworten werden über ein MR-Mikrofon (FOMRI III+, Optoakustik) erfasst und zur Bewertung der Lesegenauigkeit verwendet.
Die Genauigkeit des Vorlesens wird von zwei unabhängigen Bewertern bewertet und Meinungsverschiedenheiten werden durch Diskussion gelöst.
Die Vorleseblöcke werden mit Basisfixierungsblöcken (12 Sekunden) und Ruheblöcken (8 Sekunden) für eine Gesamtdauer von 52 Sekunden für jeden Blockzyklus (7.8) abgewechselt
min. Lauf)
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Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Aphasia Battery überarbeitet
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Eine umfassende Beurteilung von Sprachbeeinträchtigungen bei Aphasie
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Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Philadelphia-Namenstest (kurz)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Ein 30-Punkte-Bildbenennungstest zur Identifizierung von Wortfindungsschwierigkeiten.
Es wird auf einem Computer anhand von Strichzeichnungen belebter und unbelebter Objekte präsentiert und mit Ton aufgezeichnet.
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Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Lernschwächen
- Sprachstörungen
- Spezifische Lernstörung
- Streicheln
- Dyslexie
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1242-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Datenaustausch erfolgt spätestens zum Zeitpunkt einer damit verbundenen Veröffentlichung der primären Studienergebnisse oder ein Jahr nach Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.
Daten, die in Repositories wie OpenNeuro.org gespeichert sind, GitHub und ClinicalTrials.gov werden in der Regel langfristig aufbewahrt, oft ohne vorher festgelegtes Löschdatum. Vorbehaltlich unvorhergesehener Änderungen an den Richtlinien dieser Plattformen werden die Daten aus diesem Projekt daher für einen unbestimmten Zeitraum verfügbar sein, sodass die wissenschaftliche Gemeinschaft auf die verfügbaren Informationen zugreifen und sie nutzen kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Phonomotorische Therapie
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