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Kombinierte Übung und gezielte Therapie für Lesedefizite nach einem Schlaganfall

1. April 2024 aktualisiert von: Kessler Foundation

Verbesserung der Lesekompetenz bei Aphasie durch kombiniertes Aerobic-Training und phonomotorische Behandlung

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen hybriden Ansatzes zur Behandlung von Lesestörungen nach Schlaganfall zu testen, bei dem Bewegungstraining in Kombination mit einer gezielten Lesebehandlung eingesetzt wird. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz die Gehirndurchblutung steigert und dabei hilft, die beschädigten phonologischen neuronalen Netzwerke wieder aufzubauen und zu stärken. Durch diesen kombinatorischen Ansatz zielt die Studie darauf ab, die Lese- und Sprachverbesserungen zu verbessern, die mit bestehenden Behandlungen beobachtet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast 2,5 Millionen Amerikaner leben derzeit mit Aphasie nach einem Schlaganfall, einer schwächenden Kommunikationsstörung, die mehrere Sprachmodalitäten betrifft. Die meisten Schlaganfallüberlebenden mit Aphasie haben Lesedefizite erworben, die chronisch bestehen bleiben und die Teilhabe am Leben und die Autonomie stark einschränken. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Behandlungen auf der Grundlage der Schlaganfall-Neurobiologie, die zu deutlichen funktionellen Verbesserungen führen. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 70 Personen mit chronischem Schlaganfall der linken Hemisphäre teilnehmen werden. Die Teilnehmer absolvieren 40 Sitzungen mit einer gezielten Lesebehandlung, kombiniert mit entweder 20 Minuten moderatem Aerobic-Training oder leichtem Dehnen. Die Teilnehmer werden drei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) unterzogen, die vor dem Eingriff, nach der ersten Trainingseinheit und nach der gesamten Behandlung durchgeführt werden. Sie werden vor und nach dem Eingriff auch Verhaltenstests durchführen. Das Ergebnis dieser Studie hat das Potenzial, die Art und Weise, wie Lesebehandlungen angewendet werden, radikal zu verändern, ihre Wirksamkeit zu erhöhen und letztendlich das Leben von 2,5 Millionen Amerikanern, die mit Schlaganfall-bedingter Aphasie leben, zu verbessern. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass die Ergebnisse zum Verständnis der Genesungsmechanismen nach einem Schlaganfall beitragen und damit das Gebiet der Neurorehabilitation grundlegend voranbringen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Ich konnte vor dem Schlaganfall fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben
  • Erster Schlaganfall überhaupt
  • mehr als 3 Monate nach dem Schlaganfall
  • Lesedefizite, definiert als Vorlesegenauigkeit <83 % für einzelne Wörter oder <65 % für lesbare Nichtwörter
  • ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an körperlichen Übungen erteilt
  • Wohnen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Kessler Foundation.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Vorherige neurologische Erkrankung
  • Kontraindikation für körperliche Betätigung
  • begleitende Logopädie und Sprachtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungsbehandlung (AET) kombiniert mit Phonomotorischer Therapie (PMT)
