Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde oefening en gerichte therapie voor leesproblemen na een beroerte

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Verbetering van de leesvaardigheid bij afasie met gecombineerde aërobe oefeningen en fonomotorische behandeling

Het doel van het voorgestelde project is om de effectiviteit te testen van een nieuwe hybride aanpak voor de behandeling van leesstoornissen na een beroerte, waarbij bewegingstraining zal worden gebruikt in combinatie met een gerichte leesbehandeling. Verwacht wordt dat deze aanpak de cerebrale circulatie zal vergroten en de beschadigde fonologische neurale netwerken zal helpen herbouwen en versterken. Door deze combinatorische aanpak wil het onderzoek de lees- en taalverbeteringen verbeteren die bij bestaande behandelingen worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 2,5 miljoen Amerikanen lijden momenteel aan afasie na een beroerte, een slopende communicatiestoornis die meerdere taalmodaliteiten aantast. De meeste overlevenden van een beroerte met afasie hebben leesproblemen verworven, die chronisch aanhouden en de levensparticipatie en autonomie ernstig beperken. Er is een dringende behoefte aan effectieve behandelingen, gebaseerd op de neurobiologie van een beroerte, die robuuste functionele verbeteringen opleveren. Dit project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij 70 personen met een chronische beroerte in de linkerhersenhelft zullen worden gerekruteerd. Deelnemers voltooien 40 sessies met gerichte leesbehandeling, gecombineerd met 20 minuten gematigde aerobe oefeningen of lichte rekoefeningen. Deelnemers ondergaan 3 Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans, afgenomen vóór de interventie, na de eerste oefensessie en na de volledige behandelingskuur. Ze zullen ook gedragstesten uitvoeren voor en na de interventie. De uitkomst van deze studie heeft het potentieel om de manier waarop leesbehandelingen worden toegepast radicaal te veranderen, de effectiviteit ervan te vergroten en uiteindelijk de levens te verbeteren van 2,5 miljoen Amerikanen die leven met aan een beroerte gerelateerde afasie. Bovendien is het waarschijnlijk dat de resultaten zullen bijdragen aan het begrip van de herstelmechanismen van een beroerte, waardoor het veld van neurorevalidatie fundamenteel wordt bevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandig
  • vóór de beroerte vloeiend en geletterd in het Engels
  • 1e beroerte ooit
  • meer dan 3 maanden na de beroerte
  • leesproblemen, gedefinieerd als een nauwkeurigheid bij het hardop lezen <83% voor afzonderlijke woorden of <65% voor leesbare niet-woorden
  • toestemming van een arts om aan lichaamsbeweging deel te nemen
  • woonachtig binnen een straal van 80 kilometer van de Kessler Foundation.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor MRI
  • eerdere neurologische ziekte
  • contra-indicatie om te sporten
  • gelijktijdige spraak- en taaltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic Exercise Treatment (AET) gecombineerd met Phono-Motor Therapy (PMT)
Patiënten krijgen 40 interventiesessies van 2 uur, eenmaal per dag, die 4 tot 5 keer per week worden gegeven door getrainde onderzoeksassistenten. De sessies beginnen met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 20 minuten aërobe oefening (fietsen, hartslagbereik van 60%) en een cool-down van 5 minuten. Deelnemers beoordelen elke vijf minuten hun waargenomen inspanning en vullen aan het einde van elke sessie een logboek in om hun ervaring te karakteriseren. Wanneer de HR terugkeert naar bijna-rustniveaus (dat wil zeggen 5 minuten na het afkoelen), zullen de deelnemers de PMT gedurende de resterende 90 minuten uitvoeren.
Gedragsmatig: Phonomotorische therapie
Het doel van PMT is het opbouwen van orthografisch en fonologisch bewustzijn en kennis van fonologische volgorden. Tijdens PMT voltooien de deelnemers een reeks taken waarbij minimale geluidseenheden (medeklinkers (C) en klinkers (V)) worden gemanipuleerd en deze eenheden worden gecombineerd tot lettergrepen (CVC, CVCC, CCVC) en lettergreepreeksen (echte woorden en leesbare niet-woorden). PMT zal ernaar streven vijf modaliteiten te benutten: visueel, akoestisch, tactiel, kinesthetisch, motorisch en orthografisch. Meerlettergrepige stimuli die tijdens de behandeling worden gebruikt, zullen bestaan ​​uit 40 echte woorden en 68 leesbare niet-woordletterreeksen.
Gedragsmatig: Aërobe oefentraining (AET)
Stationair fietsen op een ergometer met een hartslagbereik van 60% gedurende 20 minuten, plus 5 minuten warming-up en cool-down.
Actieve vergelijker: Rekken en PMT
Patiënten krijgen 40 interventiesessies van 2 uur, eenmaal per dag, die 4 tot 5 keer per week worden gegeven door getrainde onderzoeksassistenten. De sessies beginnen met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 20 minuten stretchen en een cool-down van 5 minuten. Rekoefeningen zijn gericht op hoofd/nek, schouder, elleboog/onderarm, hand/pols, romp/heup, enkel/voet. Deelnemers vullen aan het einde van elke sessie een logboek in om hun ervaring te karakteriseren, en binnen 5 minuten na het voltooien van de laatste stretchactiviteit ondernemen de deelnemers PMT voor de resterende 90 minuten van een bepaalde sessie.
Gedragsmatig: Phonomotorische therapie
Het doel van PMT is het opbouwen van orthografisch en fonologisch bewustzijn en kennis van fonologische volgorden. Tijdens PMT voltooien de deelnemers een reeks taken waarbij minimale geluidseenheden (medeklinkers (C) en klinkers (V)) worden gemanipuleerd en deze eenheden worden gecombineerd tot lettergrepen (CVC, CVCC, CCVC) en lettergreepreeksen (echte woorden en leesbare niet-woorden). PMT zal ernaar streven vijf modaliteiten te benutten: visueel, akoestisch, tactiel, kinesthetisch, motorisch en orthografisch. Meerlettergrepige stimuli die tijdens de behandeling worden gebruikt, zullen bestaan ​​uit 40 echte woorden en 68 leesbare niet-woordletterreeksen.
Gedragsmatig: Rekken
Lichte rekoefeningen gericht op hoofd/nek, schouder, elleboog/onderarm, hand/pols, romp/heup, enkel/voet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hardop lezen
Tijdsspanne: Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
Deelnemers lezen 120 woorden en 80 non-woorden voor, waarvan sommige worden geselecteerd voor PMT op basis van individuele nauwkeurigheid (behandelde items). Een subset hiervan zal niet worden behandeld en zal worden gebruikt om de generalisatie te beoordelen.
Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
2 Alternatieve computertaken met gedwongen keuze
Tijdsspanne: Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)

Computertests met aanraakscherm van semantiek, fonologie en spelling (samengestelde score).

Deelnemers kiezen een van de twee voorbeelden op het scherm die qua betekenis overeenkomt met een doel (semantiek), rijmt op het doel (fonologie), of kiest een letterreeks die meer op een woord lijkt.
Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
Batterij voor begrijpend lezen voor afasie - 2e editie (RCBA-2)
Tijdsspanne: Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
Begrijpend lezen op letter-, woord-, zin-, alinea- en tekstniveau-test voor afasie.
Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
Cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: Basislijn, na een enkele sessie met acute inspanning en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf het begin van de studie)
CBF zal worden gemeten met behulp van een Arterial Spin Labeling MRI-reeks
Basislijn, na een enkele sessie met acute inspanning en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf het begin van de studie)
Functionele connectiviteit in rusttoestand (rsFC)
Tijdsspanne: Basislijn, na een enkele sessie met acute inspanning en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf het begin van de studie)
RsFC zal worden gemeten met behulp van fMRI verkregen met snelle gelijktijdige multi-slice echo-planaire beeldvorming (EPI) (TR=1,5s, TE=30ms, 44 plakjes, opening = 0,5 mm, 2 mm isotrope voxels, N volumes = 400, ogen open). Om de rusttoestand voor alle deelnemers te standaardiseren, instrueren we de deelnemers om gedurende de duur van de scan naar een centraal gepresenteerd fixatiepunt te kijken.
Basislijn, na een enkele sessie met acute inspanning en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf het begin van de studie)
Taakgeïnduceerde fMRI-activering
Tijdsspanne: Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van de bovenstaande fMRI-sequentie. Deelnemers voeren een voorleestaak uit waarbij woorden of niet-woorden één voor één op het scherm worden gepresenteerd. De volgorde van de leesblokken (woorden/niet-woorden) wordt willekeurig gemaakt (9 blokken van elk*2 runs). Elk leesblok van 32 seconden bevat 8 woorden (geblokkeerd door omstandigheden, bijvoorbeeld veel beeldmateriaal, frequentie en consistentie) of niet-woorden, gepresenteerd gedurende 1 seconde en gevolgd door een responsperiode van ~3 seconden. Het begin van elke woord- of niet-woordstimulus wordt willekeurig met 100-400 ms verstoord om de mogelijkheid te bieden om fouten te modelleren. Stemreacties worden verzameld via een MR-microfoon (FOMRI III+, Opto-akoestiek) en gebruikt om de leesnauwkeurigheid te beoordelen. De nauwkeurigheid van het hardop lezen wordt beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars, en meningsverschillen worden opgelost door middel van discussie. De voorleesblokken worden afgewisseld met basislijnfixatieblokken (12s) en rustblokken (8s) voor een totale duur van 52s voor elke blokcyclus (7,8). min. rennen)
Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Westerse afasiebatterij herzien
Tijdsspanne: Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
Een uitgebreide beoordeling van taalstoornissen bij afasie
Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
Philadelphia-naamtest (kort)
Tijdsspanne: Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)
Een 30-delige test voor het benoemen van afbeeldingen, ontworpen om problemen met het vinden van woorden te identificeren. Het wordt gepresenteerd op een computer met lijngetekende afbeeldingen van levende en levenloze objecten en er wordt audio opgenomen.
Uitgangspunt en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling (~10 weken vanaf aanvang van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1242-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De wetenschappelijke gegevens en metadata die door dit project worden gegenereerd, zullen veilig worden gearchiveerd in verschillende repositories. Ons onderzoeksontwerp zal worden gehost op ClinicalTrials.gov, de code zal worden opgeslagen op GitHub en de neuroimaging-gegevens naast gedragsdatasets zullen worden gedeponeerd op OpenNeuro.org. Elke repository zal links naar de andere bevatten, waardoor een naadloze toegankelijkheid en vindbaarheid van alle bijbehorende gegevens en metadata op de verschillende platforms wordt gegarandeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen van gegevens zal uiterlijk plaatsvinden op het moment van een bijbehorende publicatie van de primaire onderzoeksresultaten of 1 jaar na het einde van de prestatieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Gegevens opgeslagen in repositories zoals OpenNeuro.org, GitHub en ClinicalTrials.gov worden doorgaans langdurig bewaard, vaak zonder een vooraf bepaalde verwijderingsdatum. Daarom zullen de gegevens van dit project, behoudens onvoorziene wijzigingen in het beleid van deze platforms, voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn, waardoor de wetenschappelijke gemeenschap toegang krijgt tot de beschikbare informatie en deze kan gebruiken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor toegang tot de wetenschappelijke gegevens moeten gebruikers een account aanmaken bij de betreffende repository (GitHub of OpenNeuro.org). Na deze stap hebben ze vrije toegang tot de gegevens en kunnen ze deze gebruiken, volgens de gebruiksvoorwaarden van de repository. Studieontwerpgegevens, die zullen worden gehost op ClinicalTrials.gov, zal beschikbaar zijn voor gebruikers zonder registratie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren