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Exercice combiné et thérapie ciblée pour les déficits de lecture après un AVC

11 août 2026 mis à jour par: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Améliorer la compétence en lecture dans l'aphasie grâce à la combinaison d'exercices aérobies et de traitement phono-moteur

L'objectif du projet proposé est de tester l'efficacité d'une nouvelle approche hybride du traitement des troubles de la lecture après un accident vasculaire cérébral, dans laquelle l'entraînement physique sera utilisé en combinaison avec un traitement de lecture ciblé. Cette approche devrait augmenter la circulation cérébrale et aider à reconstruire et renforcer les réseaux neuronaux phonologiques endommagés. Grâce à cette approche combinatoire, l'étude vise à améliorer les améliorations en lecture et en langage observées avec les traitements existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 2,5 millions d’Américains vivent actuellement avec une aphasie post-AVC, un trouble de la communication débilitant affectant plusieurs modalités linguistiques. La plupart des survivants d'un AVC souffrant d'aphasie ont acquis des déficits en lecture, qui persistent de manière chronique et limitent gravement la participation à la vie et l'autonomie. Il existe un besoin urgent de traitements efficaces fondés sur la neurobiologie de l’AVC et qui produisent de solides améliorations fonctionnelles. Ce projet est un essai contrôlé randomisé, qui recrutera 70 personnes ayant subi un AVC chronique de l'hémisphère gauche. Les participants suivront 40 séances de traitement de lecture ciblé combinées à 20 minutes d'exercice aérobique modéré ou d'étirements légers. Les participants subiront 3 examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM), administrés avant l'intervention, après la séance d'exercice initiale et après le cours complet du traitement. Ils effectueront également des tests comportementaux avant et après l'intervention. Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer radicalement la manière dont les traitements de lecture sont appliqués, en augmentant leur efficacité et, à terme, en améliorant la vie de 2,5 millions d'Américains vivant avec une aphasie liée à un accident vasculaire cérébral. De plus, il est probable que les résultats contribueront à la compréhension des mécanismes de récupération après un AVC, faisant ainsi progresser fondamentalement le domaine de la neuroréadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • droitier
  • parler couramment et lire l'anglais avant l'AVC
  • 1er accident vasculaire cérébral
  • plus de 3 mois après un AVC
  • déficits en lecture, définis comme une précision de lecture à haute voix <83 % pour des mots simples ou <65 % pour des non-mots lisibles
  • autorisé par un médecin à participer à des exercices
  • vivant dans un rayon de 50 miles de la Fondation Kessler.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'IRM
  • maladie neurologique antérieure
  • contre-indication à l'exercice
  • thérapie concomitante d'orthophonie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par exercices aérobies (AET) combiné à la thérapie phonomotrice (PMT)
Les patients recevront 40 séances d'intervention quotidiennes de 2 heures administrées 4 à 5 fois par semaine par des assistants de recherche qualifiés. Les séances commenceront par un échauffement de 5 minutes, suivi de 20 minutes d'exercices aérobiques (vélo, amplitude de fréquence cardiaque de 60 %) et d'une récupération de 5 minutes. Les participants évalueront leur effort perçu toutes les 5 minutes et rempliront un journal à la fin de chaque session pour caractériser leur expérience. Lorsque la FC revient à des niveaux proches du repos (c'est-à-dire 5 minutes après la récupération), les participants entreprendront le PMT pendant les 90 minutes restantes.
Comportemental: Thérapie Phono-Motrice
L’objectif du PMT est de développer la conscience orthographique et phonologique ainsi que la connaissance des séquences phonologiques. Pendant le PMT, les participants effectueront une série de tâches manipulant des unités sonores minimales (consonnes (C) et voyelles (V)), combinant ces unités en syllabes (CVC, CVCC, CCVC) et séquences de syllabes (vrais mots et non-mots lisibles). PMT visera à engager 5 modalités : visuelle, acoustique, tactile, kinesthésique, motrice et orthographique. Les stimuli multisyllabiques utilisés pendant le traitement comprendront 40 mots réels et 68 chaînes de lettres non-mots lisibles.
Comportemental: Entraînement aux exercices aérobiques (AET)
Vélo ergométrique stationnaire à une fréquence cardiaque de 60 % pendant 20 minutes, plus 5 minutes d'échauffement et de récupération.
Comparateur actif: Étirements et PMT
Les patients recevront 40 séances d'intervention quotidiennes de 2 heures administrées 4 à 5 fois par semaine par des assistants de recherche qualifiés. Les séances débuteront par un échauffement de 5 minutes, suivi de 20 minutes d'étirements et d'une récupération de 5 minutes. Les activités d’étirement cibleront la tête/cou, l’épaule, le coude/avant-bras, la main/poignet, le tronc/hanche, la cheville/pied. Les participants rempliront un journal à la fin de chaque séance pour caractériser leur expérience, et dans les 5 minutes suivant la fin de la dernière activité d'étirement, les participants entreprendront le PMT pendant les 90 minutes restantes d'une séance donnée.
Comportemental: Thérapie Phono-Motrice
L’objectif du PMT est de développer la conscience orthographique et phonologique ainsi que la connaissance des séquences phonologiques. Pendant le PMT, les participants effectueront une série de tâches manipulant des unités sonores minimales (consonnes (C) et voyelles (V)), combinant ces unités en syllabes (CVC, CVCC, CCVC) et séquences de syllabes (vrais mots et non-mots lisibles). PMT visera à engager 5 modalités : visuelle, acoustique, tactile, kinesthésique, motrice et orthographique. Les stimuli multisyllabiques utilisés pendant le traitement comprendront 40 mots réels et 68 chaînes de lettres non-mots lisibles.
Comportemental: Élongation
Activités d’étirements légers ciblant la tête/cou, l’épaule, le coude/avant-bras, la main/poignet, le tronc/hanche, la cheville/pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lire à haute voix
Délai: Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Les participants liront à haute voix 120 mots et 80 non-mots, dont certains seront sélectionnés pour le PMT en fonction de la précision individuelle (éléments traités). Un sous-ensemble de ceux-ci ne sera pas traité et sera utilisé pour évaluer la généralisation.
Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
2 tâches informatiques alternatives à choix forcé
Délai: Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)

Tests informatiques sur écran tactile de sémantique, de phonologie et d'orthographe (score composite).

Les participants choisissent l'un des deux exemples à l'écran qui correspondent à une cible en termes de sens (sémantique), rime avec la cible (phonologie) ou choisissent une chaîne de lettres qui ressemble plus à un mot.
Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Batterie de compréhension de lecture pour l'aphasie - 2e édition (RCBA-2)
Délai: Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Test de compréhension écrite au niveau des lettres, des mots, des phrases, des paragraphes et du texte pour l'aphasie.
Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Débit sanguin cérébral (CBF)
Délai: Au départ, après une seule séance d'exercices aigus et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Le CBF sera mesuré à l'aide d'une séquence IRM de marquage du spin artériel
Au départ, après une seule séance d'exercices aigus et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC)
Délai: Au départ, après une seule séance d'exercices aigus et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Le RsFC sera mesuré à l'aide d'une IRMf acquise avec une imagerie écho-planaire multi-coupes (EPI) rapide et simultanée (TR = 1,5 s, TE=30 ms, 44 tranches, écart = 0,5 mm, voxels isotropes de 2 mm, N volumes = 400, yeux ouverts). Pour normaliser les conditions de repos entre les participants, nous demanderons aux participants de regarder un point de fixation présenté au centre pendant toute la durée de l'analyse.
Au départ, après une seule séance d'exercices aigus et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Activation de l'IRMf induite par la tâche
Délai: Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Les données seront collectées à l'aide de la séquence IRMf ci-dessus. Les participants effectueront une tâche de lecture à voix haute où des mots ou des non-mots sont présentés à l'écran un par un. L'ordre des blocs de lecture (mots/non-mots) sera aléatoire (9 blocs de chacun*2 exécutions). Chaque bloc de lecture de 32 s comprendra 8 mots (bloqués par condition, par exemple, imagerie, fréquence et cohérence élevées) ou non-mots, présentés pendant 1 s et suivis d'une période de réponse d'environ 3 s. Le début de chaque stimulus de mot ou de non-mot sera aléatoire de 100 à 400 ms pour permettre de modéliser les erreurs. Les réponses vocales seront collectées via un microphone MR (FOMRI III+, Optoacoustics) et utilisées pour évaluer la précision de la lecture. La précision de la lecture à haute voix sera évaluée par 2 évaluateurs indépendants et les désaccords seront résolus par discussion. Les blocs de lecture à haute voix seront alternés avec des blocs de fixation de base (12 s) et des blocs de repos (8 s) pour une durée totale de 52 s pour chaque cycle de bloc (7,8 min de course)
Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie pour aphasie occidentale révisée
Délai: Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Une évaluation complète des troubles du langage dans l’aphasie
Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Test de dénomination de Philadelphie (court)
Délai: Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)
Un test de dénomination d'images en 30 éléments conçu pour identifier les difficultés de recherche de mots. Il est présenté sur un ordinateur à l’aide d’images dessinées au trait d’objets animés et inanimés et est enregistré en audio.
Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement (~ 10 semaines après le début de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1242-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et métadonnées scientifiques générées par ce projet seront archivées en toute sécurité dans plusieurs référentiels. La conception de notre étude sera hébergée sur ClinicalTrials.gov, le code sera stocké sur GitHub et les données de neuroimagerie ainsi que les ensembles de données comportementales seront déposés sur OpenNeuro.org. Chaque référentiel contiendra des liens vers les autres, garantissant une accessibilité et une découvrabilité transparentes de toutes les données et métadonnées associées sur les plates-formes.

Délai de partage IPD

Le partage des données aura lieu au plus tard au moment d'une publication associée des principaux résultats de l'étude ou un an après la fin de la période de performance, selon la première éventualité.

Données stockées dans des référentiels tels que OpenNeuro.org, GitHub et ClinicalTrials.gov sont généralement conservés à long terme, souvent sans date de suppression prédéterminée. Par conséquent, sauf changement imprévu dans les politiques de ces plateformes, les données de ce projet seront disponibles pour une durée indéterminée, permettant à la communauté scientifique d'accéder et d'utiliser les informations disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données scientifiques nécessitera que les utilisateurs créent un compte auprès du référentiel respectif (GitHub ou OpenNeuro.org). Après cette étape, ils pourront accéder et utiliser librement les données, en respectant les conditions d'utilisation du référentiel. Les données de conception de l'étude, qui seront hébergées sur ClinicalTrials.gov, sera disponible pour les utilisateurs sans inscription.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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