Die Patienten erhalten einmal täglich 40 zweistündige Interventionssitzungen, die vier- bis fünfmal pro Woche von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt werden. Die Sitzungen beginnen mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20-minütigem Aerobic-Training (Radfahren, 60 % Herzfrequenzbereich) und einem 5-minütigen Cool-Down. Die Teilnehmer bewerten alle 5 Minuten ihre wahrgenommene Anstrengung und führen am Ende jeder Sitzung ein Protokoll aus, um ihre Erfahrungen zu charakterisieren. Wenn die Herzfrequenz nahezu auf das Ruheniveau zurückkehrt (d. h. 5 Minuten nach dem Abkühlen), absolvieren die Teilnehmer die PMT für die verbleibenden 90 Minuten.
Das Ziel von PMT besteht darin, orthographisches und phonologisches Bewusstsein sowie phonologische Sequenzkenntnisse aufzubauen. Während des PMT erledigen die Teilnehmer eine Reihe von Aufgaben, bei denen sie minimale Lauteinheiten (Konsonanten (C) und Vokale (V)) manipulieren und diese Einheiten zu Silben (CVC, CVCC, CCVC) und Silbensequenzen (echte Wörter und lesbare Nichtwörter) kombinieren. PMT wird darauf abzielen, fünf Modalitäten zu nutzen: visuell, akustisch, taktil kinästhetisch, motorisch und orthographisch. Während der Behandlung verwendete mehrsilbige Reize bestehen aus 40 echten Wörtern und 68 lesbaren Nichtwort-Buchstabenketten.
Stationäres Ergometer, Radfahren bei 60 % Herzfrequenzbereich für 20 Minuten, plus 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen.
Aktiver Komparator: Stretching und PMT
Die Patienten erhalten einmal täglich 40 zweistündige Interventionssitzungen, die vier- bis fünfmal pro Woche von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt werden. Die Sitzungen beginnen mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 20-minütigem Dehnen und einem 5-minütigen Cool-Down. Dehnübungen zielen auf Kopf/Nacken, Schulter, Ellbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte, Knöchel/Fuß ab. Die Teilnehmer führen am Ende jeder Sitzung ein Protokoll aus, um ihre Erfahrungen zu charakterisieren, und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der letzten Dehnübung führen die Teilnehmer für die verbleibenden 90 Minuten einer bestimmten Sitzung eine PMT durch.
Das Ziel von PMT besteht darin, orthographisches und phonologisches Bewusstsein sowie phonologische Sequenzkenntnisse aufzubauen. Während des PMT erledigen die Teilnehmer eine Reihe von Aufgaben, bei denen sie minimale Lauteinheiten (Konsonanten (C) und Vokale (V)) manipulieren und diese Einheiten zu Silben (CVC, CVCC, CCVC) und Silbensequenzen (echte Wörter und lesbare Nichtwörter) kombinieren. PMT wird darauf abzielen, fünf Modalitäten zu nutzen: visuell, akustisch, taktil kinästhetisch, motorisch und orthographisch. Während der Behandlung verwendete mehrsilbige Reize bestehen aus 40 echten Wörtern und 68 lesbaren Nichtwort-Buchstabenketten.
Leichte Dehnübungen für Kopf/Nacken, Schulter, Ellbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte, Knöchel/Fuß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laut lesen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Die Teilnehmer lesen 120 Wörter und 80 Nichtwörter vor, von denen einige aufgrund der individuellen Genauigkeit (behandelte Elemente) für PMT ausgewählt werden. Eine Teilmenge davon wird nicht behandelt und zur Beurteilung der Generalisierung herangezogen.
Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
2 alternative Computeraufgaben mit erzwungener Auswahl
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)

Touchscreen-Computertests zu Semantik, Phonologie und Rechtschreibung (zusammengesetzte Bewertung).

Die Teilnehmer wählen auf dem Bildschirm eines von zwei Beispielen aus, das in der Bedeutung einem Ziel entspricht (Semantik), sich auf das Ziel reimt (Phonologie) oder eine Buchstabenfolge wählt, die einem Wort ähnlicher ist.

Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Leseverständnisbatterie für Aphasie – 2. Auflage (RCBA-2)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Leseverständnistest auf Buchstaben-, Wort-, Satz-, Absatz- und Textebene für Aphasie.
Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach einer einzelnen Sitzung mit akutem Training und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Der CBF wird mithilfe einer Arterial Spin Labeling MRT-Sequenz gemessen
Ausgangswert, nach einer einzelnen Sitzung mit akutem Training und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand (rsFC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach einer einzelnen Sitzung mit akutem Training und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
RsFC wird mittels fMRT gemessen, das mit schneller simultaner Mehrschicht-Echo-Planar-Bildgebung (EPI) (TR=1,5 s, TE=30 ms, 44 Scheiben, Lücke = 0,5 mm, 2 mm isotrope Voxel, N Volumina = 400, Augen offen). Um den Ruhezustand aller Teilnehmer zu standardisieren, weisen wir die Teilnehmer an, für die Dauer des Scans auf einen zentral dargestellten Fixierungspunkt zu schauen.
Ausgangswert, nach einer einzelnen Sitzung mit akutem Training und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Aufgabeninduzierte fMRI-Aktivierung
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Die Daten werden mithilfe der oben genannten fMRT-Sequenz erfasst. Die Teilnehmer führen eine Vorleseaufgabe durch, bei der Wörter oder Nichtwörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt werden. Die Reihenfolge der Leseblöcke (Wörter/Nichtwörter) wird zufällig ausgewählt (jeweils 9 Blöcke*2 Durchläufe). Jeder 32-sekündige Leseblock besteht aus 8 Wörtern (blockiert durch Bedingung, z. B. hohe Bildsprache, Häufigkeit und Konsistenz) oder Nichtwörtern, die 1 s lang präsentiert werden und denen eine Antwortzeit von ca. 3 s folgt. Der Beginn jedes Wort- oder Nichtwort-Stimulus wird zufällig um 100–400 ms verschoben, um die Möglichkeit zur Modellierung von Fehlern zu ermöglichen. Sprachantworten werden über ein MR-Mikrofon (FOMRI III+, Optoakustik) erfasst und zur Bewertung der Lesegenauigkeit verwendet. Die Genauigkeit des Vorlesens wird von zwei unabhängigen Bewertern bewertet und Meinungsverschiedenheiten werden durch Diskussion gelöst. Die Vorleseblöcke werden mit Basisfixierungsblöcken (12 Sekunden) und Ruheblöcken (8 Sekunden) für eine Gesamtdauer von 52 Sekunden für jeden Blockzyklus (7.8) abgewechselt min. Lauf)
Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Aphasia Battery überarbeitet
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Eine umfassende Beurteilung von Sprachbeeinträchtigungen bei Aphasie
Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Philadelphia-Namenstest (kurz)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)
Ein 30-Punkte-Bildbenennungstest zur Identifizierung von Wortfindungsschwierigkeiten. Es wird auf einem Computer anhand von Strichzeichnungen belebter und unbelebter Objekte präsentiert und mit Ton aufgezeichnet.
Baseline und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (~10 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch dieses Projekt generierten wissenschaftlichen Daten und Metadaten werden in mehreren Repositorien sicher archiviert. Unser Studiendesign wird auf ClinicalTrials.gov gehostet, der Code wird auf GitHub gespeichert und die Neuroimaging-Daten werden zusammen mit den Verhaltensdatensätzen auf OpenNeuro.org hinterlegt. Jedes Repository enthält Links zu den anderen und gewährleistet so den nahtlosen Zugriff und die Auffindbarkeit aller zugehörigen Daten und Metadaten auf allen Plattformen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch erfolgt spätestens zum Zeitpunkt einer damit verbundenen Veröffentlichung der primären Studienergebnisse oder ein Jahr nach Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.

Daten, die in Repositories wie OpenNeuro.org gespeichert sind, GitHub und ClinicalTrials.gov werden in der Regel langfristig aufbewahrt, oft ohne vorher festgelegtes Löschdatum. Vorbehaltlich unvorhergesehener Änderungen an den Richtlinien dieser Plattformen werden die Daten aus diesem Projekt daher für einen unbestimmten Zeitraum verfügbar sein, sodass die wissenschaftliche Gemeinschaft auf die verfügbaren Informationen zugreifen und sie nutzen kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für den Zugriff auf die wissenschaftlichen Daten müssen Benutzer ein Konto beim jeweiligen Repository (GitHub oder OpenNeuro.org) erstellen. Nach diesem Schritt können sie gemäß den Nutzungsbedingungen des Repositoriums frei auf die Daten zugreifen und diese nutzen. Studiendesigndaten, die auf ClinicalTrials.gov gehostet werden, wird Benutzern ohne Registrierung zur Verfügung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phonomotorische Therapie

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