Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované cvičení a cílená terapie pro poruchy čtení po mozkové příhodě

1. dubna 2024 aktualizováno: Kessler Foundation

Zlepšení čtenářské kompetence u afázie pomocí kombinovaného aerobního cvičení a fonomotorické léčby

Cílem navrhovaného projektu je otestovat účinnost nového hybridního přístupu k léčbě poruch čtení po cévní mozkové příhodě, ve kterém bude využit pohybový trénink v kombinaci s cílenou léčbou čtením. Očekává se, že tento přístup zvýší cerebrální oběh a pomůže obnovit a posílit poškozené fonologické neuronové sítě. Prostřednictvím tohoto kombinovaného přístupu si studie klade za cíl zlepšit čtení a jazykové zlepšení pozorované u stávajících léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 2,5 milionu Američanů v současné době žije s afázií po mozkové příhodě, vysilující komunikační poruchou postihující více jazykových modalit. Většina pacientů, kteří přežili mrtvici s afázií, má poruchy čtení, které chronicky přetrvávají a vážně omezují účast na životě a autonomii. Existuje naléhavá potřeba účinných léčebných postupů založených na neurobiologii mrtvice, které poskytují robustní funkční zlepšení. Tento projekt je randomizovaná kontrolovaná studie, do které bude přijato 70 jedinců s chronickou mozkovou příhodou levé hemisféry. Účastníci absolvují 40 sezení cíleného čtení v kombinaci s 20 minutami mírného aerobního cvičení nebo lehkým strečinkem. Účastníci podstoupí 3 vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), která budou provedena před intervencí, po úvodním cvičení a po úplném průběhu léčby. Před a po intervenci také dokončí behaviorální testy. Výsledek této studie má potenciál radikálně změnit způsob aplikace léčby čtením, zvýšit jejich účinnost a v konečném důsledku zlepšit životy 2,5 milionu Američanů žijících s afázií související s mrtvicí. Kromě toho je pravděpodobné, že výsledky přispějí k pochopení mechanismů zotavení po cévní mozkové příhodě, čímž zásadním způsobem posunou oblast neurorehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravák
  • před mozkovou příhodou plynule a gramotně anglicky
  • 1. mrtvice vůbec
  • více než 3 měsíce po mrtvici
  • deficity čtení, definované jako přesnost čtení nahlas <83 % pro jednotlivá slova nebo <65 % pro čitelná neslova
  • schválena lékařem k účasti na cvičení
  • žijící v okruhu 50 mil od Kessler Foundation.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k MRI
  • předchozí neurologické onemocnění
  • kontraindikace ke cvičení
  • souběžná logopedická a jazyková terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba aerobním cvičením (AET) kombinovaná s fonomotorickou terapií (PMT)
Pacienti absolvují 40 2hodinových intervenčních sezení jednou denně podávaných 4–5krát týdně vyškolenými výzkumnými asistenty. Lekce začnou 5minutovým zahřátím, následovaným 20minutovým aerobním cvičením (cyklistika, 60% rozsah tepové frekvence) a 5minutovým ochlazením. Účastníci budou každých 5 minut hodnotit své vnímané úsilí a na konci každého sezení vyplní protokol, aby charakterizovali své zkušenosti. Když se HR vrátí na téměř klidové úrovně (tj. 5 minut po ochlazení), účastníci provedou PMT po zbývajících 90 minut.
Behaviorální: Fonomotorická terapie
Cílem PMT je vybudovat pravopisné a fonologické povědomí a znalosti fonologické sekvence. Během PMT účastníci dokončí řadu úkolů manipulujících s minimálními zvukovými jednotkami (souhlásky (C) a samohlásky (V)), kombinováním těchto jednotek do slabik (CVC, CVCC, CCVC) a sekvencí slabik (skutečných slov a čitelných neslov). PMT se zaměří na zapojení 5 modalit: vizuální, akustický, taktilně kinestetický, motorický a ortografický. Víceslabičné podněty používané během léčby se budou skládat ze 40 skutečných slov a 68 čitelných řetězců neslovných písmen.
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení (AET)
Cyklování na stacionárním ergometru při 60% rozsahu srdeční frekvence po dobu 20 minut plus 5 minut zahřívání a ochlazení.
Aktivní komparátor: Strečink a PMT
Pacienti absolvují 40 2hodinových intervenčních sezení jednou denně podávaných 4–5krát týdně vyškolenými výzkumnými asistenty. Lekce začnou 5minutovým zahřátím, následovaným 20minutovým strečinkem a 5minutovým ochlazením. Protahovací aktivity se zaměří na hlavu/krk, rameno, loket/předloktí, ruku/zápěstí, trup/kyčle, kotník/nohu. Účastníci na konci každého sezení vyplní deník, aby charakterizovali své zkušenosti, a do 5 minut po dokončení poslední protahovací aktivity účastníci provedou PMT po zbývajících 90 minut daného sezení.
Behaviorální: Fonomotorická terapie
Cílem PMT je vybudovat pravopisné a fonologické povědomí a znalosti fonologické sekvence. Během PMT účastníci dokončí řadu úkolů manipulujících s minimálními zvukovými jednotkami (souhlásky (C) a samohlásky (V)), kombinováním těchto jednotek do slabik (CVC, CVCC, CCVC) a sekvencí slabik (skutečných slov a čitelných neslov). PMT se zaměří na zapojení 5 modalit: vizuální, akustický, taktilně kinestetický, motorický a ortografický. Víceslabičné podněty používané během léčby se budou skládat ze 40 skutečných slov a 68 čitelných řetězců neslovných písmen.
Behaviorální: Protahování
Lehké protahovací aktivity zaměřené na hlavu/krk, rameno, loket/předloktí, ruku/zápěstí, trup/kyčle, kotník/nohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtení nahlas
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Účastníci přečtou nahlas 120 slov a 80 neslov, z nichž některá budou vybrána pro PMT na základě individuální přesnosti (ošetřené položky). Podmnožina z nich nebude zpracována a bude použita k posouzení zobecnění.
Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
2 Počítačové úlohy s alternativním vynuceným výběrem
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)

Dotykové počítačové testy sémantiky, fonologie a pravopisu (složené skóre).

Účastníci si na obrazovce vyberou jeden ze dvou příkladů, který se významově shoduje s cílem (sémantika), rýmuje se s cílem (fonologie) nebo zvolí řetězec písmen, který se více podobá slovu.
Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Baterie čtení s porozuměním pro afázii – 2. vydání (RCBA-2)
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Test porozumění afázii na úrovni písmen, slov, vět, odstavce a textu.
Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Tok krve mozkem (CBF)
Časové okno: Výchozí stav, po jediném sezení akutního cvičení a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
CBF bude měřena pomocí MRI sekvence arteriálního spinového značení
Výchozí stav, po jediném sezení akutního cvičení a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC)
Časové okno: Výchozí stav, po jediném sezení akutního cvičení a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
RsFC bude měřeno pomocí fMRI získané s rychlým simultánním multi-slice echo-planar imaging (EPI) (TR=1,5s, TE = 30 ms, 44 řezů, mezera = 0,5 mm, 2mm izotropní voxely, N objemů=400, oči otevřené). Abychom standardizovali klidový stav mezi účastníky, dáme účastníkům pokyn, aby se po dobu skenování dívali na centrálně prezentovaný fixační bod.
Výchozí stav, po jediném sezení akutního cvičení a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Aktivace fMRI vyvolaná úkolem
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Data budou shromažďována pomocí výše uvedené sekvence fMRI. Účastníci provedou úlohu čtení nahlas, kde jsou slova nebo neslova prezentována na obrazovce jedno po druhém. Pořadí bloků čtení (slova/neslova) bude náhodné (9 bloků od každého*2 běhy). Každý 32s blok čtení bude mít 8 slov (blokovaných stavem, např. vysokým zobrazením, frekvencí a konzistencí) nebo neslov, prezentovaných po dobu 1 s a následovaných ~3s periodou odezvy. Nástup každého slovního nebo neslovního podnětu bude náhodně kolísat o 100-400 ms, aby bylo možné modelovat chyby. Hlasové odezvy budou shromažďovány pomocí MR mikrofonu (FOMRI III+, optoakustika) a použity k hodnocení přesnosti čtení. Správnost čtení nahlas bude hodnocena 2 nezávislými hodnotiteli a neshody budou řešeny diskusí. Bloky čtení nahlas se budou střídat s fixačními bloky základní linie (12 s) a klidovými bloky (8 s) po celkovou dobu 52 s pro každý blokový cyklus (7,8 min běhu)
Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná baterie Western Aphasia
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Komplexní posouzení jazykových vad u afázie
Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
Philadelphia jmenný test (krátký)
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)
30dílný test pojmenování obrázků určený k identifikaci potíží s hledáním slov. Prezentuje se na počítači pomocí čárových obrazů živých a neživých předmětů a je nahráván zvukem.
Výchozí stav a do 2 týdnů po ukončení léčby (~10 týdnů od začátku studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1242-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká data a metadata generovaná tímto projektem budou bezpečně archivována v několika úložištích. Náš návrh studie bude hostován na ClinicalTrials.gov, kód bude uložen na GitHubu a data neuroimagingu spolu s datovými sadami chování budou uložena na OpenNeuro.org. Každé úložiště bude obsahovat odkazy na ostatní, což zajistí bezproblémovou dostupnost a zjistitelnost všech souvisejících dat a metadat napříč platformami.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat proběhne nejpozději v době souvisejícího zveřejnění výsledků primární studie nebo 1 rok od konce období výkonu, podle toho, co nastane dříve.

Data uložená v úložištích, jako je OpenNeuro.org, GitHub a ClinicalTrials.gov jsou typicky uchovávány dlouhodobě, často bez předem určeného data smazání. Data z tohoto projektu budou proto, s výjimkou jakýchkoli nepředvídaných změn zásad těchto platforem, k dispozici po neomezenou dobu, což vědecké komunitě umožní přístup a využití dostupných informací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k vědeckým údajům bude vyžadovat, aby si uživatelé vytvořili účet u příslušného úložiště (GitHub nebo OpenNeuro.org). Po tomto kroku budou moci volně přistupovat k datům a používat je v souladu s podmínkami používání úložiště. Data návrhu studie, která budou hostována na ClinicalTrials.gov, budou dostupné uživatelům bez registrace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fonomotorická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit