VH4524184 HIV-1 とともに生きる未治療の成人における概念実証
2025年6月12日 更新者：ViiV Healthcare
HIV-1 感染治療歴のない成人における VH4524184 の抗ウイルス効果、安全性、忍容性および薬物動態を調査するフェーズ 2a、無作為化、二重盲検 (スポンサー非盲検)、プラセボ対照試験
この研究の目的は、抗レトロウイルス療法を受けたことがない（未治療の）HIV-1 感染症患者において、VH4524184 を単独で投与した場合の HIV 量（ウイルス量）を減少させる安全性、忍容性、能力を評価することです。
この研究のデータは、将来 HIV-1 の完全治療レジメンに VH4524184 をどのように組み込むのが最適かを決定するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- GSK Investigational Site
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West Hollywood、California、アメリカ、90046
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1202
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma De Bueno、アルゼンチン、C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Milano、イタリア、20162
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08026
- GSK Investigational Site
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Elche Alicante、スペイン、03203
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28020
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30003
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
- 病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的資格を持った被指名者によって判断された、明らかに健康である（HIV感染を除く）参加者。
- HIV抗体検査陽性
- HIV 感染の記録と血漿 HIV-1 RNA ≧ 3,000 コピー/mL のスクリーニング。 適格性を判断するために、1 回のスクリーニング期間内でこのテストを 1 回繰り返すことができます。
- CD4+ T 細胞数のスクリーニング ≥200 細胞/mm3
- 未治療: HIV-1 感染の診断後に抗レトロウイルス薬 (ARV、併用療法または単独療法) を受けていない。
- HIV 曝露前または曝露後の予防: HIV 曝露前または曝露後の予防のために INSTI (カボテグラビルを含む) を以前に使用していないこと。
- 体重：男性：50.0kg（110ポンド）以上、女性：45.0kg（99ポンド）以上、BMIは18.5～31.0の範囲内 kg/m2 (両端を含む - 男性と女性に適用)。
- 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時の血清hCG検査が陰性であり、研究介入の最初の投与前の1日目に尿中hCG検査が陰性でなければなりません。
- 尿検査で陰性が確認できない場合（例：尿検査） あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
- 調査員は、早期に妊娠が検出されなかった女性が含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 参加者は、研究10日目に治験責任医師の選択に従って標準治療ARTを開始する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- HIV初感染のある参加者。 -研究中に全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く、活動性のCDCステージ3疾患のあらゆる証拠。 治療の記録がない未治療の梅毒感染症[スクリーニングでRPR陽性]。 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。または他の局所的な悪性腫瘍
- 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび/またはプロトコール評価に従う参加者の能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性がある既存の身体的または精神的状態。
- 重大な基礎精神障害の病歴、または eCSSRS での回答に基づく自殺傾向の臨床評価。
- -自殺の特徴の有無にかかわらず、入院またはその他の入院治療および/または慢性（6か月以上）の外来治療などの医療介入（薬理学的または非）を必要とした大うつ病性障害または不安障害の病歴。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- 心臓不整脈または心臓疾患の病歴、またはQT延長症候群または心臓突然死の家族または個人歴。 -治験薬投与後30日以内の免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）または既知の抗HIV活性を有する任意の薬剤（ヒドロキシウレアまたはホスカーネットなど）による治療。
- -投与前7日以内（酵素誘導剤の可能性がある薬剤の場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の、漢方薬を含む市販薬または処方薬の過去または使用予定。 セクション 6.9.1 にリストされている特定の薬剤は許可される場合があります。
- QTcの延長に関連することが知られている併用薬が必要な参加者。
- プロトコールで禁止されている薬剤を投与されており、代替薬剤に切り替える意思がない、または切り替えることができない参加者）。
- 参加者は治験中の HIV ワクチン (免疫療法または免疫調節) を接種したことがある。
- -試験介入の最初の投与前に、30日以内、試験薬剤の5半減期、または試験薬剤の生物学的効果の持続期間の2倍のいずれか長い方以内に試験薬または試験ワクチンに曝露した。
- この研究に参加すると、56 日以内に 500 mL を超える献血が行われることになります。
- 最初の投与日までの12か月以内に4つ以上の新しい治験薬またはワクチンに曝露された。
- -治験介入またはその他の種類の臨床研究への同意署名前の過去30日以内、5半減期または治験製品の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）以内に現在の登録または過去の参加がある医学研究の。
診断評価
- スクリーニング時のHBsAgまたはHBcAbの存在
- スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性
- スクリーニング時の C 型肝炎 RNA 検査結果が陽性。
- クレアチニンクリアランス (eGFR) < 60 mL/min/1.73 CKD-EPI 方程式を使用した m2 (2021)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VH4524184用量1
参加者はVH4524184を受け、1日目、4日目、7日目に用量1（低用量）として投与されました。
参加者は38日目まで毎週監視されました。
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VH4524184は、1日目に口頭で錠剤として投与されました。
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
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実験的：VH4524184用量2
参加者はVH4524184を受け取り、1日目、4日目、7日目に用量2（中用量）として投与されました。10日目に、参加者は調査員によって選択されて地元産のオープンラベルSOCアートを開始しました。
参加者は38日目まで毎週監視されました。
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VH4524184は、1日目に口頭で錠剤として投与されました。
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
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実験的：VH4524184用量3
参加者はVH4524184を受け取り、1日目、4日目、7日目に用量3（高用量）として投与されました。
参加者は38日目まで毎週監視されました。
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VH4524184は、1日目に口頭で錠剤として投与されました。
抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目、4日目、7日目に一致するプラセボを研究介入に受け取りました。
参加者は38日目まで毎週監視されました。
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抗レトロウイルス療法は、調査員の勧告に従って、利用可能に応じて投与されました。
VH4524184一致するプラセボは、1日目に口頭で錠剤として投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤療法：血漿ヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）リボ核酸（RNA）のベースラインからの最大変化
時間枠：10日目
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血漿HIV-1 RNAの定量分析のために、血漿サンプルを収集しました。
ベースラインからの最大変化は、単剤療法期間中のすべての評価時点でベースライン値からの最大の変化を決定することにより計算されました。
これは、ベースライン値から10日目（包括的）までの最低投与後の訪問値を差し引くことによって識別されます。
ベースラインは、予定外の訪問からの測定を含む、有効で非混雑した価値を持つ最新の投与前評価として定義されました。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤療法とフォローアップ：有害事象のある参加者の数（AE）
時間枠：1日目から38日目
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）とすることができます。
AES =強度グレードに関係なく症状の発生。
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1日目から38日目
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単剤療法とフォローアップ：重症度によるAESの参加者の数
時間枠：1日目から38日目
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重症度は、成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズテーブルの分割を使用して評価されました（DAIDS AEグレーディングテーブル）バージョン2.1 =軽度、グレード2 =グレード2 =重度、グレード4 =生命脅威、グレード5 =死。
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1日目から38日目
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単剤療法：治療の中止につながるAEを持つ参加者の数
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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単剤療法と追跡調査：肝臓パネルの実験室パラメーターのベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：ベースライン（1日目）、2日目、4日目、7日目、10日目、17日目、24日目、31日目、38日目
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示された時点で血液サンプルを収集しました。
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ベースライン（1日目）、2日目、4日目、7日目、10日目、17日目、24日目、31日目、38日目
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単剤療法とフォローアップ：肝臓パネル研究所パラメーターのベースラインからの変更：ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）、2日目、4日目、7日目、10日目、17日目、24日目、31日目、38日目
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示された時点で血液サンプルを収集しました。
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ベースライン（1日目）、2日目、4日目、7日目、10日目、17日目、24日目、31日目、38日目
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単剤療法とフォローアップ：肝臓パネル研究所パラメーターのベースラインからの変化：タンパク質
時間枠：ベースライン（1日目）、2日目、4日目、7日目、10日目、17日目、24日目、31日目、38日目
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示された時点で血液サンプルを収集しました。
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ベースライン（1日目）、2日目、4日目、7日目、10日目、17日目、24日目、31日目、38日目
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単剤療法とフォローアップ：肝臓パネルのベースラインと比較して、最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数：ALT、AST、ALP、ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から38日目まで
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評価された肝臓パネルパラメーターは、Alt、AST、ALP、Bilirubinでした。
パラメーターは、次のような数値基準に基づいてグレードが定義されているDaidsグレーディングテーブルバージョン2.1に従って等級付けされました。ベースライン値が欠落している参加者。グレード1：軽度;グレード2：中程度;グレード3：重度または医学的に重要。グレード4：生命を脅かす結果。
増加は、ベースライングレードと比較してグレードの増加として定義されます。
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ベースライン（1日目）から38日目まで
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単剤療法とフォローアップ：肝臓パネルのベースラインと比較して、最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数：タンパク質
時間枠：ベースライン（1日目）から38日目まで
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参加者は、初期カテゴリに変更がない場合を除き、肝臓パネルの実験室パラメーター（タンパク質）の変化（タンパク質）から「通常」、または「高」に分類されます。
ラボの値が変更されていない（「高」から「高」）または正常に戻る参加者は、「通常または変更なし」カテゴリに記録されます。
参加者は、これらの状態間で値が変動する場合、「低い」カテゴリと「高」カテゴリの両方でカウントされる場合があります。
その結果、デュアル分類により、パーセンテージは100％を超える場合があります。
ベースライン値が欠落している参加者は、通常のベースライン値を持っていると想定されています。
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ベースライン（1日目）から38日目まで
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単剤療法：VH4524184の最大観察された血漿薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目と7日目
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血液サンプルは、VH4524184の薬物動態（PK）分析の指定された時点で収集されました。
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1日目と7日目
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単剤療法：VH4524184の最大観察された血漿薬物濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目と7日目
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VH4524184のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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1日目と7日目
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単剤療法：10日目のVH4524184の血漿濃度
時間枠：10日目
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血液サンプルは、VH4524184のPK分析のために指定された時点で収集されました。
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10日目
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単剤療法：VH4524184 CMAXと最大血漿HIV-1 RNAログ10の10日目までの変化
時間枠：1日目から10日目まで
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HIV-1 RNAの定量分析のために、血漿サンプルを収集しました。
ベースライン値は、非混乱価値のある最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
PKパラメーター（CMAX）とPD測定値の関係の統計分析（最大血漿HIV-1 RNAの対数のベースラインからベース10（log10）値への変更）を、EMAX非線形混合効果モデルを使用して調査しました。
推定されたモデルパラメーターは、最大変化（無限曝露時）として定義される最大応答（EMAX）と、最大効果の50％（％）を達成するPKパラメーター値を定義するEC50でした。
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1日目から10日目まで
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単剤療法：治療に発生する遺伝子型耐性を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）と10日目
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血漿サンプルを収集して、治療の緊急の遺伝子型耐性を評価しました。
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ベースライン（1日目）と10日目
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単剤療法：治療に発生する表現型耐性を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）と10日目
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血漿サンプルを収集して、治療の緊急表現型耐性を評価しました。
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ベースライン（1日目）と10日目
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単剤療法：10日目の分化クラスター4（CD4+）T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較して10日目（1日目）
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Baselineと比較して、10日目のフローサイトメトリーにより、T細胞サブセット（CD4+ T細胞数）の評価のために血液サンプルを収集しました。
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ベースラインと比較して10日目（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 218806
- 2023-507173-18-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。