Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone ćwiczenia i ukierunkowana terapia w przypadku deficytów czytania po udarze

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Poprawa umiejętności czytania w afazji dzięki połączeniu ćwiczeń aerobowych i leczenia fonomotorycznego

Celem proponowanego projektu jest przetestowanie skuteczności nowatorskiego, hybrydowego podejścia do leczenia zaburzeń czytania po udarze, w którym trening wysiłkowy będzie stosowany w połączeniu z ukierunkowaną terapią czytania. Oczekuje się, że takie podejście zwiększy krążenie mózgowe oraz pomoże odbudować i wzmocnić uszkodzone fonologiczne sieci neuronowe. Celem badania jest zwiększenie poprawy umiejętności czytania i języka obserwowanej w przypadku istniejących metod leczenia dzięki temu skojarzonemu podejściu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 2,5 miliona Amerykanów cierpi obecnie na afazję poudarową, wyniszczające zaburzenie komunikacji wpływające na wiele modalności językowych. Większość osób po udarze z afazją nabyła deficyty w czytaniu, które utrzymują się przewlekle i poważnie ograniczają uczestnictwo w życiu i autonomię. Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych terapii opartych na neurobiologii udaru, które przyniosłyby znaczną poprawę funkcjonalną. Projekt ten jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, do którego zrekrutowanych zostanie 70 osób z przewlekłym udarem lewej półkuli. Uczestnicy ukończą 40 sesji ukierunkowanej terapii czytelniczej połączonej z 20 minutami umiarkowanych ćwiczeń aerobowych lub lekkim rozciąganiem. Uczestnicy zostaną poddani 3 skanom rezonansu magnetycznego (MRI), wykonanym przed interwencją, po wstępnej sesji ćwiczeń i po pełnym cyklu leczenia. Przeprowadzą również testy behawioralne przed i po interwencji. Wynik tego badania może radykalnie zmienić sposób stosowania terapii czytania, zwiększając ich skuteczność i ostatecznie poprawiając życie 2,5 miliona Amerykanów cierpiących na afazję związaną z udarem. Ponadto prawdopodobne jest, że wyniki przyczynią się do zrozumienia mechanizmów rekonwalescencji po udarze, co zasadniczo wpłynie na postęp w dziedzinie neurorehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczny
  • biegle i piśmiennie władał językiem angielskim przed udarem
  • Pierwszy udar w historii
  • ponad 3 miesiące po udarze
  • deficyty w czytaniu, definiowane jako dokładność czytania na głos <83% dla pojedynczych słów lub <65% dla czytelnych słów niebędących słowami
  • zezwolenie lekarza na udział w ćwiczeniach
  • mieszkający w promieniu 50 mil od Fundacji Kesslera.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • wcześniejsza choroba neurologiczna
  • przeciwwskazanie do ćwiczeń
  • jednoczesna terapia mowy i języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wysiłkowa aerobowa (AET) w połączeniu z terapią fonomotoryczną (PMT)
Pacjenci otrzymają 40 odbywających się raz dziennie 2-godzinnych sesji interwencyjnych prowadzonych 4–5 razy w tygodniu przez przeszkolonych asystentów badawczych. Sesje rozpoczynają się 5-minutową rozgrzewką, po której następuje 20 minut ćwiczeń aerobowych (jazda na rowerze, zakres tętna 60%) i 5-minutowa przerwa. Uczestnicy będą oceniać odczuwany wysiłek co 5 minut i na koniec każdej sesji sporządzać dziennik, aby scharakteryzować swoje doświadczenia. Kiedy tętno powróci do poziomu bliskiego spoczynkowi (tj. 5 minut po ochłodzeniu), uczestnicy będą wykonywać PMT przez pozostałe 90 minut.
Behawioralne: Terapia fonomotoryczna
Celem PMT jest budowanie świadomości ortograficznej i fonologicznej oraz wiedzy o sekwencji fonologicznej. Podczas PMT uczestnicy wykonają serię zadań manipulując minimalnymi jednostkami dźwiękowymi (spółgłoski (C) i samogłoski (V)), łącząc te jednostki w sylaby (CVC, CVCC, CCVC) i sekwencje sylab (prawdziwe słowa i czytelne niesłowa). Celem PMT będzie zaangażowanie 5 modalności: wizualnej, akustycznej, dotykowej kinestetycznej, motorycznej i ortograficznej. Bodźce wielosylabowe stosowane podczas leczenia będą składać się z 40 prawdziwych słów i 68 czytelnych ciągów liter niebędących słowami.
Behawioralne: Trening aerobowy (AET)
Jazda na ergometrze stacjonarnym przy 60% zakresie tętna przez 20 minut plus 5 minut rozgrzewki i odpoczynku.
Aktywny komparator: Rozciąganie i PMT
Pacjenci otrzymają 40 odbywających się raz dziennie 2-godzinnych sesji interwencyjnych prowadzonych 4–5 razy w tygodniu przez przeszkolonych asystentów badawczych. Zajęcia rozpoczynają się 5-minutową rozgrzewką, po której następuje 20-minutowe rozciąganie i 5-minutowe schładzanie. Ćwiczenia rozciągające będą skupiać się na głowie/szyi, barkach, łokciach/przedramionach, dłoniach/nadgarstkach, tułowiu/biodrach, kostkach/stopach. Na koniec każdej sesji uczestnicy wypełnią dziennik, aby scharakteryzować swoje doświadczenia, a w ciągu 5 minut od zakończenia ostatniej czynności rozciągającej uczestnicy wykonają PMT przez pozostałe 90 minut danej sesji.
Behawioralne: Terapia fonomotoryczna
Celem PMT jest budowanie świadomości ortograficznej i fonologicznej oraz wiedzy o sekwencji fonologicznej. Podczas PMT uczestnicy wykonają serię zadań manipulując minimalnymi jednostkami dźwiękowymi (spółgłoski (C) i samogłoski (V)), łącząc te jednostki w sylaby (CVC, CVCC, CCVC) i sekwencje sylab (prawdziwe słowa i czytelne niesłowa). Celem PMT będzie zaangażowanie 5 modalności: wizualnej, akustycznej, dotykowej kinestetycznej, motorycznej i ortograficznej. Bodźce wielosylabowe stosowane podczas leczenia będą składać się z 40 prawdziwych słów i 68 czytelnych ciągów liter niebędących słowami.
Behawioralne: Rozciąganie
Lekkie ćwiczenia rozciągające ukierunkowane na głowę/szyję, ramię, łokieć/przedramię, dłoń/nadgarstek, tułów/biodra, kostkę/stopę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czytanie na głos
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Uczestnicy przeczytają na głos 120 słów i 80 niesłów, z których część zostanie wybrana do PMT na podstawie indywidualnej dokładności (elementy poddane działaniu). Podzbiór z nich nie będzie traktowany i zostanie wykorzystany do oceny uogólnienia.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
2 Alternatywne zadania komputerowe z wymuszonym wyborem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)

Komputerowe testy semantyki, fonologii i ortografii z ekranem dotykowym (wynik złożony).

Uczestnicy wybierają jeden z dwóch przykładów na ekranie, który odpowiada celowi pod względem znaczenia (semantyka), rymuje się z celem (fonologia) lub wybiera ciąg liter, który bardziej przypomina słowo.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Bateria czytania ze zrozumieniem na afazję – wydanie 2 (RCBA-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Test czytania ze zrozumieniem na poziomie litery, słowa, zdania, akapitu i tekstu w kierunku afazji.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pojedynczej sesji intensywnych ćwiczeń i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
CBF będzie mierzone za pomocą sekwencji MRI ze znakowaniem wirowania tętniczego
Wartość wyjściowa, po pojedynczej sesji intensywnych ćwiczeń i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (rsFC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pojedynczej sesji intensywnych ćwiczeń i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Pomiar RsFC będzie mierzony za pomocą fMRI uzyskanego podczas szybkiego jednoczesnego, wielowarstwowego obrazowania echoplanarnego (EPI) (TR=1,5 s, TE=30ms, 44 plastry, odstęp = 0,5mm, Woksele izotropowe 2 mm, N objętości = 400, oczy otwarte). Aby ujednolicić warunki odpoczynku wśród uczestników, poinstruujemy ich, aby przez cały czas trwania badania patrzyli na centralnie umieszczony punkt fiksacji.
Wartość wyjściowa, po pojedynczej sesji intensywnych ćwiczeń i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Aktywacja fMRI wywołana zadaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Dane zostaną zebrane przy użyciu powyższej sekwencji fMRI. Uczestnicy wykonają zadanie głośnego czytania, podczas którego na ekranie prezentowane są pojedynczo słowa lub niesłowa. Kolejność odczytywania bloków (słowa/niesłowa) będzie losowa (9 bloków po*2 przebiegi). Każdy 32-sekundowy blok odczytu będzie zawierał 8 słów (zablokowanych ze względu na warunek, np. wysoką obrazowość, częstotliwość i spójność) lub słów niebędących słowami, prezentowanych przez 1 sekundę, po których nastąpi okres odpowiedzi ~3s. Początek każdego bodźca słownego lub niesłowa będzie losowo zmieniany o 100–400 ms, aby zapewnić możliwość modelowania błędów. Odpowiedzi głosowe będą zbierane za pomocą mikrofonu MR (FOMRI III+, Optoakustyka) i wykorzystywane do oceny dokładności odczytu. Dokładność głośnego czytania zostanie oceniona przez 2 niezależnych oceniających, a spory będą rozstrzygane w drodze dyskusji. Bloki głośnego czytania będą naprzemiennie z podstawowymi blokami fiksacji (12 s) i blokami odpoczynku (8 s) o łącznym czasie trwania 52 s na każdy cykl bloku (7,8 min biegu)
Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiono baterię afazji zachodniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Kompleksowa ocena zaburzeń językowych w afazji
Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
Test nazewnictwa w Filadelfii (krótki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)
30-tematowy test nazewnictwa obrazków, mający na celu identyfikację trudności ze znalezieniem słów. Jest on prezentowany na komputerze przy użyciu narysowanych linii obrazów obiektów ożywionych i nieożywionych oraz nagrywany w formie dźwięku.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (~10 tygodni od rozpoczęcia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1242-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane naukowe i metadane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną bezpiecznie zarchiwizowane w kilku repozytoriach. Projekt naszego badania będzie umieszczony na ClinicalTrials.gov, kod będzie przechowywany w GitHub, a dane neuroobrazowe wraz ze zbiorami danych behawioralnych zostaną zdeponowane na OpenNeuro.org. Każde repozytorium będzie zawierać łącza do pozostałych, zapewniając bezproblemową dostępność i możliwość wyszukiwania wszystkich powiązanych danych i metadanych na różnych platformach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych nastąpi nie później niż w momencie powiązanej publikacji wyników badań podstawowych lub 1 rok od zakończenia okresu realizacji badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane przechowywane w repozytoriach takich jak OpenNeuro.org, GitHub i ClinicalTrials.gov są zazwyczaj przechowywane długoterminowo, często bez określonej daty usunięcia. Dlatego też, o ile nie zostaną przewidziane żadne nieprzewidziane zmiany w polityce tych platform, dane z tego projektu będą dostępne przez czas nieokreślony, umożliwiając społeczności naukowej dostęp do dostępnych informacji i ich wykorzystanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych naukowych będzie wymagał od użytkowników założenia konta w odpowiednim repozytorium (GitHub lub OpenNeuro.org). Po tym kroku będą mogli swobodnie uzyskać dostęp do danych i z nich korzystać, zgodnie z warunkami korzystania z repozytorium. Dane dotyczące projektu badania, które będą przechowywane na stronie ClinicalTrials.gov, będą dostępne dla użytkowników bez rejestracji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia fonomotoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj