Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret træning og målrettet terapi for læsemangel efter slagtilfælde

16. maj 2025 opdateret af: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Forbedring af læsekompetence i afasi med kombineret aerob træning og fonomotorisk behandling

Målet med det foreslåede projekt er at teste effektiviteten af ​​en ny hybrid tilgang til behandling af læseforstyrrelser efter slagtilfælde, hvor træningstræning vil blive brugt i kombination med en målrettet læsebehandling. Denne tilgang forventes at øge cerebral cirkulation og hjælpe med at genopbygge og styrke de beskadigede fonologiske neurale netværk. Gennem denne kombinatoriske tilgang har undersøgelsen til formål at forbedre læse- og sprogforbedringer set med eksisterende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tæt på 2,5 millioner amerikanere lever i øjeblikket med afasi efter slagtilfælde, en invaliderende kommunikationsforstyrrelse, der påvirker flere sproglige modaliteter. De fleste apopleksioverlevere med afasi har erhvervet læsesvigt, som vedvarer kronisk og i alvorlig grad begrænser livsdeltagelse og autonomi. Der er et presserende behov for effektive behandlinger baseret på slagtilfælde neurobiologi, som giver robuste funktionelle forbedringer. Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil rekruttere 70 personer med kronisk venstre hjernehalvdel slagtilfælde. Deltagerne vil gennemføre 40 sessioner med målrettet læsebehandling kombineret med enten 20 minutters moderat aerob træning eller let udstrækning. Deltagerne vil gennemgå 3 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger, administreret før interventionen, efter den indledende træningssession og efter hele behandlingsforløbet. De vil også gennemføre adfærdstest før og efter interventionen. Resultatet af denne undersøgelse har potentialet til radikalt at ændre, hvordan læsebehandlinger anvendes, øge deres effektivitet og i sidste ende forbedre livet for 2,5 millioner amerikanere, der lever med slagtilfælde-relateret afasi. Derudover er det sandsynligt, at resultaterne vil bidrage til forståelsen af ​​mekanismer til genopretning af slagtilfælde og derved fundamentalt fremme neurorehabiliteringsområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndet
  • taler flydende og kan engelsk før slagtilfælde
  • 1. slagtilfælde nogensinde
  • mere end 3 måneder efter et slagtilfælde
  • læsemangel, defineret som højtlæsningsnøjagtighed <83 % for enkelte ord eller <65 % for læsbare nonord
  • godkendt af en læge til at deltage i træningen
  • bor inden for en radius på 50 mil fra Kessler Foundation.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til MR
  • tidligere neurologisk sygdom
  • kontraindikation til træning
  • samtidig tale- og sprogterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic Exercise Treatment (AET) kombineret med Phono-Motor Therapy (PMT)
Patienterne vil modtage 40 2-timers interventionssessioner en gang dagligt administreret 4-5 gange om ugen af ​​uddannede forskningsassistenter. Sessioner begynder med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters aerob træning (cykling, 60 % pulsområde) og en 5-minutters nedkøling. Deltagerne vil vurdere deres opfattede indsats hvert 5. minut og udfylde en log i slutningen af ​​hver session for at karakterisere deres oplevelse. Når HR vender tilbage til næsten hvileniveauer (dvs. 5 minutter efter nedkøling), vil deltagerne foretage PMT i de resterende 90 minutter.
Adfærdsmæssigt: Fonomotorisk terapi
Målet med PMT er at opbygge ortografisk og fonologisk bevidsthed og fonologisk sekvensviden. Under PMT vil deltagerne fuldføre en række opgaver ved at manipulere minimale lydenheder (konsonanter (C) & vokaler (V)), kombinere disse enheder til stavelser (CVC, CVCC, CCVC) og stavelsessekvenser (rigtige ord og læsbare nonord). PMT vil sigte mod at engagere 5 modaliteter: visuel, akustisk, taktil kinæstetisk, motorisk og ortografisk. Flerstavelsesstimuli, der bruges under behandlingen, vil bestå af 40 rigtige ord og 68 læsbare ikke-ordbogstavsstrenge.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning (AET)
Stationær ergometercykling ved 60 % pulsområde i 20 minutter, plus 5 minutters opvarmning og nedkøling.
Aktiv komparator: Udstrækning og PMT
Patienterne vil modtage 40 2-timers interventionssessioner en gang dagligt administreret 4-5 gange om ugen af ​​uddannede forskningsassistenter. Sessioner begynder med en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters udstrækning og en 5-minutters nedkøling. Strækaktiviteter vil målrette hoved/nakke, skulder, albue/underarm, hånd/håndled, krop/hofte, ankel/fod. Deltagerne udfylder en log i slutningen af ​​hver session for at karakterisere deres oplevelse, og inden for 5 minutter efter at have gennemført den sidste strækaktivitet, vil deltagerne foretage PMT i de resterende 90 minutter af en given session.
Adfærdsmæssigt: Fonomotorisk terapi
Målet med PMT er at opbygge ortografisk og fonologisk bevidsthed og fonologisk sekvensviden. Under PMT vil deltagerne fuldføre en række opgaver ved at manipulere minimale lydenheder (konsonanter (C) & vokaler (V)), kombinere disse enheder til stavelser (CVC, CVCC, CCVC) og stavelsessekvenser (rigtige ord og læsbare nonord). PMT vil sigte mod at engagere 5 modaliteter: visuel, akustisk, taktil kinæstetisk, motorisk og ortografisk. Flerstavelsesstimuli, der bruges under behandlingen, vil bestå af 40 rigtige ord og 68 læsbare ikke-ordbogstavsstrenge.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning
Lette strækaktiviteter rettet mod hoved/nakke, skulder, albue/underarm, hånd/håndled, krop/hofte, ankel/fod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højtlæsning
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
Deltagerne vil læse højt 120 ord og 80 nonord, hvoraf nogle vil blive udvalgt til PMT baseret på individuel nøjagtighed (behandlede emner). En delmængde af disse vil ikke blive behandlet og vil blive brugt til at vurdere generalisering.
Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
2 Alternative tvungen valg af computeropgaver
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)

Berøringsskærm computertest af semantik, fonologi og ortografi (sammensat score).

Deltagerne vælger et af to eksempler på skærmen, der matcher et mål i betydning (semantik), rimer på målet (fonologi) eller vælger en bogstavstreng, der minder mere om et ord.
Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
Læseforståelsesbatteri til afasi - 2. udgave (RCBA-2)
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
Bogstav, ord, sætning, afsnit og læseforståelsestest på tekstniveau for afasi.
Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
Cerebral Blood Flow (CBF)
Tidsramme: Baseline, efter en enkelt session med akut træning og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
CBF vil blive målt ved hjælp af en arteriel spin-mærkende MR-sekvens
Baseline, efter en enkelt session med akut træning og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
Hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC)
Tidsramme: Baseline, efter en enkelt session med akut træning og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
RsFC vil blive målt ved hjælp af fMRI erhvervet med hurtig simultan multi-slice echo-planar imaging (EPI) (TR=1,5s, TE=30 ms, 44 skiver, mellemrum = 0,5 mm, 2 mm isotrope voxels, N volumener=400, øjne åbne). For at standardisere hviletilstanden på tværs af deltagerne vil vi instruere deltagerne i at se på en centralt præsenteret fikseringsprik i hele scanningens varighed.
Baseline, efter en enkelt session med akut træning og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
Opgaveinduceret fMRI-aktivering
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
Data vil blive indsamlet ved hjælp af fMRI-sekvensen ovenfor. Deltagerne vil udføre en højtlæsningsopgave, hvor ord eller nonord præsenteres på skærmen et ad gangen. Rækkefølgen af ​​læseblokke (ord/nonord) vil blive randomiseret (9 blokke af hver*2 kørsler). Hver 32 s læseblok vil have 8 ord (blokeret af betingelse, f.eks. høj billedsprog, frekvens og konsistens) eller non-ord, præsenteret i 1 s og efterfulgt af ~3s svarperiode. Begyndelsen af ​​hvert ord eller nonord-stimulus vil blive tilfældigt rystet med 100-400ms for at give mulighed for at modellere fejl. Stemmesvar vil blive indsamlet via en MR-mikrofon (FOMRI III+, Optoakustik) og brugt til at score læsenøjagtighed. Højtlæsningsnøjagtigheden vil blive evalueret af 2 uafhængige bedømmere, og uenigheder vil blive løst ved diskussion. Højtlæsningsblokkene vil blive vekslet med basislinjefikseringsblokke (12s) og hvileblokke (8s) i en samlet varighed på 52s for hver blokcyklus (7,8). min løb)
Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Batteri Revideret
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
En omfattende vurdering af sproghandicap ved afasi
Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
Philadelphia navngivningstest (kort)
Tidsramme: Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)
En 30-timers billednavngivningstest designet til at identificere ordfindingsvanskeligheder. Det præsenteres på en computer ved hjælp af linjetegnede billeder af levende og livløse genstande og er lydoptaget.
Baseline og inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (~10 uger fra studiestart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1242-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De videnskabelige data og metadata, der genereres af dette projekt, vil blive sikkert arkiveret i flere depoter. Vores undersøgelsesdesign vil blive hostet på ClinicalTrials.gov, koden vil blive gemt på GitHub, og neuroimaging-dataene sammen med adfærdsdatasæt vil blive deponeret på OpenNeuro.org. Hvert lager vil indeholde links til de andre, hvilket sikrer problemfri tilgængelighed og opdagelse af alle tilknyttede data og metadata på tværs af platformene.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil ske senest på tidspunktet for en tilknyttet offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater eller 1 år fra udløbet af præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først.

Data gemt i arkiver såsom OpenNeuro.org, GitHub og ClinicalTrials.gov opbevares typisk på lang sigt, ofte uden en forudbestemt sletningsdato. Derfor, bortset fra uforudsete ændringer af disse platformes politikker, vil data fra dette projekt være tilgængelige i en ubestemt periode, hvilket giver det videnskabelige samfund mulighed for at få adgang til og bruge den tilgængelige information.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de videnskabelige data kræver, at brugerne opretter en konto hos det respektive depot (GitHub eller OpenNeuro.org). Efter dette trin vil de frit kunne få adgang til og bruge dataene i overensstemmelse med depotets brugsbetingelser. Studiedesigndata, som vil blive hostet på ClinicalTrials.gov, vil være tilgængelig for brugere uden registrering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fonomotorisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner