VH4524184 HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 성인의 개념 증명
2025년 6월 12일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 성인에서 VH4524184의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 제2a상, 무작위 배정, 이중 맹검(후원자 비맹검), 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없는(치료 경험이 없는) HIV-1 감염 환자에게 VH4524184를 단독으로 투여했을 때 HIV(바이러스 부하)의 양을 감소시키는 안전성, 내약성, 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구의 데이터는 VH4524184가 향후 HIV-1에 대한 완전 치료 요법에 가장 잘 포함될 수 있는 방법을 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- GSK Investigational Site
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West Hollywood, California, 미국, 90046
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08026
- GSK Investigational Site
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Elche Alicante, 스페인, 03203
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28020
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30003
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1202
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma De Bueno, 아르헨티나, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 결정한 바에 따라 명백히 건강한(HIV 감염 제외) 참가자.
- 양성 HIV 항체 검사
- 문서화된 HIV 감염 및 혈장 HIV-1 RNA 선별 검사 ≥ 3,000개/mL. 적격성을 결정하기 위해 단일 선별 기간 내에 이 테스트를 1회 반복하는 것이 허용됩니다.
- 선별 CD4+ T 세포 수 ≥200개 세포/mm3
- 치료 경험이 없는 경우: HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스제(ARV, 병용 또는 단독 요법)를 받지 않았습니다.
- HIV 노출 전 또는 노출 후 예방: HIV 노출 전 또는 노출 후 예방을 위해 INSTI(카보테그라비르 포함)를 사전에 사용하지 않았습니다.
- 체중 남성의 경우 ≥50.0kg(110lbs.), 여성의 경우 ≥45.0kg(99lbs), BMI는 18.5~31.0 범위 내 kg/m2(포함 - 남성 및 여성에 적용)
- 가임기 참가자는 선별검사 시 음성 혈청 hCG 검사를 받아야 하며, 연구 개입 첫 번째 투여 전 1일차에 소변 hCG 검사 음성을 받아야 합니다.
- 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 테스트가 필요합니다. 이 경우, 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참가에서 제외되어야 합니다.
- 조사관은 조기에 임신이 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
- 참가자는 연구 10일차에 연구자가 선택한 대로 표준 치료 ART를 시작할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 일차 HIV 감염이 있는 참가자. 연구 기간 동안 전신 치료가 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외하고 활동성 CDC 3기 질병의 모든 증거. 치료 기록 없이 치료되지 않은 매독 감염[화면에서 양성 RPR]. 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 종양 이외의 진행 중인 악성 종양, 또는 기타 국소 악성 종양
- 연구자의 의견으로 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태.
- 심각한 기저 정신 장애의 병력 또는 eCSSRS에 대한 응답을 기반으로 한 자살 성향에 대한 임상적 평가.
- 입원이나 기타 입원 치료 및/또는 만성(>6개월) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학적이든 아니든)이 필요한 자살 충동 또는 불안 장애가 있거나 없는 주요 우울 장애의 병력.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 심장 부정맥이나 심장 질환의 병력, 긴 QT 증후군이나 심장 돌연사에 대한 가족이나 개인 병력. 연구 약물 투여 후 30일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성이 있는 모든 약물(예: 하이드록시우레아 또는 포스카넷)을 사용한 치료.
- 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용했습니다. 섹션 6.9.1에 나열된 특정 약물이 허용될 수 있습니다.
- QTc 연장과 관련이 있는 것으로 알려진 병용 약물이 필요한 참가자.
- 프로토콜에서 금지된 약물을 투여받고 대체 약물로 전환할 의지가 없거나 전환할 수 없는 참가자).
- 참가자는 시험용 HIV 백신(면역치료제 또는 면역조절제)을 접종받은 적이 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일, 시험 물질의 5배 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 기간의 2배 중 더 긴 기간 이내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
- 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증하게 됩니다.
- 첫 투여일로부터 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구용 약물 또는 백신에 노출.
- 현재 등록 또는 최근 30일 이내, 5회 반감기 또는 임상시험용 제품의 생물학적 효과 기간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 개입 또는 기타 유형과 관련된 다른 임상시험에 동의하기 전에 참여한 과거 의학 연구의.
진단 평가
- 선별검사 시 HBsAg 또는 HBcAb의 존재
- 검진시 C형간염 항체검사 결과 양성
- 스크리닝 시 C형 간염 RNA 검사 결과 양성.
- 크레아티닌 청소율(eGFR) < 60mL/분/1.73 CKD-EPI 방정식(2021)을 사용한 m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VH4524184 용량 1
참가자들은 VH4524184를 받았으며, 1 일, 4 일 및 7 일째에 복용량 1 (저용량)으로 투여되었습니다. 10 일째에 참가자는 개방형 표준 치료 (SOC) 항 레트로 바이러스 요법 (ART)을 시작하여 조사자가 선택하고 로컬로 공급했습니다.
참가자는 매주 38 일까지 모니터링되었습니다.
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VH4524184는 1 일에 정제로서 정제로 투여되었다.
항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
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실험적: VH4524184 용량 2
참가자는 VH4524184를 받았으며, 1 일, 4 일 및 7 일째에 복용량 2 (중간 복용량)로 투여되었습니다. 10 일째에 참가자는 개방형 Label SoC Art를 시작하여 조사관이 선정하고 현지에서 공급했습니다.
참가자는 매주 38 일까지 모니터링되었습니다.
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VH4524184는 1 일에 정제로서 정제로 투여되었다.
항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
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실험적: VH4524184 용량 3
참가자는 VH4524184를 받았으며, 1 일, 4 일 및 7 일째에 복용량 3 (고용량)으로 투여되었습니다. 10 일째에 참가자는 개방형 Label SoC Art를 시작하여 조사관이 선정하고 현지에서 공급했습니다.
참가자는 매주 38 일까지 모니터링되었습니다.
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VH4524184는 1 일에 정제로서 정제로 투여되었다.
항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1 일, 4 일 및 7 일째에 연구 중재에 일치하는 위약을 받았다.
참가자는 매주 38 일까지 모니터링되었습니다.
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항 레트로 바이러스 요법은 이용 가능한 및 조사자의 권고에 따라 투여되었다.
VH4524184 매칭 위약은 1 일에 경구로 정제로 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법 : 혈장 인간 면역 결핍 바이러스 -1 (HIV-1) 리보 핵산 (RNA)에서 기준선에서 최대 변화
기간: 10 일째
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혈장 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
기준선으로부터의 최대 변화는 단일 요법 기간 동안 모든 평가 시계에서 기준 값에서 가장 큰 변화를 결정함으로써 계산되었다.
이는 기준 값에서 최대 10 일 (포함)까지 가장 낮은 복용 후 방문 값을 빼서 식별됩니다.
기준선은 예정되지 않은 방문의 측정을 포함하여 유효한 비 이동 값을 갖는 가장 최근의 전용 예약 평가로 정의되었습니다.
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10 일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법 및 후속 조치 : 부작용이있는 참가자 수 (AE)
기간: 1 일 ~ 3 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화) 일 수 있습니다.
모든 AES = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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1 일 ~ 3 일
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단일 요법 및 후속 조치 : 심각도에 따라 AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 3 일
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성인 및 소아 부작용의 심각성 (DAIDS AE Grading Table) 버전 2.1 여기서 AIDS 테이블의 분할을 사용하여 심각도를 평가 하였다.
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1 일 ~ 3 일
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단독 요법 : AES를 가진 참가자 수 연구 치료 중단으로 이어지는 수
기간: 1 일 ~ 7 일
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1 일 ~ 7 일
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단일 요법 및 추적 : 간 패널 실험실 파라미터에 대한 기준선에서 변화 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알칼리성 포스파타제 (ALP)
기간: 기준선 (1 일), 2 일, 4 일, 7 일, 7 일, 17 일, 17 일, 24 일, 31 일 및 38 일
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지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일), 2 일, 4 일, 7 일, 7 일, 17 일, 17 일, 24 일, 31 일 및 38 일
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단일 요법 및 후속 조치 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 2 일, 4 일, 7 일, 7 일, 17 일, 17 일, 24 일, 31 일 및 38 일
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지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일), 2 일, 4 일, 7 일, 7 일, 17 일, 17 일, 24 일, 31 일 및 38 일
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단일 요법 및 후속 조치 : 간 패널 실험실 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 2 일, 4 일, 7 일, 7 일, 17 일, 17 일, 24 일, 31 일 및 38 일
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지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일), 2 일, 4 일, 7 일, 7 일, 17 일, 17 일, 24 일, 31 일 및 38 일
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단일 요법 및 추적 : 간 패널 실험실 매개 변수에서 기준선에 비해 최대 독성 등급 증가를 가진 참가자 수 : Alt, AST, ALP, Bilirubin
기간: 기준선 (1 일) 및 38 일까지
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평가 된 간 패널 매개 변수는 ALT, AST, ALP, BILIRUBIN입니다.
매개 변수는 DAIDS 등급 테이블 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급은 다음 학년과 같이 숫자 기준에 따라 등급이 정의되었습니다. 기준선 값이 누락 된 참가자; 1 학년 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과.
증가는 기준 등급에 비해 등급의 증가로 정의됩니다.
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기준선 (1 일) 및 38 일까지
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단일 요법 및 추적 : 간 패널 실험실 매개 변수에서 기준선에 비해 최대 독성 등급 증가를 가진 참가자 수 : 단백질
기간: 기준선 (1 일) 및 38 일까지
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참가자는 초기 범주에 변화가 없다면 간 패널 실험실 매개 변수 (단백질)의 변화에 따라 '낮은', '정상'또는 '높음'으로 분류됩니다.
실험실 값이 변경되지 않은 상태로 유지되는 참가자 (예 : 'High'~ 'High') 또는 값이 정상으로 돌아 오는 값이 '정상 또는 변경 사항이없는 범주에 기록됩니다.
참가자는이 상태 사이의 값이 변동하는 경우 'To Low'및 'High'범주 모두에 계산 될 수 있습니다.
결과적으로, 이중 분류로 인해 백분율이 100%를 초과 할 수 있습니다.
기준 값이 누락 된 참가자는 정상적인 기준 값을 가진 것으로 가정합니다.
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기준선 (1 일) 및 38 일까지
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단일 요법 : VH4524184의 최대 관찰 된 혈장 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일과 7 일에
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혈액 샘플을 VH4524184의 약동학 적 (PK) 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
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1 일과 7 일에
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단일 요법 : VH4524184의 최대 관찰 혈장 약물 농도 (TMAX) 시간
기간: 1 일과 7 일에
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혈액 샘플을 VH4524184의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
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1 일과 7 일에
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단일 요법 : 10 일에 VH4524184의 혈장 농도
기간: 10 일째
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혈액 샘플을 VH4524184의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 수집 하였다.
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10 일째
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단일 요법 : 최대 혈장 HIV-1 RNA 로그 10과 VH4524184 CMAX의 상관 관계 10 기준선에서 10 일까지 변화
기간: 1 일부터 10 일까지
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HIV-1 RNA의 정량적 분석을 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 미지급 값을 가진 최신 전용 예비 평가였습니다.
기준선에서의 변경은 복용 후 방문 값에서 기준선 값으로 정의됩니다.
PK 파라미터 (CMAX)와 PD 측정 간의 관계에 대한 통계 분석 (최대 혈장 HIV-1 RNA에 대한 로그의 기준선에서 기준 10 (LOG10) 값)를 EMAX 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 탐색 하였다.
추정 된 모델 매개 변수는 최대 응답 (EMAX)으로 최대 변화 (무한 노출) 및 EC50으로 정의되어 최대 효과의 50%(%)를 정의하는 EC50으로 정의됩니다.
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1 일부터 10 일까지
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단일 요법 : 치료에 대한 유전자형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 10 일
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치료 응급 유전자형 저항성을 평가하기 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 10 일
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단일 요법 : 치료에 대한 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 10 일
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치료 출현 표현형 내성을 평가하기 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (1 일) 및 10 일
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단일 요법 : 분화 클러스터 4 (CD4+) T- 세포 수의 기준선에서 10 일째에 변화
기간: 기준선 (1 일)에 비해 10 일째
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혈액 샘플을 기준선과 비교하여 10 일째에 유세포 분석에 의해 T- 세포 서브 세트 (CD4+ T- 세포 수)의 평가를 위해 수집되었다.
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기준선 (1 일)에 비해 10 일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218806
- 2023-507173-18-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .