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Exercício combinado e terapia direcionada para déficits de leitura pós-AVC

11 de agosto de 2026 atualizado por: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Melhorando a competência de leitura na afasia com exercícios aeróbicos combinados e tratamento fonomotor

O objetivo do projeto proposto é testar a eficácia de uma nova abordagem híbrida para o tratamento de distúrbios de leitura após acidente vascular cerebral, em que o treinamento físico será usado em combinação com um tratamento de leitura direcionado. Espera-se que esta abordagem aumente a circulação cerebral e ajude a reconstruir e fortalecer as redes neurais fonológicas danificadas. Através desta abordagem combinatória, o estudo visa aprimorar as melhorias de leitura e linguagem observadas com os tratamentos existentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Perto de 2,5 milhões de americanos vivem atualmente com afasia pós-AVC, um distúrbio debilitante da comunicação que afeta múltiplas modalidades linguísticas. A maioria dos sobreviventes de AVC com afasia adquiriu défices de leitura, que persistem cronicamente e limitam gravemente a participação na vida e a autonomia. Há uma necessidade urgente de tratamentos eficazes baseados na neurobiologia do AVC que produzam melhorias funcionais robustas. Este projeto é um ensaio clínico randomizado, que recrutará 70 indivíduos com AVC crônico no hemisfério esquerdo. Os participantes completarão 40 sessões de tratamento de leitura direcionada combinadas com 20 minutos de exercícios aeróbicos moderados ou alongamentos leves. Os participantes serão submetidos a 3 exames de ressonância magnética (MRI), administrados antes da intervenção, após a sessão inicial de exercícios e após o curso completo do tratamento. Eles também realizarão testes comportamentais antes e depois da intervenção. O resultado deste estudo tem o potencial de mudar radicalmente a forma como os tratamentos de leitura são aplicados, aumentando a sua eficácia e, em última análise, melhorando a vida de 2,5 milhões de americanos que vivem com afasia relacionada com AVC. Além disso, é provável que os resultados contribuam para a compreensão dos mecanismos de recuperação do AVC, avançando assim fundamentalmente o campo da neurorreabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • destro
  • fluente e alfabetizado em inglês antes do acidente vascular cerebral
  • 1º acidente vascular cerebral
  • mais de 3 meses após o AVC
  • déficits de leitura, definidos como precisão de leitura em voz alta <83% para palavras isoladas ou <65% para pseudopalavras legíveis
  • liberado por um médico para participar de exercícios
  • morando em um raio de 80 quilômetros da Fundação Kessler.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para ressonância magnética
  • doença neurológica prévia
  • contra-indicação para exercício
  • terapia simultânea de fala e linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Exercício Aeróbico (AET) combinado com Terapia Fono-Motora (PMT)
Os pacientes receberão 40 sessões de intervenção uma vez ao dia de 2 horas, administradas 4-5 vezes por semana por assistentes de pesquisa treinados. As sessões começarão com um aquecimento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de exercícios aeróbicos (ciclismo, faixa de frequência cardíaca de 60%) e um desaquecimento de 5 minutos. Os participantes avaliarão seu esforço percebido a cada 5 minutos e preencherão um registro no final de cada sessão para caracterizar sua experiência. Quando a FC retornar aos níveis próximos de repouso (ou seja, 5 minutos após o resfriamento), os participantes realizarão o PMT pelos 90 minutos restantes.
Comportamental: Terapia Fono-Motora
O objetivo do PMT é construir a consciência ortográfica e fonológica e o conhecimento da sequência fonológica. Durante o PMT, os participantes completarão uma série de tarefas manipulando unidades sonoras mínimas (consoantes (C) e vogais (V)), combinando essas unidades em sílabas (CVC, CVCC, CCVC) e sequências de sílabas (palavras reais e pseudopalavras legíveis). O PMT terá como objetivo envolver 5 modalidades: visual, acústica, cinestésica tátil, motora e ortográfica. Os estímulos multissilábicos usados ​​​​durante o tratamento consistirão em 40 palavras reais e 68 sequências de letras não-palavras legíveis.
Comportamental: Treinamento de exercício aeróbico (AET)
Ciclo ergométrico estacionário na faixa de frequência cardíaca de 60% por 20 minutos, mais 5 minutos de aquecimento e resfriamento.
Comparador Ativo: Alongamento e TPM
Os pacientes receberão 40 sessões de intervenção uma vez ao dia de 2 horas, administradas 4-5 vezes por semana por assistentes de pesquisa treinados. As sessões começarão com um aquecimento de 5 minutos, seguido de 20 minutos de alongamento e 5 minutos de desaquecimento. As atividades de alongamento terão como alvo a cabeça/pescoço, ombro, cotovelo/antebraço, mão/punho, tronco/quadril, tornozelo/pé. Os participantes preencherão um registro no final de cada sessão para caracterizar sua experiência e, dentro de 5 minutos após a conclusão da última atividade de alongamento, os participantes realizarão o PMT pelos 90 minutos restantes de uma determinada sessão.
Comportamental: Terapia Fono-Motora
O objetivo do PMT é construir a consciência ortográfica e fonológica e o conhecimento da sequência fonológica. Durante o PMT, os participantes completarão uma série de tarefas manipulando unidades sonoras mínimas (consoantes (C) e vogais (V)), combinando essas unidades em sílabas (CVC, CVCC, CCVC) e sequências de sílabas (palavras reais e pseudopalavras legíveis). O PMT terá como objetivo envolver 5 modalidades: visual, acústica, cinestésica tátil, motora e ortográfica. Os estímulos multissilábicos usados ​​​​durante o tratamento consistirão em 40 palavras reais e 68 sequências de letras não-palavras legíveis.
Comportamental: Alongamento
Atividades leves de alongamento direcionadas à cabeça/pescoço, ombro, cotovelo/antebraço, mão/punho, tronco/quadril, tornozelo/pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lendo em voz alta
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Os participantes lerão em voz alta 120 palavras e 80 pseudopalavras, algumas das quais serão selecionadas para PMT com base na precisão individual (itens tratados). Um subconjunto destes não será tratado e será usado para avaliar a generalização.
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
2 tarefas alternativas de computador com escolha forçada
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)

Testes de computador com tela sensível ao toque de semântica, fonologia e ortografia (pontuação composta).

Os participantes escolhem um dos dois exemplos na tela que correspondam ao significado de um alvo (semântica), rimem com o alvo (fonologia) ou escolham uma sequência de letras que mais se assemelhe a uma palavra.
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Bateria de compreensão de leitura para afasia - 2ª edição (RCBA-2)
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Teste de compreensão de leitura em nível de letra, palavra, frase, parágrafo e texto para afasia.
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Fluxo Sanguíneo Cerebral (FSC)
Prazo: Linha de base, após uma única sessão de exercício agudo e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
O FSC será medido usando uma sequência de ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial
Linha de base, após uma única sessão de exercício agudo e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Conectividade Funcional em Estado de Repouso (rsFC)
Prazo: Linha de base, após uma única sessão de exercício agudo e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
RsFC será medido usando fMRI adquirido com imagem ecoplanar (EPI) simultânea e rápida de vários cortes (TR = 1,5s, TE = 30 ms, 44 cortes, intervalo = 0,5 mm, Voxels isotrópicos de 2 mm, N volumes = 400, olhos abertos). Para padronizar a condição de descanso entre os participantes, instruiremos os participantes a olhar para um ponto de fixação apresentado centralmente durante a varredura.
Linha de base, após uma única sessão de exercício agudo e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Ativação de fMRI induzida por tarefa
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Os dados serão coletados usando a sequência de fMRI acima. Os participantes realizarão uma tarefa de leitura em voz alta, onde palavras ou pseudopalavras são apresentadas na tela, uma de cada vez. A ordem dos blocos de leitura (palavras/não palavras) será aleatória (9 blocos de cada*2 execuções). Cada bloco de leitura de 32 s terá 8 palavras (bloqueadas por condição, por exemplo, alta imagem, frequência e consistência) ou pseudopalavras, apresentadas por 1 s e seguidas por um período de resposta de aproximadamente 3 s. O início de cada estímulo de palavra ou não-palavra será alterado aleatoriamente em 100-400 ms para fornecer a capacidade de modelar erros. As respostas de voz serão coletadas por meio de um microfone MR (FOMRI III+, Optoacústica) e usadas para avaliar a precisão da leitura. A precisão da leitura em voz alta será avaliada por 2 avaliadores independentes e as divergências serão resolvidas por discussão. Os blocos de leitura em voz alta serão alternados com blocos de fixação da linha de base (12s) e blocos de descanso (8s) por uma duração total de 52s para cada ciclo de bloco (7,8 corrida mínima)
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Afasia Ocidental Revisada
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Uma avaliação abrangente das deficiências de linguagem na afasia
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Teste de nomenclatura Filadélfia (curto)
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)
Um teste de nomeação de imagens de 30 itens projetado para identificar dificuldades em encontrar palavras. É apresentado em um computador usando imagens desenhadas de objetos animados e inanimados e é gravado em áudio.
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (cerca de 10 semanas a partir do início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-1242-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados científicos e metadados gerados por este projeto serão arquivados de forma segura em diversos repositórios. Nosso desenho de estudo será hospedado em ClinicalTrials.gov, o código será armazenado no GitHub e os dados de neuroimagem junto com os conjuntos de dados comportamentais serão depositados em OpenNeuro.org. Cada repositório conterá links para os outros, garantindo acessibilidade e descoberta contínuas de todos os dados e metadados associados nas plataformas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento de dados ocorrerá o mais tardar no momento da publicação associada dos resultados do estudo primário ou 1 ano a partir do final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro.

Dados armazenados em repositórios como OpenNeuro.org, GitHub e ClinicalTrials.gov são normalmente retidos por um longo prazo, muitas vezes sem uma data de exclusão predeterminada. Assim, salvo alterações imprevistas nas políticas destas plataformas, os dados deste projeto estarão disponíveis por um período de tempo indefinido, permitindo à comunidade científica aceder e utilizar a informação disponível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados científicos exigirá que os usuários criem uma conta no respectivo repositório (GitHub ou OpenNeuro.org). Após esta etapa, eles poderão acessar e utilizar livremente os dados, seguindo os termos de uso do repositório. Os dados do desenho do estudo, que serão hospedados em ClinicalTrials.gov, estará disponível para usuários sem registro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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